Zlepšené zotavení při laparoskopické cholecystektomii (ERLAC)
14. ledna 2021 aktualizováno: Pirogov Russian National Research Medical University
Modifikovaný program zesíleného zotavení u pacientů s akutní cholecystitidou podstupujících laparoskopickou cholecystektomii: prospektivní randomizovaná studie
Studie posuzuje dopad modifikovaného vylepšeného zotavovacího protokolu na výsledky chirurgické léčby pacientů s akutní cholecystitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie (LC) je nejběžnější chirurgický výkon na světě.
Elektivní LC se běžně provádí jako jednodenní chirurgie, zatímco v případě akutní cholecystitidy je hospitalizace v průměru 4,5 dne.
Příčiny prodlouženého období rehabilitace jsou často spojeny se syndromem silné bolesti, dyspepsií a pooperačními komplikacemi.
Míra komplikací po LC je asi 6 % a nemá tendenci klesat.
Implementace programů rozšířeného zotavení po operaci (ERAS) může potenciálně snížit komplikace spojené se stresem a zlepšit kvalitu rehabilitace.
Několik retrospektivních studií zkoumalo jejich výhody a neúspěchy v léčbě akutní cholecystitidy s povzbudivými výsledky.
Cílem této randomizované kontrolní studie je zhodnotit modifikovaný program ERAS pro pacienty s akutní cholecystitidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
189
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115569
- Taras Nechay
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní cholecystitida I. a II. stupně podle klasifikace Tokyo Guidelines 2013 (TG13)
- ASA I a II.
Kritéria vyloučení:
- Závažná akutní cholecystitida (III. stupeň na TG13);
- Odmítnutí účasti pacienta;
- Jazyková bariéra;
- Po operaci přesun na jednotku intenzivní péče;
- třída ASA ≥ III;
- Přechod na otevřené řízení;
- Biliární hypertenze zjištěná při předoperačním vyšetření nebo intraoperačně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravená programová skupina ERAS
Laparoskopická cholecystektomie s implementací modifikovaného programu ERAS
|
Předoperační krystaloidní izotonické roztoky a antibiotická profylaxe 30 minut před operací. 1) Informování pacientů a brožura Chirurgie Cholecystektomie monopolární zkušenými chirurgy v celkové anestezii
Pooperační péče
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční pečovatelská skupina
Laparoskopická cholecystektomie se standardní peroperační léčbou
|
Předoperační krystaloidní izotonické roztoky a antibiotická profylaxe 30 minut před operací. 1) Orální informování pacienta. Žádná brožura Chirurgie Cholecystektomie monopolární zkušenými chirurgy v celkové anestezii
Pooperační péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační délka pobytu (pLOS)
Časové okno: 30 dní
|
Časový interval měřený od konce operace do okamžiku propuštění z nemocnice, měřeno ve dnech
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů, u kterých se rozvinou pooperační komplikace (infekce v místě operace, intraabdominální orgánově specifická infekce, pooperační ileus) ve vztahu k celkovému počtu pacientů, měřeno v procentech
|
30 dní
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů se zpětným přijetím do nemocnice po propuštění ve vztahu k celkovému počtu pacientů, měřeno v procentech
|
30 dní
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
|
Úroveň syndromu pooperační bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí v centimetrech
|
24 hodin
|
|
Výskyt bolesti ramene
Časové okno: 24 hodin
|
Počet pacientů, u kterých se po operaci rozvinula bolest ramene, ve vztahu k celkovému počtu pacientů, měřeno v procentech
|
24 hodin
|
|
Úroveň bolesti ramene
Časové okno: 24 hodin
|
Úroveň syndromu bolesti ramene měřená vizuální analogovou stupnicí v centimetrech
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alexander Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERLAC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .