Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution ved laparoskopisk kolecystektomi (ERLAC)

14. januar 2021 opdateret af: Pirogov Russian National Research Medical University

Modificeret forbedret restitutionsprogram hos patienter med akut kolecystitis, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi: Prospektivt randomiseret forsøg

Undersøgelsen vurderer virkningen af ​​den modificerede forbedrede genopretningsprotokol på resultaterne af kirurgisk behandling af patienter med akut kolecystitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er den mest almindelige kirurgiske procedure i verden. Elektiv LC udføres sædvanligvis som en-dags operation, mens hospitalsopholdet i en akut situation med akut kolecystitis i gennemsnit er 4,5 dage. Årsager til forlænget rehabiliteringsperiode er ofte forbundet med alvorligt smertesyndrom, dyspepsi og postoperative komplikationer. Komplikationsraten efter LC er omkring 6 % og har ingen tendens til at falde. Implementeringen af ​​forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS) programmer kan potentielt reducere stress-relaterede komplikationer og forbedre kvaliteten af ​​rehabilitering. Nogle få retrospektive undersøgelser undersøgte deres fordele og tilbageslag i behandlingen af ​​akut kolecystitis med opmuntrende resultater. Formålet med dette randomiserede kontrolstudie er at evaluere det modificerede ERAS-program for patienter med akut kolecystitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grad I og II akut kolecystitis i henhold til Tokyo Guidelines 2013 klassifikation (TG13)
  • ASA I og II.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akut kolecystitis (grad III på TG13);
  • Patientens afvisning af at deltage;
  • Sprogbarrieren;
  • Overførsel til intensivafdelingen efter operationen;
  • ASA klasse ≥ III;
  • Konvertering til åben procedure;
  • Biliær hypertension påvist under præoperativ undersøgelse eller intraoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ændret ERAS-programgruppe
Laparoskopisk kolecystektomi med implementering af modificeret ERAS-program
Procedure: Laparoskopisk kolecystektomi med implementering af modificeret ERAS-program

Præoperative krystalloide isotoniske opløsninger og antibiotikaprofylakse 30 minutter før operation.

1) Patientinformation og brochure

Kirurgi Kolecystektomi ved hjælp af monopolær af erfarne kirurger under generel anæstesi

  1. Lavtrykspneumoperitoneum (8-9 mmHg)
  2. Trokarsår og intraabdominal anæstesi med 0,25% ropivacain
  3. PONV-profylakse hos risikopatienter

Postoperativ pleje

  1. Tidlig mobilisering (2 timer efter operationen)
  2. Tidlig væskeindtagelse (2 timer efter operationen)
  3. Tidlig flydende føde (6 timer efter operation) Antibiotika i 3-5 dage til patienter med kompliceret kolecystitis (TG13 2). Den postoperative smerteniveauevaluering i hvile ved VAS i 0 timer (umiddelbart efter opvågning), 6 timer og 24 timer postop. Den postoperative analgetiske modalitet "on demand": Ketorolac 30 mg til patienter med VAS smerteniveau ≥ 5 cm. Antiemetika ved dyspepsi. Ingen iv infusioner postoperativt. Evaluering af tarmperistaltikken ved auskultation hver 2. time efter operationen
Aktiv komparator: Konventionel plejegruppe
Laparoskopisk kolecystektomi med standard perioperativ behandling
Procedure: Laparoskopisk kolecystektomi med standard perioperativ behandling

Præoperative krystalloide isotoniske opløsninger og antibiotikaprofylakse 30 minutter før operation.

1) Patient mundtlig information. Ingen brochure

Kirurgi Kolecystektomi ved hjælp af monopolær af erfarne kirurger under generel anæstesi

  1. Standard CO2-tryk (12-14 mmHg)
  2. Ingen yderligere anæstesi

Postoperativ pleje

  1. Mobilisering i 4-6 timer efter operationen
  2. Væskeindtag på 6 timer
  3. Flydende fødeindtagelse på 12 timer Antibiotika i 3-5 dage til patienter med kompliceret kolecystitis (TG13 2). Den postoperative smerteniveauevaluering i hvile ved VAS i 0 timer (umiddelbart efter opvågning), 6 timer og 24 timer postop. Den postoperative analgetiske modalitet "on demand": Ketorolac 30 mg til patienter med VAS smerteniveau ≥ 5 cm. Antiemetika ved dyspepsi. Ingen iv infusioner postoperativt. Evaluering af tarmperistaltikken ved auskultation hver 2. time efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ liggetid (pLOS)
Tidsramme: 30 dage
Tidsinterval målt fra slutningen af ​​operationen til tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet, målt i dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der udvikler postoperative komplikationer (infektioner på operationsstedet, intraabdominal organspecifik infektion, postoperativ ileus) i forhold til det samlede antal patienter, målt i procent
30 dage
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med genindlæggelse på sygehuset efter udskrivelse i forhold til det samlede antal patienter, målt i procent
30 dage
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
Niveau af postoperativt smertesyndrom målt med en visuel analog skala i centimeter
24 timer
Forekomst af skuldersmerter
Tidsramme: 24 timer
Mængde af patienter, der udviklede skuldersmerter efter operation i forhold til det samlede antal patienter, målt i procent
24 timer
Skulder smerte niveau
Tidsramme: 24 timer
Niveau af skuldersmerter syndrom målt med en visuel analog skala i centimeter
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Alexander Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERLAC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kolecystitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner