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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03760107
금연 라인 연결을 평가하기 위한 요인 설계
사회 경제적으로 취약한 계층의 담배 치료에 대한 장벽을 줄이기 위한 재정적 인센티브 및 능동적 요청: 요인 무작위 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
개인은 6가지 조건 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 설계는 2요소, 3x2 요인 설계였습니다. 3가지 수준의 금전적 인센티브와 2가지 수준의 능동적 호출(예, 아니오)입니다. 모든 그룹은 다이렉트 메일과 무료 담배 치료 서비스를 받았습니다.
개입은 2017년 6월부터 2017년 10월까지 시행되었다. 국립 유방암 및 자궁경부암 조기 발견 프로그램은 가구 소득이 미국 연방 빈곤 수준의 250% 이하인 무보험 여성에게 서비스를 제공합니다. 그 후, 샘플은 엄격하게 여성이었고, 조사자들은 자가 보고 흡연 상태가 가능한 개인을 포함했습니다(2014년부터 2017년까지). 흡연 상태는 클리닉과 Sage의 콜 센터에서 가져온 Sage 데이터를 사용하여 결정되었습니다. 균일한 측정("참가자는 현재 담배를 피우고 있습니까?")을 사용하여 흡연 상태는 Sage 프로그램과 접촉(즉, 클리닉 방문 또는 콜 센터와 접촉)한 시점의 담배 사용을 기반으로 합니다. 흡연 강도에 대한 데이터는 사용할 수 없었습니다. 선정 기준을 충족한 흡연자는 3,723명이었습니다.
모든 참가자는 두 차례의 다이렉트 메일을 받았습니다. 메일러는 손실 프레임 방식에 뿌리를 둔 메시지와 그래픽이 포함된 접힌 카드로 구성되었습니다. 이전 연구에 이어 손실 프레임 접근 방식은 특정 행동이 건강에 해로운 결과를 초래한다는 것을 나타내도록 설계되었으며 조사관은 메시지를 행동 단계의 명확한 표현과 짝지었습니다.
Sage에는 환자 내비게이터가 배치된 콜 센터가 있습니다. 참가자가 Sage의 번호로 전화를 걸면 환자 내비게이터는 스크립트를 따르고, 발신자의 프로모션 코드를 기록하고, 발신자의 참여 의사를 결정하고, 참가자를 자발적으로 종료 라인에 연결했습니다. 두 차례의 다이렉트 메일 후 환자 내비게이터는 적격 참가자에게 사전 예방적 지원 전화를 걸었습니다. Sage 데이터베이스에서 전화번호를 검색했습니다. 내비게이터는 스크립트를 사용하여 참가자들에게 다이렉트 메일과 프로그램 제안을 상기시켰습니다. 각 참가자는 하나의 사전 호출을 받았습니다. 한 번의 통화 시도가 이루어졌습니다. 네비게이터는 사용할 수 없는 참가자에게 음성 메일을 남겼습니다. 능동적 부름은 3개월 동안 지속되었습니다.
메일러와 네비게이터 모두 참가자를 미네소타의 무료 인구 기반 금연 서비스로 안내했습니다. 금연 라인은 독립적인 비영리 단체에서 자금을 지원하고 관리합니다. 참가자는 전화 또는 온라인으로 서비스에 등록할 수 있습니다. 담배 사용자는 전화 상담 또는 하나 이상의 개별 서비스를 선택할 수 있습니다.
우리의 주요 결과는 환자 내비게이터가 수행한 3자 통화를 통해 참가자와 금연 라인 직원 간의 확인된 연결로 정의된 전화 전용 치료 연결이었습니다. 자발적인 참가자를 위해 환자 내비게이터는 금연 라인 직원에게 전화를 걸어 환자가 3자 통화를 통해 연결될 것임을 확인했습니다. 내비게이터는 참가자와 금연 라인 직원 간의 통신이 설정될 때까지 라인에 남아 있었습니다. 일단 연결되면 금연 상담원의 교육을 받은 교환원이 금연 관련 서비스 관리를 담당했습니다.
두 번째 측정은 온라인 서비스에 대한 연결을 캡처했습니다. 이 측정은 전화 및 웹 연결을 모두 결합했습니다. 웹 연결은 참가자가 고유한 온라인 랜딩 페이지에 개별 프로모션 코드(다이렉트 메일을 통해 제공됨)를 입력했는지 여부를 평가했습니다. 참여자들이 개인코드를 입력하면 개인정보를 입력하고 맞춤형 치료 서비스를 선택하는 중단 웹페이지로 바로 연결된다. 온라인 서비스로의 직접 전송은 연결로 계산됩니다. 각 코드는 한 번만 계산되었습니다. 조사관은 확인된 전화 연결을 우리의 주요 결과로 사용했는데, 이는 담배 치료 서비스 연결에 대한 보다 보수적인 척도였기 때문입니다. 조사관은 2차 분석에서 전화 및 웹 연결을 결합한 조치를 사용했습니다.
개입 구성 요소. 조사관은 재정적 인센티브 수준을 평가하기 위해 더미 변수를 사용했습니다(세 측정 모두에 대해: 1=예, 0=아니오). 능동적 호출 측정은 이분법적 측정(1=사전적 호출, 0=사전적 호출 없음)을 사용하여 평가되었습니다. 연구자들은 상호 작용 항을 생성하여 구성 요소의 결합 효과를 평가했습니다.
공변량. 연구자들은 무작위 그룹이 연령(20세에서 88세까지의 연속 측정), 인종/민족(백인, 아프리카계 미국인, 히스패닉, 아메리칸 인디언 및 기타 인종/민족의 5가지 이분법 측정), 참가자가 스페인어를 사용하는지 또는 아니오(1=예, 0=아니오), 응답자가 동료 흡연자와 함께 살았는지 여부(1=예, 0=아니오), Sage와 마지막으로 접촉한 이후 시간(네 가지 이분법 변수: 2014, 2015, 2016 또는 2017), 도시 거주지(1=대도시, 0=기타).
