RDD1609 jako leczenie idiopatycznego świądu odbytu

Kryteria przyjęcia:

1. Zatwierdzona przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) świadoma zgoda jest podpisana i opatrzona datą przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 - 65 lat z idiopatycznym PA.
3. Badanie przesiewowe VAS w kierunku swędzenia o średnicy 60 mm i większej.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę zapobiegania ciąży (zdefiniowaną jako <1% ciąż na 100 kobiet rocznie) od miesiąca przed badaniem przesiewowym do miesiąca po wizycie kontrolnej, takie jak: sterylizacja chirurgiczna, implant hormonalny, wkładkę wewnątrzmaciczną lub prezerwatywę męską + membranę dla kobiet + środek plemnikobójczy dopochwowy. Od pacjentki w którejkolwiek z poniższych okoliczności nie wymaga się stosowania wysoce skutecznej metody zapobiegania ciąży: stan po histerektomii; lub stan po podwiązaniu jajowodów; lub stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako >= 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki) lub <12 miesięcy samoistnego braku miesiączki ze stężeniem hormonu folikulotropowego > 40 mln j.m./ml.
5. Tester ma normalne (lub nieprawidłowe i nieistotne klinicznie) wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego.
6. Uczestnik ma zdolność zrozumienia wymagań badania i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania.
7. Uczestnik nie stosował i zgadza się powstrzymać od przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, kosmetyków, w tym ziołowych i suplementów diety (takich jak ziele dziurawca) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku (chyba że Badacz wyrazi na to zgodę i Monitora Medycznego).

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na RDD1609.
2. Znana nadwrażliwość na mebendazol.
3. Wcześniej leczony błękitem metylenowym na świąd odbytu.
4. Randomizacja VAS dla świądu, który jest <25 mm niż skriningowy VAS.
5. Choroby odbytu, takie jak nowotwory złośliwe odbytu i odbytnicy, choroby zapalne jelit, przetoki odbytu, szczeliny odbytu, nietrzymanie moczu, kłykciny, hemoroidy drugiego i trzeciego stopnia oraz wszelkie inne stany odbytu i odbytu wymagające leczenia farmakologicznego.
6. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważną operację proktologiczną.
7. Uogólnione choroby skóry.
8. Aktywne zaburzenia psychiczne.
9. Cukrzyca wszystkich typów.
10. Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV.
11. Obecne lub w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe sterydami lub pregabaliną lub gabapentyną lub lekami przeciwhistaminowymi.