RDD1609 用于治疗特发性肛门瘙痒症
2022年10月31日 更新者：RDD Pharma Ltd
RDD1609 治疗特发性肛门瘙痒症：随机双盲安慰剂对照交叉研究
这是一项双盲、随机、安慰剂对照、交叉试验，旨在检验 RDD1609 可有效治疗特发性肛门瘙痒症的假设。
研究概览
详细说明
这是一项针对特发性肛门瘙痒症患者的 2a 期随机双盲安慰剂对照交叉设计研究。 24 名男性和女性，年龄在 18 -65 岁之间，患有严重特发性肛门瘙痒症（VAS 评分超过 60），将被随机分配到该研究中。
符合所有纳入标准且在随机访视时没有排除标准的患者将被随机分配到两个治疗组之一：
第 1 组将接受为期 3 周的 RDD1609 治疗 3 周，然后接受安慰剂治疗 3 周。
第 2 组将接受 3 周的安慰剂治疗，然后接受 3 周的 RDD1609 治疗。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Atherstone、英国、CV9 1EU
- The Atherstone Surgery
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Bristol、英国、IG95LP
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust- Location Bristol Royal Infirmary
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Buckhurst Hill、英国、IG95LP
- Kings Medical Centre
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Watford、英国、WD25 7NL
- Sheepcot Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书在任何与研究相关的活动之前签署并注明日期。
- 男性和女性患者，年龄在 18 - 65 岁之间，患有特发性 PA。
- 筛查 60 毫米及以上瘙痒的 VAS。
- 有生育能力的女性受试者的尿妊娠试验必须为阴性。 有生育能力的女性必须从筛查前一个月到随访后一个月采取高效的妊娠预防方法（定义为每年每 100 名女性的怀孕率 <1%），例如：手术绝育、激素植入、宫内节育器，或男用避孕套+女用隔膜+阴道杀精剂。 具有以下任何一种情况的女性受试者不需要使用高效的避孕方法：子宫切除术后状态；或者，输卵管结扎后状态；或者，绝经后状态（定义为 >= 12 个月的自发性闭经）或 < 12 个月的自发性闭经且促卵泡激素 > 40 MIU/ml。
- 受试者在筛选时具有正常（或异常且临床上无关紧要）的实验室值。
- 受试者有能力理解研究的要求并愿意遵守所有研究程序。
- 受试者在首次服用研究药物之前 7 天内未使用并同意放弃服用任何处方药或非处方药、化妆品，包括草药和膳食补充剂（如圣约翰草）（除非经研究者授权）和医疗监视器）。
排除标准：
- 已知对 RDD1609 过敏。
- 已知对甲苯咪唑过敏。
- 以前用亚甲蓝治疗肛门瘙痒症。
- 与筛选 VAS 相比 <25 mm 的瘙痒的随机 VAS。
- 肛门直肠疾病，例如肛门和直肠恶性肿瘤、炎症性肠病、肛瘘、肛裂、失禁、尖锐湿疣、二度和三度痔疮以及任何其他需要药物治疗的肛门直肠疾病。
- 既往接受过大直肠手术的患者。
- 全身性皮肤病。
- 活动性精神障碍。
- 所有类型的糖尿病。
- 已知为 HIV 阳性。
- 当前或最近 4 周内接受类固醇或普瑞巴林或加巴喷丁或抗组胺药全身或局部治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RDD1609 随后是安慰剂
肛周BID的应用
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RDD1609 应用于肛周 BID
甲苯咪唑 100 mg 单剂量（驱虫药的单次预防剂量）
其他名称：
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实验性的：安慰剂后接 RDD1609
肛周BID的应用
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RDD1609 应用于肛周 BID
甲苯咪唑 100 mg 单剂量（驱虫药的单次预防剂量）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘙痒视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：3周
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瘙痒严重程度的变化，使用视觉模拟量表评分测量从基线到治疗结束的瘙痒。
视觉模拟量表是一条 10 厘米长的线（水平方向），患者通过在与其瘙痒严重程度对应的点越过线来指示其瘙痒的严重程度。
线的左端表示“不痒”，线的右端表示“值得痒”。
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3周
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肛门瘙痒症严重程度指数评分
大体时间：3周
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RDD1609 对肛门瘙痒症严重程度指数评分（轻度、中度、重度、慢性）的影响，该评分系统用于描述肛门瘙痒症患者身体检查结果的严重程度。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RDD1609的安全性和耐受性（不良事件和严重不良事件的发生频率）
大体时间：3周
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将主要基于不良事件和严重不良事件的频率。
其他安全数据将酌情总结。
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3周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤科生活质量指数
大体时间：3周
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治疗对皮肤科生活质量指数的影响。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nir Barak, MD、RDD Pharma Ltd
- 首席研究员：Jeanette Melrose, MD、The Atherstone Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
特发性肛门瘙痒症的临床试验
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