프로토콜별 접근 방식을 사용하여 조사관은 잘못된 주소를 가진 모든 개인을 제거했습니다. 기술 통계는 개입 부문에 걸쳐 연결률과 인구 통계를 비교하는 데 사용되었습니다. 연구자들은 추정 후 쌍별 비교를 실행하기 위해 6가지 가능한 치료 조건 모두에 대한 이분법 측정을 포함하는 로지스틱 회귀 모델을 실행했습니다.
로지스틱 회귀는 이진 결과가 있는 불균형 요인 설계를 검사하기 위한 최적의 방법입니다. 조사관은 1차 분석을 위해 4가지 로지스틱 회귀 모델을 실행했습니다. 조사관은 다음을 조사했습니다. (1) 인센티브 수준과 전화 전용 금연 라인 연결 사이의 연관성, (2) 능동적 전화와 전화 전용 금연 라인 연결 간의 연관성, (3) 금전적 인센티브와 능동적 전화의 직접적인 효과 , 인센티브 수준과 능동적 호출 간의 상호 작용, (4) 공변량에 대해 조정된 개입 구성 요소의 효과. 로지스틱 회귀 모델의 경우 인센티브 및 능동적 호출에 대한 주요 효과는 다른 모든 변수가 0일 때의 효과로 해석되고 상호 작용 계수는 능동적 호출과 종료 라인 연결 간의 관계에 대한 테스트로 해석됩니다. 인센티브를 받는 것에 의존했다. 2차 분석을 위해 조사관은 전화 전용 측정과 전화 및 웹 연결을 결합한 결합 측정 간의 차이점을 텍스트로 보고합니다.
비용 효율성 분석을 위해 조사관은 평균 비용 효율성 비율을 평가했습니다. 이는 인센티브가 없는 그룹과 비교한 각 개입 그룹의 비용 증가를 각 개입 그룹 내 연결 증가로 나눈 값입니다. 인센티브, 통화 그룹 없음. 조사자들은 또한 인접 조건과 비교한 연결의 변화로 나눈 인접 조건과 비교한 비용의 변화인 증분 비용 효율성 비율을 조사했습니다. 조사자들은 인쇄, 우편 요금, 인센티브, 인건비, 랜딩 페이지 생성 및 유지 관리와 관련된 비용을 포함했습니다. 비용은 2017년 미국 달러 기준이며 영수증과 노동 시간을 기준으로 합니다. 시간당 요금은 각 직책에 대한 전국 평균을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55164
- Minnesota Department of Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무보험 여성
- 미국 연방 빈곤 수준의 250% 이하인 가계 소득
- 흡연 신고자(2014년~2017년)
제외 기준:
- 비흡연자
- 남자들
- 국립 유방암 및 자궁경부암 조기 발견 프로그램 환자가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인센티브 수준 높음, 전화
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요인 실험 설계를 사용하여 조사관은 인구 기반의 다이렉트 메일 중재와 (1) 금전적 인센티브 및 (2) 적극적인 전화 지원이 낮은 SES 흡연자 사이에서 증거 기반 담배 치료 서비스에 대한 연결에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다.
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실험적: 인센티브 수준 높음, 전화 없음
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요인 실험 설계를 사용하여 조사관은 인구 기반의 다이렉트 메일 중재와 (1) 금전적 인센티브 및 (2) 적극적인 전화 지원이 낮은 SES 흡연자 사이에서 증거 기반 담배 치료 서비스에 대한 연결에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다.
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실험적: 인센티브 수준 매체, 전화
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요인 실험 설계를 사용하여 조사관은 인구 기반의 다이렉트 메일 중재와 (1) 금전적 인센티브 및 (2) 능동적인 전화 지원이 낮은 SES 흡연자 사이에서 증거 기반 담배 치료 서비스에 대한 연결에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다.
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실험적: 인센티브 수준 중간, 통화 없음
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요인 실험 설계를 사용하여 조사관은 인구 기반의 다이렉트 메일 중재와 (1) 금전적 인센티브 및 (2) 능동적인 전화 지원이 낮은 SES 흡연자 사이에서 증거 기반 담배 치료 서비스에 대한 연결에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다.
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실험적: 인센티브 없음, 전화
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요인 실험 설계를 사용하여 조사관은 인구 기반의 다이렉트 메일 중재와 (1) 금전적 인센티브 및 (2) 적극적인 전화 지원이 낮은 SES 흡연자 사이에서 증거 기반 담배 치료 서비스에 대한 연결에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다.
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실험적: 인센티브 없음, 전화 없음
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요인 실험 설계를 사용하여 조사관은 인구 기반의 다이렉트 메일 중재와 (1) 금전적 인센티브 및 (2) 능동적인 전화 지원이 낮은 SES 흡연자 사이에서 증거 기반 담배 치료 서비스에 대한 연결에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전화 전용 진료 연결
기간: 3 개월
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우리의 주요 결과는 전화 전용 치료 연결로, 환자 내비게이터(1=예, 0=아니오)가 수행한 3자 통화를 통해 참가자와 금연 라인 직원 간의 확인된 연결로 정의되었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- quitplan2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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흡연자를 치료 1에 연결에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineThe Danish Dairy Research Foundation, Denmark; Project Peanut Butter; Arla Food Ingredients... 그리고 다른 협력자들모병
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Instituto Fernandes FigueiraHospital de Clinicas de Porto Alegre; University of Campinas, Brazil; UPECLIN HC FM Botucatu... 그리고 다른 협력자들완전한