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Miglioramento del recupero nella colecistectomia laparoscopica (ERLAC)

14 gennaio 2021 aggiornato da: Pirogov Russian National Research Medical University

Programma di recupero potenziato modificato in pazienti con colecistite acuta sottoposti a colecistectomia laparoscopica: studio prospettico randomizzato

Lo studio valuta l'impatto del protocollo di recupero potenziato modificato sui risultati del trattamento chirurgico dei pazienti con colecistite acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica (LC) è la procedura chirurgica più comune al mondo. La LC elettiva viene comunemente eseguita come chirurgia di un giorno, mentre in un contesto di emergenza di colecistite acuta la degenza ospedaliera è in media di 4,5 giorni. Le cause del periodo di riabilitazione prolungato sono spesso associate a sindrome da dolore grave, dispepsia e complicanze postoperatorie. Il tasso di complicanze dopo LC è di circa il 6% e non ha tendenza a diminuire. L'implementazione di programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) può potenzialmente ridurre le complicanze associate allo stress e migliorare la qualità della riabilitazione. Alcuni studi retrospettivi hanno esaminato i loro vantaggi e battute d'arresto nel trattamento della colecistite acuta con risultati incoraggianti. Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è valutare il programma ERAS modificato per i pazienti con colecistite acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colecistite acuta di grado I e II secondo la classificazione Tokyo Guidelines 2013 (TG13)
  • ASSA I e II.

Criteri di esclusione:

  • Colecistite acuta grave (Grado III su TG13);
  • Rifiuto del paziente a partecipare;
  • La barriera linguistica;
  • Trasferimento all'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico;
  • classe ASA ≥ III;
  • Conversione a procedura aperta;
  • Ipertensione biliare rilevata durante l'esame preoperatorio o intraoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di programmi ERAS modificato
Colecistectomia laparoscopica con l'implementazione del programma ERAS modificato
Procedura: Colecistectomia laparoscopica con l'implementazione del programma ERAS modificato

Soluzioni isotoniche cristalloidi preoperatorie e profilassi antibiotica 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.

1) Informazione al paziente e brochure

Chirurgia Colecistectomia utilizzando monopolare da chirurghi esperti in anestesia generale

  1. Pneumoperitoneo a bassa pressione (8-9 mmHg)
  2. Ferita del trocar e anestesia intraaddominale con ropivacaina allo 0,25%.
  3. Profilassi PONV nei pazienti a rischio

Assistenza postoperatoria

  1. Mobilizzazione precoce (2 ore dopo l'intervento)
  2. Assunzione precoce di liquidi (2 ore dopo l'intervento chirurgico)
  3. Cibo liquido precoce (6 ore dopo l'intervento) Antibiotici per 3-5 giorni per pazienti con colecistite complicata (TG13 2). La valutazione del livello di dolore postoperatorio a riposo mediante VAS a 0 ore (immediatamente dopo il risveglio), 6 ore e 24 ore dopo l'intervento. La modalità analgesica postoperatoria “on demand”: Ketorolac 30 mg per pazienti con livello di dolore VAS ≥ 5 cm. Antiemetici nella dispepsia. Nessuna infusione endovenosa postoperatoria. Valutazione della peristalsi intestinale mediante auscultazione ogni 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Gruppo di cura convenzionale
Colecistectomia laparoscopica con trattamento perioperatorio standard
Procedura: Colecistectomia laparoscopica con trattamento perioperatorio standard

Soluzioni isotoniche cristalloidi preoperatorie e profilassi antibiotica 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.

1) Informazione orale del paziente. Nessun depliant

Chirurgia Colecistectomia utilizzando monopolare da chirurghi esperti in anestesia generale

  1. Pressione CO2 standard (12-14 mmHg)
  2. Nessuna anestesia aggiuntiva

Assistenza postoperatoria

  1. Mobilizzazione in 4-6 ore dopo l'intervento chirurgico
  2. Assunzione di liquidi in 6 ore
  3. Assunzione di cibo liquido in 12 ore Antibiotici per 3-5 giorni per pazienti con colecistite complicata (TG13 2). La valutazione del livello di dolore postoperatorio a riposo mediante VAS a 0 ore (immediatamente dopo il risveglio), 6 ore e 24 ore dopo l'intervento. La modalità analgesica postoperatoria “on demand”: Ketorolac 30 mg per pazienti con livello di dolore VAS ≥ 5 cm. Antiemetici nella dispepsia. Nessuna infusione endovenosa postoperatoria. Valutazione della peristalsi intestinale mediante auscultazione ogni 2 ore dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria (pLOS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Intervallo di tempo misurato dalla fine dell'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dall'ospedale, misurato in giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che sviluppano complicanze postoperatorie (infezioni del sito chirurgico, infezione organo specifica intraddominale, ileo postoperatorio) in relazione al numero totale di pazienti, misurato in percentuale
30 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con riammissione in ospedale dopo la dimissione rispetto al numero totale di pazienti, misurato in percentuale
30 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Livello di sindrome del dolore postoperatorio misurato con una scala analogica visiva in centimetri
24 ore
Incidenza del dolore alla spalla
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di pazienti che hanno sviluppato dolore alla spalla dopo l'intervento chirurgico rispetto al numero totale di pazienti, misurato in percentuale
24 ore
Livello di dolore alla spalla
Lasso di tempo: 24 ore
Livello di sindrome del dolore alla spalla misurato con una scala analogica visiva in centimetri
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexander Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERLAC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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