Tehostettu toipuminen laparoskooppisessa kolekystektomiassa (ERLAC)
torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pirogov Russian National Research Medical University
Muutettu tehostettu toipumisohjelma potilailla, joilla on akuutti kolekystiitti, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksessa arvioidaan modifioidun tehostetun toipumisprotokollan vaikutusta akuuttia kolekystiittiä sairastavien potilaiden kirurgisen hoidon tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on yleisin kirurginen toimenpide maailmassa.
Elektiivinen LC suoritetaan yleensä yhden päivän leikkauksena, kun taas akuutin kolekystiitin hätätilanteessa sairaalassa oleskelu kestää keskimäärin 4,5 päivää.
Pidentyneen kuntoutusjakson syihin liittyy usein vaikea kipuoireyhtymä, dyspepsia ja postoperatiiviset komplikaatiot.
Komplikaatioiden määrä LC:n jälkeen on noin 6 %, eikä niillä ole taipumusta pienentyä.
Tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) toteuttaminen voi mahdollisesti vähentää stressiin liittyviä komplikaatioita ja parantaa kuntoutuksen laatua.
Muutamat retrospektiiviset tutkimukset tarkastelivat niiden etuja ja takaiskuja akuutin kolekystiitin hoidossa rohkaisevin tuloksin.
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida modifioitua ERAS-ohjelmaa potilaille, joilla on akuutti kolekystiitti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115569
- Taras Nechay
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asteen I ja II akuutti kolekystiitti Tokyo Guidelines 2013 -luokituksen (TG13) mukaan
- ASA I ja II.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea akuutti kolekystiitti (TG13:n aste III);
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta;
- kielimuuri;
- Siirto teho-osastolle leikkauksen jälkeen;
- ASA-luokka ≥ III;
- Siirtyminen avoimeen menettelyyn;
- Preoperatiivisessa tutkimuksessa tai intraoperatiivisesti havaittu sappihypertensio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu ERAS-ohjelmaryhmä
Laparoskooppinen kolekystektomia modifioidulla ERAS-ohjelmalla
|
Preoperatiiviset isotoniset kristalloidiliuokset ja antibioottiprofylaksia 30 min ennen leikkausta. 1) Potilastiedote ja esite Leikkaus Kolekystektomia käyttäen monopolaarista leikkausta kokeneiden kirurgien toimesta yleisanestesiassa
Leikkauksen jälkeinen hoito
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoitoryhmä
Laparoskooppinen kolekystektomia tavallisella perioperatiivisella hoidolla
|
Preoperatiiviset isotoniset kristalloidiliuokset ja antibioottiprofylaksia 30 min ennen leikkausta. 1) Potilaan suullinen tiedottaminen. Ei esitettä Leikkaus Kolekystektomia käyttäen monopolaarista leikkausta kokeneiden kirurgien toimesta yleisanestesiassa
Leikkauksen jälkeinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus (pLOS)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aikaväli leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamishetkeen mitattuna päivinä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy postoperatiivisia komplikaatioita (leikkauskohdan infektiot, intraabdominaalinen elinkohtainen infektio, postoperatiivinen ileus) suhteessa potilaiden kokonaismäärään, mitattuna prosentteina
|
30 päivää
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kotiutumisen jälkeen sairaalaan takaisin palautettujen potilaiden lukumäärä suhteessa potilaiden kokonaismäärään prosentteina mitattuna
|
30 päivää
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Postoperatiivisen kipuoireyhtymän taso mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla senttimetreinä
|
24 tuntia
|
|
Olkapääkipujen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyi olkapääkipua leikkauksen jälkeen suhteessa potilaiden kokonaismäärään, mitattuna prosentteina
|
24 tuntia
|
|
Olkapään kiputaso
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Olkapääkipuoireyhtymän taso mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla senttimetreinä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alexander Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERLAC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .