RDD1609 zur Behandlung von idiopathischem Pruritus Ani

Einschlusskriterien:

1. Eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung wird vor allen studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet und datiert.
2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 - 65 Jahren mit idiopathischer PA.
3. Screening VAS für Juckreiz ab 60 mm.
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen von einem Monat vor dem Screening bis einen Monat nach dem Nachsorgetermin eine hochwirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (definiert als <1 % Schwangerschaften pro 100 Frauen pro Jahr), wie z. B.: chirurgische Sterilisation, Hormonimplantation, Intrauterinpessar oder Kondom für den Mann + Diaphragma für die Frau + Spermizid für die Vagina. Frauen mit einem der folgenden Umstände müssen keine hochwirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden: Status nach Hysterektomie; oder Status posttubaler Ligatur; oder postmenopausaler Zustand (definiert als >= 12 Monate spontane Amenorrhoe) oder < 12 Monate spontane Amenorrhoe mit einem Blutfollikel-stimulierenden Hormon > 40 Mio. I.E./ml.
5. Das Subjekt hat beim Screening normale (oder abnormale und klinisch unbedeutende) Laborwerte.
6. Der Studienteilnehmer ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, und ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.
7. Der Proband hat keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Kosmetika, einschließlich Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel (wie Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verwendet und erklärt sich damit einverstanden, diese nicht einzunehmen (sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt). und medizinischer Monitor).

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen RDD1609.
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mebendazol.
3. Zuvor mit Methylenblau wegen Pruritus ani behandelt.
4. Randomisierungs-VAS für Juckreiz, der < 25 mm als der Screening-VAS ist.
5. Anorektale Erkrankungen wie bösartige Tumore des Anus und Rektums, entzündliche Darmerkrankungen, Fistulainano, Fissure-in-ano, Inkontinenz, Kondylome und Hämorrhoiden zweiten und dritten Grades sowie alle anderen anorektalen Erkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern.
6. Patienten mit vorangegangener größerer proktologischer Operation.
7. Generalisierte Hauterkrankungen.
8. Aktive psychiatrische Störungen.
9. Diabetes mellitus aller Art.
10. Bekannt als HIV-positiv.
11. Aktuelle oder innerhalb der letzten 4 Wochen systemische oder lokale Behandlung mit Steroiden oder Pregabalin oder Gabapentin oder Antihistaminika.