腹腔鏡下胆嚢摘出術における回復の強化 (ERLAC)
2021年1月14日 更新者：Pirogov Russian National Research Medical University
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける急性胆嚢炎患者における修正強化回復プログラム：前向きランダム化試験
この研究では、急性胆嚢炎患者の外科的治療の結果に対する修正強化回復プロトコルの影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) は、世界で最も一般的な外科手術です。
選択的 LC は一般的に 1 日手術で行われますが、急性胆嚢炎の緊急の場合、入院期間は平均 4.5 日です。
長期にわたるリハビリテーション期間の原因は、多くの場合、重度の疼痛症候群、消化不良、および術後合併症に関連しています。
LC後の合併症率は約6%で、減少傾向はありません。
手術後の強化された回復 (ERAS) プログラムの実装は、潜在的にストレス関連の合併症を軽減し、リハビリテーションの質を向上させる可能性があります。
いくつかのレトロスペクティブ研究では、急性胆嚢炎の治療における利点と欠点が調査され、有望な結果が得られました。
この無作為化対照研究の目的は、急性胆嚢炎患者に対する修正ERASプログラムを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115569
- Taras Nechay
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 東京都ガイドライン2013年分類（TG13）によるグレードIおよびIIの急性胆嚢炎
- ASA I および II。
除外基準:
- 重度の急性胆嚢炎 (TG13 のグレード III);
- 患者の参加拒否;
- 言葉の壁。
- 手術後の集中治療室への移動;
- -ASAクラス≥III;
- オープン プロシージャへの変換。
- -術前検査中または術中に検出された胆汁性高血圧症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正ERASプログラム群
修正されたERASプログラムの実装による腹腔鏡下胆嚢摘出術
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術前のクリスタロイド等張液と抗生物質の予防投与 手術の30分前。 1) 患者情報とパンフレット 全身麻酔下での経験豊富な外科医によるモノポーラを使用した外科的胆嚢摘出術
術後ケア
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アクティブコンパレータ：従来のケアグループ
標準的な周術期治療を伴う腹腔鏡下胆嚢摘出術
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術前のクリスタロイド等張液と抗生物質の予防投与 手術の30分前。 1) 患者の口頭説明。 パンフレットなし 全身麻酔下での経験豊富な外科医によるモノポーラを使用した外科的胆嚢摘出術
術後ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後滞在期間 (pLOS)
時間枠：30日
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手術の終了から退院の瞬間までの時間間隔 (日数)
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症率
時間枠：30日
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総患者数に対する術後合併症（手術部位感染、腹腔内臓器特異的感染、術後イレウス）を発症した患者数（パーセンテージで測定）
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30日
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再入院率
時間枠：30日
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総患者数に対する退院後に再入院した患者数のパーセンテージ
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30日
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術後の痛み
時間枠：24時間
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センチメートル単位のビジュアルアナログスケールで測定された術後疼痛症候群のレベル
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24時間
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肩の痛みの発生率
時間枠：24時間
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総患者数に対する手術後に肩の痛みを発症した患者数のパーセンテージ
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24時間
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肩こりレベル
時間枠：24時間
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センチメートル単位の視覚的アナログスケールで測定された肩の痛み症候群のレベル
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alexander Sazhin, Prof.、Pirogov Russian National Research Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月31日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月26日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。