RDD1609 come trattamento per il prurito idiopatico Ani

Criterio di inclusione:

1. Un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) è firmato e datato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
2. Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni con PA idiopatica.
3. Screening VAS per prurito di 60 mm e oltre.
4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo. Le donne in età fertile devono praticare un metodo altamente efficace di prevenzione della gravidanza (definito come <1% di gravidanze per 100 donne all'anno) da un mese prima dello screening a un mese dopo la visita di follow-up, come: sterilizzazione chirurgica, impianto ormonale, dispositivo intrauterino, o preservativo maschile + diaframma femminile + spermicida vaginale. Il soggetto di sesso femminile con una delle seguenti circostanze non è tenuto a utilizzare un metodo altamente efficace di prevenzione della gravidanza: stato post-isterectomia; o, stato post-legatura delle tube; o, stato post-menopausale (definito come >= 12 mesi di amenorrea spontanea) o < 12 mesi di amenorrea spontanea con un ormone follicolo stimolante del sangue > 40 MUI/ml.
5. Il soggetto ha valori di laboratorio normali (o anormali e clinicamente insignificanti) allo screening.
6. Il soggetto ha la capacità di comprendere i requisiti dello studio e la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio.
7. Il soggetto non ha utilizzato e accetta di astenersi dall'assumere farmaci, cosmetici, inclusi integratori a base di erbe e dietetici (come l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (a meno che non sia stato autorizzato dallo sperimentatore e monitor medico).

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota a RDD1609.
2. Ipersensibilità nota al mebendazolo.
3. Precedentemente trattata con blu di metilene per prurito anale.
4. Randomizzazione VAS per prurito <25 mm rispetto alla VAS di screening.
5. Condizioni anorettali come tumori maligni dell'ano e del retto, malattia infiammatoria intestinale, fistolaina-ano, ragadi ano-rettali, incontinenza, condilomi ed emorroidi di secondo e terzo grado e qualsiasi altra condizione anorettale che richieda un trattamento medico.
6. Pazienti sottoposti a precedenti interventi di chirurgia proctologica maggiore.
7. Disturbi cutanei generalizzati.
8. Disturbi psichiatrici attivi.
9. Diabete mellito di tutti i tipi.
10. Noto per essere sieropositivo.
11. Trattamento sistemico o locale con steroidi, pregabalin, gabapentin o antistaminici in corso o nelle ultime 4 settimane.