Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokozott felépülés laparoszkópos cholecystectomiában (ERLAC)

2021. január 14. frissítette: Pirogov Russian National Research Medical University

Módosított fokozott gyógyulási program akut epehólyag-gyulladásban szenvedő, laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél: Leendő, randomizált vizsgálat

A tanulmány felméri a módosított fokozott gyógyulási protokoll hatását az akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek sebészeti kezelésének eredményeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópos kolecisztektómia (LC) a leggyakoribb sebészeti beavatkozás a világon. Az elektív LC általában egynapos műtétként történik, míg akut epehólyag-gyulladás sürgősségi állapotában a kórházi tartózkodás átlagosan 4,5 nap. Az elhúzódó rehabilitációs időszak okai gyakran súlyos fájdalom szindrómával, dyspepsiával és posztoperatív szövődményekkel járnak. Az LC utáni szövődmények aránya körülbelül 6%, és nincs tendencia csökkenni. A fokozott műtét utáni helyreállítási (ERAS) programok végrehajtása potenciálisan csökkentheti a stressz okozta szövődményeket és javíthatja a rehabilitáció minőségét. Néhány retrospektív tanulmány az akut epehólyag-gyulladás kezelésében rejlő előnyeit és hátulütőit vizsgálta, biztató eredményekkel. Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak a célja az akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek módosított ERAS programjának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

189

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fokozatú akut epehólyag-gyulladás a 2013-as Tokiói Irányelvek osztályozása szerint (TG13)
  • ASA I. és II.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos akut kolecisztitisz (III. fokozat a TG13-on);
  • a páciens részvételének megtagadása;
  • A nyelvi akadály;
  • A műtét után át kell vinni az intenzív osztályra;
  • ASA osztály ≥ III;
  • Nyílt eljárásra való átalakítás;
  • Preoperatív vizsgálat során vagy intraoperatívan észlelt biliaris hypertonia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Módosított ERAS programcsoport
Laparoszkópos kolecisztektómia módosított ERAS program végrehajtásával
Eljárás: Laparoszkópos kolecisztektómia módosított ERAS program végrehajtásával

Preoperatív Crystalloid izotóniás oldatok és antibiotikus profilaxis 30 perccel a műtét előtt.

1) Betegtájékoztatás és prospektus

Sebészet Gyakorlott sebészek által végzett monopoláris cholecystectomia általános érzéstelenítésben

  1. Alacsony nyomású pneumoperitoneum (8-9 Hgmm)
  2. Trocar seb és intraabdominális érzéstelenítés 0,25% ropivakainnal
  3. PONV profilaxis kockázatos betegeknél

Posztoperatív ellátás

  1. Korai mobilizáció (2 órával a műtét után)
  2. Korai folyadékbevitel (2 órával a műtét után)
  3. Korai folyékony táplálék (műtét után 6 órával) Antibiotikum 3-5 napig szövődményes epehólyag-gyulladásban (TG13 2) szenvedő betegeknek. A posztoperatív fájdalomszint értékelése nyugalomban VAS segítségével 0 órában (közvetlenül ébredés után), 6 órában és 24 órában a műtét után. A posztoperatív fájdalomcsillapító mód „igény szerint”: Ketorolac 30 mg 5 cm-nél nagyobb VAS-fájdalommal rendelkező betegeknek. Hányáscsillapítók dyspepsia esetén. A műtét után nincs iv. infúzió. A bélperisztaltika értékelése auskultációval a műtét után 2 óránként
Aktív összehasonlító: Hagyományos gondozási csoport
Laparoszkópos cholecystectomia standard perioperatív kezeléssel
Eljárás: Laparoszkópos cholecystectomia standard perioperatív kezeléssel

Preoperatív Crystalloid izotóniás oldatok és antibiotikus profilaxis 30 perccel a műtét előtt.

1) A beteg szóbeli tájékoztatása. Nincs prospektus

Sebészet Gyakorlott sebészek által végzett monopoláris cholecystectomia általános érzéstelenítésben

  1. Normál CO2 nyomás (12-14 Hgmm)
  2. Nincs további érzéstelenítés

Posztoperatív ellátás

  1. Mobilizáció a műtét után 4-6 órán belül
  2. Folyadékbevitel 6 órán belül
  3. Folyékony táplálékfelvétel 12 órán belül Antibiotikum 3-5 napig szövődményes epehólyag-gyulladásban (TG13 2) szenvedő betegeknek. A posztoperatív fájdalomszint értékelése nyugalomban VAS segítségével 0 órában (közvetlenül ébredés után), 6 órában és 24 órában a műtét után. A posztoperatív fájdalomcsillapító mód „igény szerint”: Ketorolac 30 mg 5 cm-nél nagyobb VAS-fájdalommal rendelkező betegeknek. Hányáscsillapítók dyspepsia esetén. A műtét után nincs iv. infúzió. A bélperisztaltika értékelése auskultációval a műtét után 2 óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív tartózkodási idő (pLOS)
Időkeret: 30 nap
Időintervallum a műtét végétől a kórházból való kibocsátásig, napokban mérve
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: 30 nap
Azon betegek száma, akiknél posztoperatív szövődmények (műtéthelyi fertőzések, intraabdominalis szervspecifikus fertőzés, posztoperatív ileus) alakultak ki az összes betegszámhoz viszonyítva, százalékban mérve
30 nap
Visszafogadási arány
Időkeret: 30 nap
Az elbocsátást követően kórházba visszakerült betegek száma az összes betegszámhoz viszonyítva, százalékban mérve
30 nap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív fájdalom szindróma szintje vizuális analóg skálával mérve centiméterben
24 óra
A vállfájdalom előfordulása
Időkeret: 24 óra
Azon betegek száma, akiknél vállfájdalmat észleltek a műtét után, a betegek teljes számához viszonyítva, százalékban mérve
24 óra
Vállfájdalom szintje
Időkeret: 24 óra
A vállfájdalom szindróma szintje vizuális analóg skálával mérve centiméterben
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pirogov Russian National Research Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alexander Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERLAC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut kolecisztitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel