RDD1609 som en behandling af idiopatisk pruritus Ani

Inklusionskriterier:

1. Et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), underskrives og dateres forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-65 år med idiopatisk PA.
3. Screening VAS for kløe på 60 mm og derover.
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en yderst effektiv metode til graviditetsforebyggelse (defineret som <1 % graviditeter pr. 100 kvinder om året) fra en måned før screening til en måned efter opfølgningsbesøget, såsom: kirurgisk sterilisation, hormonimplantat, intrauterin enhed, eller mandligt kondom + kvindelig mellemgulv + vaginalt sæddræbende middel. Kvindelig forsøgsperson med nogen af ​​følgende omstændigheder er ikke forpligtet til at bruge en yderst effektiv metode til forebyggelse af graviditet: status post-hysterektomi; eller status posttubal ligering; eller postmenopausal tilstand (defineret som >= 12 måneders spontan amenoré) eller < 12 måneders spontan amenoré med et blodfollikelstimulerende hormon > 40 MIE/ml.
5. Forsøgspersonen har normale (eller unormale og klinisk ubetydelige) laboratorieværdier ved screening.
6. Emnet har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og en vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
7. Forsøgspersonen har ikke brugt og accepterer at afholde sig fra at tage receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, kosmetik, herunder urte- og kosttilskud (såsom perikon) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (medmindre det er godkendt af efterforskeren) og medicinsk monitor).

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for RDD1609.
2. Kendt overfølsomhed over for Mebendazol.
3. Tidligere behandlet med methylenblåt mod pruritus ani.
4. Randomisering VAS for kløe, der er <25 mm end screening VAS.
5. Anorektale tilstande såsom ondartede tumorer i anus og rektum, inflammatorisk tarmsygdom, fistulainano, fissur-i-ano, inkontinens, kondylomer og anden- og tredjegradshæmorider og andre anorektale tilstande, der kræver medicinsk behandling.
6. Patienter, der tidligere har gennemgået større proktologisk operation.
7. Generaliserede hudlidelser.
8. Aktive psykiatriske lidelser.
9. Diabetes mellitus alle typer.
10. Kendt for at være hiv-positiv.
11. Aktuel eller inden for de sidste 4 uger steroid eller pregabalin eller gabapentin eller antihistamin systemisk eller lokal behandling.