RDD1609 az idiopátiás pruritus Ani kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést írnak alá és kelteznek a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt.
2. Férfi és női betegek, 18-65 év közötti idiopátiás PA-ban szenvedő betegek.
3. Szűrő VAS 60 mm-es és nagyobb viszketés esetén.
4. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük. A fogamzóképes korú nőknek rendkívül hatékony terhesség-megelőzési módszert kell alkalmazniuk (évente 100 nőre számítva <1% terhesség) a szűrés előtt egy hónappal az utánkövetési látogatást követő egy hónapig, mint például: műtéti sterilizáció, hormonális implantátum, méhen belüli eszköz, vagy férfi óvszer + női rekeszizom + hüvelyi spermicid. A következő körülmények bármelyikével rendelkező női alanynak nem kell rendkívül hatékony terhesség-megelőzési módszert alkalmaznia: státusz poszt-hysterectomia; vagy a petevezeték elkötése utáni állapot; vagy posztmenopauzális állapot (meghatározása szerint >= 12 hónapos spontán amenorrhoea) vagy < 12 hónapos spontán amenorrhoea vértüszőstimuláló hormon > 40 millió NE/ml esetén.
5. Az alany normál (vagy kóros és klinikailag jelentéktelen) laboratóriumi értékeket mutat a szűréskor.
6. Az alany képes megérteni a tanulmány követelményeit, és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást.
7. Az alany nem használt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert, kozmetikumot, beleértve a gyógynövény- és étrend-kiegészítőket (például orbáncfüvet) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik azoktól (kivéve, ha ezt a vizsgáló engedélyezte). és Orvosi Monitor).

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység az RDD1609-re.
2. Mebendazollal szembeni ismert túlérzékenység.
3. Korábban metilénkékkel kezelték pruritus ani ellen.
4. Véletlenszerű VAS viszketés esetén, amely <25 mm, mint a szűrési VAS.
5. Anorektális állapotok, mint a végbélnyílás és a végbél rosszindulatú daganatai, gyulladásos bélbetegség, fisztulain-ano, fissure-in-ano, inkontinencia, condylomák, valamint másod- és harmadfokú aranyér, valamint minden egyéb gyógyszeres kezelést igénylő anorektális állapot.
6. Azok a betegek, akiknek korábban jelentős proktológiai műtétje volt.
7. Generalizált bőrbetegségek.
8. Aktív pszichiátriai rendellenességek.
9. Diabetes mellitus minden típusa.
10. Ismert, hogy HIV pozitív.
11. Jelenlegi vagy az elmúlt 4 hétben szteroid vagy pregabalin vagy gabapentin vagy antihisztamin szisztémás vagy helyi kezelés.