Forbedret utvinning ved laparoskopisk kolecystektomi (ERLAC)
14. januar 2021 oppdatert av: Pirogov Russian National Research Medical University
Modifisert forbedret utvinningsprogram hos pasienter med akutt kolecystitt som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi: prospektiv randomisert studie
Studien vurderer virkningen av den modifiserte forbedrede utvinningsprotokollen på resultatene av kirurgisk behandling av pasienter med akutt kolecystitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er den vanligste kirurgiske prosedyren i verden.
Elektiv LC utføres vanligvis som en-dags kirurgi, mens i en nødsituasjon med akutt kolecystitt er sykehusoppholdet i gjennomsnitt 4,5 dager.
Årsaker til forlenget rehabiliteringsperiode er ofte forbundet med alvorlig smertesyndrom, dyspepsi og postoperative komplikasjoner.
Komplikasjonsraten etter LC er ca. 6 % og har ingen tendens til å avta.
Implementeringen av programmer for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) kan potensielt redusere stressrelaterte komplikasjoner og forbedre kvaliteten på rehabilitering.
Noen få retrospektive studier undersøkte deres fordeler og tilbakeslag i behandlingen av akutt kolecystitt med oppmuntrende resultater.
Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å evaluere det modifiserte ERAS-programmet for pasienter med akutt kolecystitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115569
- Taras Nechay
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grad I og II akutt kolecystitt i henhold til Tokyo Guidelines 2013 klassifisering (TG13)
- ASA I og II.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig akutt kolecystitt (grad III på TG13);
- Pasientens avslag på å delta;
- Språkbarrieren;
- Overføring til intensivavdelingen etter operasjonen;
- ASA-klasse ≥ III;
- Konvertering til åpen prosedyre;
- Biliær hypertensjon oppdaget under preoperativ undersøkelse eller intraoperativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert ERAS-programgruppe
Laparoskopisk kolecystektomi med implementering av modifisert ERAS-program
|
Preoperative krystalloide isotoniske løsninger og antibiotikaprofylakse 30 minutter før operasjon. 1) Pasientinformasjon og brosjyre Kirurgi Kolecystektomi ved bruk av monopolar av erfarne kirurger under generell anestesi
Postoperativ omsorg
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell omsorgsgruppe
Laparoskopisk kolecystektomi med standard perioperativ behandling
|
Preoperative krystalloide isotoniske løsninger og antibiotikaprofylakse 30 minutter før operasjon. 1) Pasient muntlig informere. Ingen brosjyre Kirurgi Kolecystektomi ved bruk av monopolar av erfarne kirurger under generell anestesi
Postoperativ omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ liggetid (pLOS)
Tidsramme: 30 dager
|
Tidsintervall målt fra slutten av operasjonen til øyeblikket av utskrivning fra sykehuset, målt i dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som utvikler postoperative komplikasjoner (infeksjoner på operasjonsstedet, intraabdominal organspesifikk infeksjon, postoperativ ileus) i forhold til totalt antall pasienter, målt i prosent
|
30 dager
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med reinnleggelse til sykehus etter utskrivning i forhold til totalt antall pasienter, målt i prosent
|
30 dager
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Nivå av postoperativt smertesyndrom målt med en visuell analog skala i centimeter
|
24 timer
|
|
Forekomst av skuldersmerter
Tidsramme: 24 timer
|
Antall pasienter som utviklet skuldersmerter etter operasjon i forhold til totalt antall pasienter, målt i prosent
|
24 timer
|
|
Skulder smertenivå
Tidsramme: 24 timer
|
Nivå av skuldersmertesyndrom målt med en visuell analog skala i centimeter
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Alexander Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERLAC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .