腹腔镜胆囊切除术的加速康复 (ERLAC)
2021年1月14日 更新者：Pirogov Russian National Research Medical University
接受腹腔镜胆囊切除术的急性胆囊炎患者改良加速康复计划：前瞻性随机试验
该研究评估了改良加速康复方案对急性胆囊炎患者手术治疗结果的影响。
研究概览
详细说明
腹腔镜胆囊切除术 (LC) 是世界上最常见的外科手术。
择期 LC 通常作为一日手术进行，而在急性胆囊炎的紧急情况下，住院时间平均为 4.5 天。
康复期延长的原因往往与剧烈疼痛综合征、消化不良和术后并发症有关。
LC后并发症发生率约为6%，且无下降趋势。
实施加速康复外科 (ERAS) 计划可能会减少与压力相关的并发症并提高康复质量。
一些回顾性研究检查了它们在治疗急性胆囊炎方面的优势和挫折，结果令人鼓舞。
这项随机对照研究的目的是评估针对急性胆囊炎患者的改良 ERAS 计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、115569
- Taras Nechay
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2013 年东京指南分类 (TG13) 的 I 级和 II 级急性胆囊炎
- ASA I 和 II。
排除标准：
- 严重急性胆囊炎（TG13 III 级）；
- 患者拒绝参加；
- 语言障碍；
- 手术后转入重症监护室；
- ASA等级≥III；
- 转换为公开程序；
- 术前检查或术中发现胆道高压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：修改后的 ERAS 程序组
实施改良 ERAS 计划的腹腔镜胆囊切除术
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术前晶体等渗溶液和术前 30 分钟抗生素预防。 1) 患者告知和小册子 由经验丰富的外科医生在全身麻醉下使用单极进行胆囊切除术
术后护理
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有源比较器：常规护理组
腹腔镜胆囊切除术标准围手术期处理
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术前晶体等渗溶液和术前 30 分钟抗生素预防。 1) 患者口头告知。 没有小册子 由经验丰富的外科医生在全身麻醉下使用单极进行胆囊切除术
术后护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后住院时间 (pLOS)
大体时间：30天
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从手术结束到出院的时间间隔，以天为单位
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：30天
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发生术后并发症（手术部位感染、腹腔内器官特异性感染、术后肠梗阻）的患者人数占患者总数的百分比，以百分比衡量
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30天
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再入院率
大体时间：30天
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出院后再次入院的患者人数占患者总数的百分比，以百分比衡量
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30天
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术后疼痛
大体时间：24小时
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以厘米为单位的视觉模拟量表测量术后疼痛综合症的水平
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24小时
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肩痛发生率
大体时间：24小时
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手术后出现肩痛的患者数量占患者总数的百分比，以百分比表示
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24小时
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肩痛等级
大体时间：24小时
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用以厘米为单位的视觉模拟量表测量肩痛综合症的水平
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alexander Sazhin, Prof.、Pirogov Russian National Research Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月31日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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