Ускоренное восстановление после лапароскопической холецистэктомии (ERLAC)
14 января 2021 г. обновлено: Pirogov Russian National Research Medical University
Модифицированная программа ускоренного восстановления у пациентов с острым холециститом, перенесших лапароскопическую холецистэктомию: проспективное рандомизированное исследование
В исследовании оценивается влияние модифицированного протокола ускоренного восстановления на результаты хирургического лечения больных острым холециститом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) является наиболее распространенной хирургической операцией в мире.
Плановая ЛК обычно выполняется как однодневная операция, в то время как в неотложных условиях острого холецистита пребывание в стационаре составляет в среднем 4,5 дня.
Причины длительного реабилитационного периода часто связаны с выраженным болевым синдромом, диспепсией и послеоперационными осложнениями.
Частота осложнений после ЛК составляет около 6% и не имеет тенденции к снижению.
Внедрение программ ускоренного восстановления после операции (ERAS) потенциально может уменьшить осложнения, связанные со стрессом, и улучшить качество реабилитации.
В нескольких ретроспективных исследованиях изучались их преимущества и недостатки в лечении острого холецистита с обнадеживающими результатами.
Целью этого рандомизированного контрольного исследования является оценка модифицированной программы ERAS для пациентов с острым холециститом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
189
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115569
- Taras Nechay
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый холецистит I и II степени по классификации Токийских рекомендаций 2013 г. (TG13)
- АСА I и II.
Критерий исключения:
- Тяжелый острый холецистит (III степень по TG13);
- отказ пациента от участия;
- языковой барьер;
- Перевод в реанимационное отделение после операции;
- класс ASA ≥ III;
- Преобразование в открытую процедуру;
- Билиарная гипертензия выявляется при предоперационном обследовании или интраоперационно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная группа программ ERAS
Лапароскопическая холецистэктомия с выполнением модифицированной программы ERAS
|
Предоперационная подготовка кристаллоидных изотонических растворов и антибиотикопрофилактика за 30 мин до операции. 1) Информирование пациента и брошюра Операция Холецистэктомия монополярным методом опытными хирургами под общей анестезией
Послеоперационный уход
|
|
Активный компаратор: Группа обычного ухода
Лапароскопическая холецистэктомия со стандартным периоперационным лечением
|
Предоперационная подготовка кристаллоидных изотонических растворов и антибиотикопрофилактика за 30 мин до операции. 1) Устное информирование пациента. Нет брошюры Операция Холецистэктомия монополярным методом опытными хирургами под общей анестезией
Послеоперационный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания (pLOS)
Временное ограничение: 30 дней
|
Интервал времени от окончания операции до момента выписки из стационара, измеряемый в днях
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов, у которых развились послеоперационные осложнения (инфекции области хирургического вмешательства, внутрибрюшная органоспецифическая инфекция, послеоперационная кишечная непроходимость) по отношению к общему числу пациентов, измеряемое в процентах
|
30 дней
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с повторной госпитализацией после выписки по отношению к общему количеству пациентов, измеренное в процентах
|
30 дней
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровень послеоперационного болевого синдрома по визуальной аналоговой шкале в сантиметрах
|
24 часа
|
|
Частота болей в плече
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество пациентов, у которых развилась боль в плече после операции, по отношению к общему количеству пациентов, измеренное в процентах
|
24 часа
|
|
Уровень боли в плече
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровень болевого синдрома в плечевом суставе измеряется визуальной аналоговой шкалой в сантиметрах.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Alexander Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERLAC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .