Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstel bij laparoscopische cholecystectomie (ERLAC)

14 januari 2021 bijgewerkt door: Pirogov Russian National Research Medical University

Aangepast verbeterd herstelprogramma bij patiënten met acute cholecystitis die laparoscopische cholecystectomie ondergaan: prospectief gerandomiseerd onderzoek

De studie beoordeelt de impact van het aangepaste verbeterde herstelprotocol op de resultaten van chirurgische behandeling van patiënten met acute cholecystitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische cholecystectomie (LC) is de meest voorkomende chirurgische ingreep ter wereld. Electieve LC wordt gewoonlijk uitgevoerd als een eendaagse operatie, terwijl in een noodsituatie van acute cholecystitis het verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 4,5 dagen is. Oorzaken van langdurige revalidatieperiode worden vaak geassocieerd met ernstig pijnsyndroom, dyspepsie en postoperatieve complicaties. Het percentage complicaties na LC is ongeveer 6% en heeft geen neiging om af te nemen. De implementatie van programma's voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) kan mogelijk stressgerelateerde complicaties verminderen en de kwaliteit van revalidatie verbeteren. Enkele retrospectieve studies onderzochten hun voor- en nadelen bij de behandeling van acute cholecystitis met bemoedigende resultaten. Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het evalueren van het aangepaste ERAS-programma voor patiënten met acute cholecystitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Graad I en II acute cholecystitis volgens Tokyo Guidelines 2013 classificatie (TG13)
  • ASA I en II.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige acute cholecystitis (graad III op TG13);
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen;
  • De taalgrens;
  • Overplaatsing naar de intensive care na de operatie;
  • ASA-klasse ≥ III;
  • Omzetting naar openbare procedure;
  • Biliaire hypertensie gedetecteerd tijdens preoperatief onderzoek of intraoperatief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigde ERAS-programmagroep
Laparoscopische cholecystectomie met de implementatie van een aangepast ERAS-programma
Procedure: Laparoscopische cholecystectomie met de implementatie van een aangepast ERAS-programma

Preoperatieve kristalloïde isotone oplossingen en antibiotische profylaxe 30 min voor de operatie.

1) Patiëntenvoorlichting en brochure

Chirurgie Cholecystectomie met behulp van monopolair door ervaren chirurgen onder algemene anesthesie

  1. Lagedruk pneumoperitoneum (8-9 mmHg)
  2. Trocarwond en intra-abdominale anesthesie met 0,25% ropivacaïne
  3. PONV-profylaxe bij risicopatiënten

Postoperatieve zorg

  1. Vroege mobilisatie (2 uur na de operatie)
  2. Vroege vochtinname (2 uur na de operatie)
  3. Vroege vloeibare voeding (6 uur na de operatie) Antibiotica gedurende 3-5 dagen voor patiënten met gecompliceerde cholecystitis (TG13 2). De postoperatieve pijnniveau-evaluatie in rust door VAS in 0 uur (onmiddellijk na het ontwaken), 6 uur en 24 uur postop. De postoperatieve analgetische modaliteit "on demand": Ketorolac 30 mg voor patiënten met VAS-pijnniveau ≥ 5 cm. Anti-emetica bij dyspepsie. Geen intraveneuze infusies postoperatief. Evaluatie van de darmperistaltiek door auscultatie om de 2 uur na de operatie
Actieve vergelijker: Conventionele zorggroep
Laparoscopische cholecystectomie met standaard perioperatieve behandeling
Procedure: Laparoscopische cholecystectomie met standaard perioperatieve behandeling

Preoperatieve kristalloïde isotone oplossingen en antibiotische profylaxe 30 min voor de operatie.

1) Patiënt mondeling informeren. Geen brochure

Chirurgie Cholecystectomie met behulp van monopolair door ervaren chirurgen onder algemene anesthesie

  1. Standaard CO2-druk (12-14 mmHg)
  2. Geen extra verdoving

Postoperatieve zorg

  1. Mobilisatie binnen 4-6 uur na de operatie
  2. Vloeistofinname in 6 uur
  3. Inname van vloeibaar voedsel in 12 uur Antibiotica gedurende 3-5 dagen voor patiënten met gecompliceerde cholecystitis (TG13 2). De postoperatieve pijnniveau-evaluatie in rust door VAS in 0 uur (onmiddellijk na het ontwaken), 6 uur en 24 uur postop. De postoperatieve analgetische modaliteit "on demand": Ketorolac 30 mg voor patiënten met VAS-pijnniveau ≥ 5 cm. Anti-emetica bij dyspepsie. Geen intraveneuze infusies postoperatief. Evaluatie van de darmperistaltiek door auscultatie om de 2 uur na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve verblijfsduur (pLOS)
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijdsinterval gemeten vanaf het einde van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, gemeten in dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat postoperatieve complicaties ontwikkelt (postoperatieve wondinfecties, intra-abdominale orgaanspecifieke infectie, postoperatieve ileus) in verhouding tot het totale aantal patiënten, gemeten als percentage
30 dagen
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met heropname in het ziekenhuis na ontslag in verhouding tot het totaal aantal patiënten, gemeten als percentage
30 dagen
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Niveau van postoperatief pijnsyndroom gemeten met een visuele analoge schaal in centimeters
24 uur
Schouderpijn incidentie
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten dat schouderpijn kreeg na een operatie in verhouding tot het totale aantal patiënten, gemeten als een percentage
24 uur
Schouder pijn niveau
Tijdsspanne: 24 uur
Niveau van schouderpijnsyndroom gemeten met een visuele analoge schaal in centimeters
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alexander Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERLAC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute cholecystitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren