Récupération améliorée dans la cholécystectomie laparoscopique (ERLAC)
14 janvier 2021 mis à jour par: Pirogov Russian National Research Medical University
Programme de récupération améliorée modifié chez les patients atteints de cholécystite aiguë subissant une cholécystectomie laparoscopique : essai prospectif randomisé
L'étude évalue l'impact du protocole modifié de récupération améliorée sur les résultats du traitement chirurgical des patients atteints de cholécystite aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique (CL) est l'intervention chirurgicale la plus courante dans le monde.
La LC élective est généralement réalisée en chirurgie d'un jour, tandis que dans un contexte d'urgence de cholécystite aiguë, le séjour à l'hôpital est en moyenne de 4,5 jours.
Les causes d'une période de rééducation prolongée sont souvent associées à un syndrome douloureux sévère, à une dyspepsie et à des complications postopératoires.
Le taux de complications après CL est d'environ 6 % et n'a pas tendance à diminuer.
La mise en œuvre de programmes de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) peut potentiellement réduire les complications associées au stress et améliorer la qualité de la réadaptation.
Quelques études rétrospectives ont examiné leurs avantages et inconvénients dans le traitement de la cholécystite aiguë avec des résultats encourageants.
Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'évaluer le programme ERAS modifié pour les patients atteints de cholécystite aiguë.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
189
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 115569
- Taras Nechay
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cholécystite aiguë de grade I et II selon la classification des Tokyo Guidelines 2013 (TG13)
- ASA I et II.
Critère d'exclusion:
- Cholécystite aiguë sévère (Grade III sur TG13);
- Refus du patient de participer ;
- La barrière de la langue ;
- Transfert à l'unité de soins intensifs après la chirurgie ;
- Classe ASA ≥ III ;
- Conversion en procédure ouverte ;
- Hypertension biliaire détectée lors de l'examen préopératoire ou peropératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe programme ERAS modifié
Cholécystectomie laparoscopique avec mise en place du programme ERAS modifié
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Solutions isotoniques cristalloïdes préopératoires et prophylaxie antibiotique 30 min avant la chirurgie. 1) Information aux patients et brochure Chirurgie Cholécystectomie par utilisation monopolaire par des chirurgiens expérimentés sous anesthésie générale
Soins postopératoires
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Comparateur actif: Groupe de soins conventionnels
Cholécystectomie laparoscopique avec traitement périopératoire standard
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Solutions isotoniques cristalloïdes préopératoires et prophylaxie antibiotique 30 min avant la chirurgie. 1) Information orale du patient. Pas de brochure Chirurgie Cholécystectomie par utilisation monopolaire par des chirurgiens expérimentés sous anesthésie générale
Soins postopératoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de séjour postopératoire (pLOS)
Délai: 30 jours
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Intervalle de temps mesuré entre la fin de la chirurgie et le moment de la sortie de l'hôpital, mesuré en jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: 30 jours
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Nombre de patients qui développent des complications postopératoires (infections du site opératoire, infection spécifique d'un organe intra-abdominal, iléus postopératoire) par rapport au nombre total de patients, mesuré en pourcentage
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30 jours
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Taux de réadmission
Délai: 30 jours
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Nombre de patients réadmis à l'hôpital après leur sortie par rapport au nombre total de patients, mesuré en pourcentage
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30 jours
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Douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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Niveau de syndrome douloureux postopératoire mesuré avec une échelle visuelle analogique en centimètres
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24 heures
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Incidence de la douleur à l'épaule
Délai: 24 heures
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Nombre de patients ayant développé une douleur à l'épaule après la chirurgie par rapport au nombre total de patients, mesuré en pourcentage
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24 heures
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Niveau de douleur à l'épaule
Délai: 24 heures
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Niveau du syndrome douloureux de l'épaule mesuré avec une échelle visuelle analogique en centimètres
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alexander Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2018
Première publication (Réel)
27 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERLAC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .