Zwiększona rekonwalescencja w cholecystektomii laparoskopowej (ERLAC)
14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pirogov Russian National Research Medical University
Zmodyfikowany program wzmocnionego powrotu do zdrowia u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego poddawanych cholecystektomii laparoskopowej: prospektywne badanie z randomizacją
W pracy oceniono wpływ zmodyfikowanego protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia na wyniki leczenia operacyjnego pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym na świecie.
Elektywne LC jest powszechnie wykonywane jako operacja jednego dnia, podczas gdy w nagłych przypadkach ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego pobyt w szpitalu wynosi średnio 4,5 dnia.
Przyczyny przedłużającego się okresu rehabilitacji są często związane z silnym zespołem bólowym, niestrawnością i powikłaniami pooperacyjnymi.
Odsetek powikłań po LC wynosi około 6% i nie wykazuje tendencji do zmniejszania się.
Wdrożenie programów usprawnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) może potencjalnie zmniejszyć powikłania związane ze stresem i poprawić jakość rehabilitacji.
W kilku badaniach retrospektywnych przeanalizowano ich zalety i wady w leczeniu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, uzyskując zachęcające wyniki.
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest ocena zmodyfikowanego programu ERAS dla pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115569
- Taras Nechay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego I i II stopnia według klasyfikacji Tokyo Guidelines 2013 (TG13)
- ASA I i II.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (stopień III na TG13);
- Odmowa udziału pacjenta;
- Bariera językowa;
- Przeniesienie na oddział intensywnej terapii po operacji;
- klasa ASA ≥ III;
- Konwersja do procedury otwartej;
- Nadciśnienie żółciowe wykryte podczas badania przedoperacyjnego lub śródoperacyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana grupa programów ERAS
Cholecystektomia laparoskopowa z zastosowaniem zmodyfikowanego programu ERAS
|
Przedoperacyjne roztwory izotoniczne krystaloidów i profilaktyka antybiotykowa 30 min przed operacją. 1) Informowanie i broszura dla pacjenta Chirurgia Cholecystektomia monopolarna przez doświadczonych chirurgów w znieczuleniu ogólnym
Opieka pooperacyjna
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa opiekuńcza
Cholecystektomia laparoskopowa ze standardowym leczeniem okołooperacyjnym
|
Przedoperacyjne roztwory izotoniczne krystaloidów i profilaktyka antybiotykowa 30 min przed operacją. 1) Ustne informowanie pacjenta. Brak broszury Chirurgia Cholecystektomia monopolarna przez doświadczonych chirurgów w znieczuleniu ogólnym
Opieka pooperacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu pooperacyjnego (pLOS)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odstęp czasu mierzony od zakończenia operacji do momentu wypisu ze szpitala, mierzony w dniach
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne (zakażenia miejsca operowanego, zakażenia narządowe jamy brzusznej, pooperacyjna niedrożność jelit) w stosunku do ogólnej liczby pacjentów wyrażona w procentach
|
30 dni
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z powtórnym przyjęciem do szpitala po wypisaniu ze szpitala w stosunku do ogólnej liczby pacjentów, mierzona w procentach
|
30 dni
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poziom zespołu bólu pooperacyjnego mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej w centymetrach
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania bólu barku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił ból barku po operacji, w stosunku do ogólnej liczby pacjentów, wyrażona w procentach
|
24 godziny
|
|
Poziom bólu barku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poziom zespołu bólowego barku mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej w centymetrach
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexander Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERLAC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia