RDD1609 als behandeling voor idiopathische Pruritus Ani

Inclusiecriteria:

1. Voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten wordt een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten, leeftijd 18 - 65 jaar met idiopathische PA.
3. Screening VAS voor jeuk van 60 mm en groter.
4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve methode voor zwangerschapspreventie toepassen (gedefinieerd als <1% zwangerschappen per 100 vrouwen per jaar) vanaf een maand vóór de screening tot een maand na het vervolgbezoek, zoals: chirurgische sterilisatie, hormonale implantatie, spiraaltje, of mannencondoom + vrouwendiafragma + vaginaal zaaddodend middel. Vrouwelijke proefpersonen met een van de volgende omstandigheden hoeven geen zeer effectieve methode voor zwangerschapspreventie te gebruiken: status na hysterectomie; of status post-tubaire ligatie; of postmenopauzale toestand (gedefinieerd als >= 12 maanden spontane amenorroe) of < 12 maanden spontane amenorroe met een bloedfollikelstimulerend hormoon > 40 MIE/ml.
5. Proefpersoon heeft normale (of abnormale en klinisch niet-significante) laboratoriumwaarden bij screening.
6. De proefpersoon heeft het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en is bereid om alle onderzoeksprocedures na te leven.
7. Proefpersoon heeft geen voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, cosmetica, waaronder kruiden- en voedingssupplementen (zoals sint-janskruid) gebruikt binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie (tenzij geautoriseerd door de onderzoeker) en stemt ermee in zich te onthouden van het innemen ervan en medische monitor).

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor RDD1609.
2. Bekende overgevoeligheid voor Mebendazol.
3. Eerder behandeld met methyleenblauw voor pruritus ani.
4. Randomisatie VAS voor jeuk die <25 mm is dan de screening VAS.
5. Anorectale aandoeningen zoals kwaadaardige tumoren van de anus en het rectum, inflammatoire darmziekte, fistel-ano, fissure-in-ano, incontinentie, condylomata en tweede- en derdegraads aambeien en alle andere anorectale aandoeningen die medicamenteuze behandeling vereisen.
6. Patiënten die eerder een grote proctologische operatie hebben ondergaan.
7. Gegeneraliseerde huidaandoeningen.
8. Actieve psychiatrische stoornissen.
9. Diabetes mellitus alle soorten.
10. Bekend als hiv-positief.
11. Huidige of in de afgelopen 4 weken steroïde of pregabaline of gabapentine of antihistaminica systemische of lokale behandeling.