Verbesserte Erholung bei der laparoskopischen Cholezystektomie (ERLAC)
14. Januar 2021 aktualisiert von: Pirogov Russian National Research Medical University
Modifiziertes verbessertes Erholungsprogramm bei Patienten mit akuter Cholezystitis, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen: Prospektive randomisierte Studie
Die Studie bewertet die Auswirkungen des modifizierten Enhanced-Recovery-Protokolls auf die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Patienten mit akuter Cholezystitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist der weltweit am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff.
Eine elektive LC wird üblicherweise als eintägige Operation durchgeführt, während in einer Notfallsituation bei akuter Cholezystitis der Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4,5 Tage beträgt.
Ursachen für eine verlängerte Rehabilitationszeit sind oft mit einem schweren Schmerzsyndrom, Dyspepsie und postoperativen Komplikationen verbunden.
Die Komplikationsrate nach LC liegt bei etwa 6 % und nimmt nicht ab.
Die Implementierung von Programmen zur verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) kann möglicherweise stressbedingte Komplikationen reduzieren und die Qualität der Rehabilitation verbessern.
Einige retrospektive Studien untersuchten ihre Vor- und Nachteile bei der Behandlung der akuten Cholezystitis mit ermutigenden Ergebnissen.
Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, das modifizierte ERAS-Programm für Patienten mit akuter Cholezystitis zu evaluieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
189
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 115569
- Taras Nechay
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Cholezystitis Grad I und II gemäß Klassifikation der Tokyo-Richtlinien 2013 (TG13)
- ASA I und II.
Ausschlusskriterien:
- Schwere akute Cholezystitis (Grad III auf TG13);
- Teilnahmeverweigerung des Patienten;
- Die Sprachbarriere;
- Verlegung auf die Intensivstation nach der Operation;
- ASA-Klasse ≥ III;
- Umstellung auf offenes Verfahren;
- Gallenbluthochdruck, der während der präoperativen Untersuchung oder intraoperativ festgestellt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Modifizierte ERAS-Programmgruppe
Laparoskopische Cholezystektomie mit der Umsetzung des modifizierten ERAS-Programms
|
Präoperativ Kristalloide isotonische Lösungen und Antibiotikaprophylaxe 30 min vor der Operation. 1) Patienteninformation und Broschüre Chirurgie Cholezystektomie unter Verwendung von monopolar durch erfahrene Chirurgen unter Vollnarkose
Postoperative Versorgung
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Pflegegruppe
Laparoskopische Cholezystektomie mit perioperativer Standardbehandlung
|
Präoperativ Kristalloide isotonische Lösungen und Antibiotikaprophylaxe 30 min vor der Operation. 1) Mündliche Aufklärung des Patienten. Keine Broschüre Chirurgie Cholezystektomie unter Verwendung von monopolar durch erfahrene Chirurgen unter Vollnarkose
Postoperative Versorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Aufenthaltsdauer (pLOS)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zeitintervall gemessen vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen in Tagen
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Patienten, die postoperative Komplikationen entwickeln (Wundinfektionen, intraabdominelle organspezifische Infektionen, postoperativer Ileus) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten, gemessen in Prozent
|
30 Tage
|
|
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Patienten mit Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach Entlassung im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten, gemessen in Prozent
|
30 Tage
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Grad des postoperativen Schmerzsyndroms gemessen mit einer visuellen Analogskala in Zentimetern
|
24 Stunden
|
|
Auftreten von Schulterschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anteil der Patienten, die nach der Operation Schulterschmerzen entwickelten, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten, gemessen in Prozent
|
24 Stunden
|
|
Schulterschmerzniveau
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Grad des Schulterschmerzsyndroms, gemessen mit einer visuellen Analogskala in Zentimetern
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Alexander Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERLAC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .