Förbättrad återhämtning vid laparoskopisk kolecystektomi (ERLAC)
14 januari 2021 uppdaterad av: Pirogov Russian National Research Medical University
Modifierat förbättrat återhämtningsprogram hos patienter med akut kolecystit som genomgår laparoskopisk kolecystektomi: Prospektiv randomiserad studie
Studien bedömer effekten av det modifierade förbättrade återhämtningsprotokollet på resultaten av kirurgisk behandling av patienter med akut kolecystit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) är det vanligaste kirurgiska ingreppet i världen.
Elektiv LC utförs vanligen som endagskirurgi, medan vid akut kolecystit är vistelsen på sjukhus i genomsnitt 4,5 dagar.
Orsaker till förlängd rehabiliteringsperiod är ofta förknippade med allvarligt smärtsyndrom, dyspepsi och postoperativa komplikationer.
Komplikationsfrekvensen efter LC är cirka 6 % och har ingen tendens att minska.
Genomförandet av program för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) kan potentiellt minska stressrelaterade komplikationer och förbättra kvaliteten på rehabiliteringen.
Ett fåtal retrospektiva studier undersökte deras fördelar och bakslag vid behandling av akut kolecystit med uppmuntrande resultat.
Syftet med denna randomiserade kontrollstudie är att utvärdera det modifierade ERAS-programmet för patienter med akut kolecystit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
189
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115569
- Taras Nechay
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grad I och II akut kolecystit enligt Tokyo Guidelines 2013 klassificering (TG13)
- ASA I och II.
Exklusions kriterier:
- Svår akut kolecystit (Grad III på TG13);
- Patientens vägran att delta;
- Språkbarriären;
- Överföring till intensivvårdsavdelningen efter operation;
- ASA klass ≥ III;
- Konvertering till öppet förfarande;
- Biliär hypertoni upptäckt vid preoperativ undersökning eller intraoperativt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad ERAS-programgrupp
Laparoskopisk kolecystektomi med implementering av modifierat ERAS-program
|
Preoperativa kristalloida isotoniska lösningar och antibiotikaprofylax 30 min före operation. 1) Patientinformation och broschyr Kirurgi Kolecystektomi med monopolär av erfarna kirurger under narkos
Postoperativ vård
|
|
Aktiv komparator: Konventionell vårdgrupp
Laparoskopisk kolecystektomi med standard perioperativ behandling
|
Preoperativa kristalloida isotoniska lösningar och antibiotikaprofylax 30 min före operation. 1) Patient muntlig information. Ingen broschyr Kirurgi Kolecystektomi med monopolär av erfarna kirurger under narkos
Postoperativ vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ vistelsetid (pLOS)
Tidsram: 30 dagar
|
Tidsintervall mätt från slutet av operationen fram till utskrivningstillfället från sjukhuset, mätt i dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter som utvecklar postoperativa komplikationer (infektioner på operationsstället, intraabdominal organspecifik infektion, postoperativ ileus) i förhållande till det totala antalet patienter, mätt i procent
|
30 dagar
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med återinläggning på sjukhus efter utskrivning i förhållande till totalt antal patienter, mätt i procent
|
30 dagar
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
|
Nivå av postoperativt smärtsyndrom mätt med en visuell analog skala i centimeter
|
24 timmar
|
|
Förekomst av skuldersmärta
Tidsram: 24 timmar
|
Antal patienter som utvecklat axelsmärta efter operation i förhållande till det totala antalet patienter, mätt i procent
|
24 timmar
|
|
Smärtnivå i axeln
Tidsram: 24 timmar
|
Nivå av skuldersmärta syndrom mätt med en visuell analog skala i centimeter
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Alexander Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2018
Första postat (Faktisk)
27 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERLAC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut kolecystit
-
SillaJen, Inc.RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Sydkorea