Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RDD1609 idiopaattisen kutina-anin hoitona

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: RDD Pharma Ltd

RDD1609 idiopaattisen kutinan hoitona: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu crossover-tutkimus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan RDD1609 on tehokas hoidettaessa idiopaattista kutinaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu cross-over-suunnittelututkimus potilailla, joilla on idiopaattinen ani-kutina. Tähän tutkimukseen satunnaistetaan 24 potilasta, 18–65-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on vaikea idiopaattinen kutina (VAS-pistemäärä yli 60).

Potilaat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä satunnaistamiskäynnillä, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

Ryhmä 1 saa 3 viikkoa RDD1609:ää 3 viikon ajan, mitä seuraa 3 viikon plasebohoito.

Ryhmä 2 saa 3 viikon plasebohoitoa, jonka jälkeen 3 viikkoa RDD1609-hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Atherstone, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
        • The Atherstone Surgery
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, IG95LP
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust- Location Bristol Royal Infirmary
      • Buckhurst Hill, Yhdistynyt kuningaskunta, IG95LP
        • Kings Medical Centre
      • Watford, Yhdistynyt kuningaskunta, WD25 7NL
        • Sheepcot Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus allekirjoitetaan ja päivätään ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
  2. Mies- ja naispotilaat, 18-65-vuotiaat, joilla on idiopaattinen PA.
  3. Seulonta VAS 60 mm:n ja sitä suuremman kutinan varalta.
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava erittäin tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (määriteltynä alle 1 % raskauksista 100 naista kohden vuodessa) kuukausi ennen seulontaa ja kuukauden kuluttua seurantakäynnistä, kuten: kirurginen sterilointi, hormonaalinen implantti, kohdunsisäinen laite tai miehen kondomi + naisen pallea + emättimen siittiöiden torjunta-aine. Naishenkilön, jolla on jokin seuraavista olosuhteista, ei tarvitse käyttää erittäin tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää: tila kohdunpoiston jälkeen; tai munasolun ligaation jälkeinen tila; tai postmenopausaalinen tila (määritelty >= 12 kuukauden spontaani amenorrea) tai < 12 kuukauden spontaani amenorrea verifollikkelia stimuloivan hormonin ollessa > 40 MIU/ml.
  5. Koehenkilöllä on normaalit (tai epänormaalit ja kliinisesti merkityksettömät) laboratorioarvot seulonnassa.
  6. Tutkittavalla on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja halu noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.
  7. Tutkittava ei ole käyttänyt ja suostuu pidättäytymään käyttämästä mitään resepti- tai reseptilääkkeitä, kosmetiikkaa, mukaan lukien yrtti- ja ravintolisät (kuten mäkikuisma) 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (ellei tutkija ole antanut lupaa). ja Medical Monitor).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys RDD1609:lle.
  2. Tunnettu yliherkkyys mebendatsolille.
  3. Aiemmin käsitelty metyleenisinisellä kutinaan.
  4. Satunnaistettu VAS kutinalle, joka on <25 mm kuin seulonta VAS.
  5. Anorektaaliset sairaudet, kuten peräaukon ja peräsuolen pahanlaatuiset kasvaimet, tulehduksellinen suolistosairaus, fistulain-ano, fissure in-ano, inkontinenssi, condylomata ja toisen ja kolmannen asteen peräpukamat ja muut anorektaaliset sairaudet, jotka vaativat lääkehoitoa.
  6. Potilaat, joille on tehty aiemmin suuri proktologinen leikkaus.
  7. Yleistyneet ihosairaudet.
  8. Aktiiviset psykiatriset häiriöt.
  9. Kaiken tyyppinen diabetes mellitus.
  10. Tiedetään HIV-positiiviseksi.
  11. Nykyinen tai viimeisten 4 viikon aikana steroidi tai pregabaliini tai gabapentiini tai antihistamiini systeeminen tai paikallinen hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RDD1609 ja sitten Placebo
Sovellus perianaalialueelle BID
Lääke: RDD1609
RDD1609 käytettäväksi perianaalialueella BID
Lääke: Mebendatsoli 100 MG
Mebendatsoli 100 mg kerta-annos (kerta-annos profylaktista anthelminttistä lääkettä)
Muut nimet:
  • Vermox
KOKEELLISTA: Placebo ja RDD1609
Sovellus perianaalialueelle BID
Lääke: RDD1609
RDD1609 käytettäväksi perianaalialueella BID
Lääke: Mebendatsoli 100 MG
Mebendatsoli 100 mg kerta-annos (kerta-annos profylaktista anthelminttistä lääkettä)
Muut nimet:
  • Vermox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) kutinaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutos kutinan vaikeusasteessa mitattuna Visual Analogue Scale -pistemäärällä kutinalle lähtötasosta hoidon loppuun asti. Visual Analogue Scale on 10 cm pitkä viiva (suunnassa vaakasuunnassa), jolla potilaat osoittavat kutinansa vaikeusasteen ylittämällä viivan kohdassa, joka vastasi heidän kutinansa vakavuutta. Rivin vasen pää tarkoittaa "ei kutinaa" ja rivin oikea pää tarkoittaa "kutittaa koskaan".
3 viikkoa
Pruritus Ani -vakavuusindeksipisteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
RDD1609:n vaikutus Pruritus Ani -kukinen vakavuusindeksiin (lievä, kohtalainen, vaikea, krooninen), joka on luokitusjärjestelmä, jota käytetään kuvaamaan fyysisten löydösten vakavuutta potilailla, joilla on kutina.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RDD1609:n turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Perustuu ensisijaisesti haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyteen. Muut turvallisuustiedot esitetään tarvittaessa yhteenvetona.
3 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermatologian elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Hoidon vaikutus ihotautien elämänlaatuindeksiin.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RDD Pharma Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nir Barak, MD, RDD Pharma Ltd
  • Päätutkija: Jeanette Melrose, MD, The Atherstone Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDD123

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen kutina Ani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa