Recuperación mejorada en colecistectomía laparoscópica (ERLAC)
14 de enero de 2021 actualizado por: Pirogov Russian National Research Medical University
Programa de recuperación mejorado modificado en pacientes con colecistitis aguda sometidos a colecistectomía laparoscópica: ensayo prospectivo aleatorizado
El estudio evalúa el impacto del protocolo de recuperación mejorada modificado en los resultados del tratamiento quirúrgico de pacientes con colecistitis aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica (CL) es el procedimiento quirúrgico más común en el mundo.
La CL electiva se realiza comúnmente como cirugía de un día, mientras que en un entorno de emergencia de colecistitis aguda, la estancia hospitalaria es de 4,5 días en promedio.
Las causas de un período de rehabilitación prolongado a menudo se asocian con síndrome de dolor severo, dispepsia y complicaciones postoperatorias.
La tasa de complicaciones tras la CL es de alrededor del 6% y no tiene tendencia a disminuir.
La implementación de programas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) puede reducir potencialmente las complicaciones asociadas al estrés y mejorar la calidad de la rehabilitación.
Algunos estudios retrospectivos examinaron sus ventajas y desventajas en el tratamiento de la colecistitis aguda con resultados alentadores.
El objetivo de este estudio de control aleatorio es evaluar el programa ERAS modificado para pacientes con colecistitis aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 115569
- Taras Nechay
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colecistitis aguda grado I y II según la clasificación de las Directrices de Tokio 2013 (TG13)
- ASA I y II.
Criterio de exclusión:
- Colecistitis aguda severa (Grado III en TG13);
- negativa del paciente a participar;
- La barrera del lenguaje;
- Traslado a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía;
- clase ASA ≥ III;
- Conversión a procedimiento abierto;
- Hipertensión biliar detectada durante el examen preoperatorio o intraoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de programa ERAS modificado
Colecistectomía laparoscópica con la implementación del programa ERAS modificado
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Preoperatorio Soluciones isotónicas cristaloides y profilaxis antibiótica 30 min antes de la cirugía. 1) Información al paciente y folleto Cirugía Colecistectomía mediante monopolar por cirujanos experimentados bajo anestesia general
cuidado postoperatorio
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Comparador activo: Grupo de atención convencional
Colecistectomía laparoscópica con tratamiento perioperatorio estándar
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Preoperatorio Soluciones isotónicas cristaloides y profilaxis antibiótica 30 min antes de la cirugía. 1) Información oral al paciente. sin folleto Cirugía Colecistectomía mediante monopolar por cirujanos experimentados bajo anestesia general
cuidado postoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia postoperatoria (pLOS)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Intervalo de tiempo medido desde el final de la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria, medido en días
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes que desarrollan complicaciones postoperatorias (infecciones del sitio quirúrgico, infección órgano-específica intraabdominal, íleo postoperatorio) en relación al total de pacientes, medido en porcentaje
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30 dias
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con reingreso hospitalario tras el alta en relación al total de pacientes, medido en porcentaje
|
30 dias
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Nivel de síndrome de dolor posoperatorio medido con una escala analógica visual en centímetros
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24 horas
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Incidencia del dolor de hombro
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cantidad de pacientes que desarrollaron dolor de hombro después de la cirugía en relación al total de pacientes, medido en porcentaje
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24 horas
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Nivel de dolor de hombro
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Nivel del síndrome de dolor de hombro medido con una escala analógica visual en centímetros
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alexander Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERLAC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .