- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03760107
Projekt czynnikowy do oceny połączeń typu Quit-line
Zachęty finansowe i proaktywne wzywanie do zmniejszania barier w leczeniu tytoniu wśród populacji znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej: randomizowana próba czynnikowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby zostały losowo przydzielone do jednego z sześciu warunków. Projekt był dwuczynnikowym projektem czynnikowym trzy na dwa: trzy poziomy zachęt finansowych i dwa poziomy proaktywnych wezwań (tak, nie). Wszystkie grupy otrzymały pocztę bezpośrednią i bezpłatne usługi leczenia tytoniu.
Interwencja była realizowana od czerwca 2017 do października 2017 roku. Narodowe Programy Wczesnego Wykrywania Raka Piersi i Szyjki Macicy służą nieubezpieczonym kobietom, których dochody gospodarstwa domowego nie przekraczają 250% federalnego poziomu ubóstwa w USA; następnie próba składała się wyłącznie z kobiet, a badacze obejmowały osoby, dla których dostępny był status palenia według własnego zgłoszenia (od 2014 do 2017). Status palenia został określony za pomocą danych Sage, które pochodzą z klinik i call center Sage. Za pomocą jednolitej miary („Czy uczestnik obecnie pali papierosy?”) status palenia oparto na paleniu papierosów w momencie kontaktu z programem Sage (tj. wizyty w klinice lub kontaktu z call center). Dane dotyczące intensywności palenia nie były dostępne. Kryteria wyboru spełniało 3723 palaczy.
Wszyscy uczestnicy otrzymali dwie rundy direct mail. Przesyłki pocztowe składały się ze złożonej karty, która zawierała wiadomości i grafiki zakorzenione w podejściu do utraty ramek. W następstwie wcześniejszych badań podejście oparte na ramce straty zostało zaprojektowane w celu wskazania, że pewne zachowania prowadzą do niezdrowych wyników, a badacze połączyli ten komunikat z jasnym określeniem kroków behawioralnych.
Sage ma call center, w którym pracują nawigatorzy pacjentów. Kiedy uczestnicy dzwonili pod numer Sage, nawigatorzy pacjentów postępowali zgodnie ze skryptem, rejestrowali kody promocyjne dzwoniących, określali chęć dzwoniących do udziału i nawiązywali połączenia z linią rezygnacji dla chętnych uczestników. Po dwóch rundach bezpośredniej poczty, nawigatorzy pacjentów umieścili proaktywne telefony informacyjne z kwalifikującymi się uczestnikami. Numery telefonów zostały pobrane z bazy danych Sage. Za pomocą skryptu nawigatorzy przypominali uczestnikom o przekazie direct mail i ofercie programowej. Każdy uczestnik otrzymał jedno proaktywne wezwanie. Podjęto jedną próbę połączenia; nawigatorzy zostawili wiadomość głosową dla uczestników, którzy byli niedostępni. Proaktywne powołanie trwało trzy miesiące.
Zarówno listonosz, jak i nawigatorzy skierowali uczestników do bezpłatnych usług związanych z zaprzestaniem palenia w Minnesocie. Linia rzucenia palenia jest finansowana i administrowana przez niezależną organizację non-profit. Uczestnicy mogą rejestrować się w usługach przez telefon lub Internet. Użytkownicy tytoniu mogą wybrać poradę telefoniczną lub jedną lub więcej usług indywidualnych.
Naszym głównym wynikiem było połączenie terapeutyczne tylko przez telefon, które zostało zdefiniowane jako potwierdzone połączenie między uczestnikami a personelem rzucającym palenie za pośrednictwem połączeń trójstronnych prowadzonych przez nawigatorów pacjentów. W przypadku chętnych uczestników nawigatorzy pacjentów zadzwonili do personelu wychodzącego i potwierdzili, że pacjent zostanie połączony za pomocą połączenia trójstronnego. Nawigatorzy pozostawali na linii do czasu nawiązania komunikacji między uczestnikami a personelem opuszczającym linię. Po podłączeniu przeszkoleni operatorzy z linii rzucenia palenia byli odpowiedzialni za administrowanie usługami związanymi z zaprzestaniem palenia.
Drugorzędna miara przechwytywała połączenia z usługami online. Ten środek łączył zarówno połączenia telefoniczne, jak i internetowe. Połączenie internetowe oceniało, czy uczestnicy wprowadzili swoje indywidualne kody promocyjne (dostarczone pocztą bezpośrednią) na unikalnej stronie docelowej online. Po wprowadzeniu indywidualnych kodów uczestnicy zostali bezpośrednio połączeni ze stroną internetową dotyczącą zaprzestania palenia, na której wprowadzili swoje dane osobowe i wybrali dostosowane usługi leczenia. Bezpośrednie przelewy do serwisów internetowych liczone jako połączenie; każdy kod był liczony tylko raz. Badacze wykorzystali potwierdzone połączenie telefoniczne jako nasz główny wynik, ponieważ była to bardziej konserwatywna miara połączenia z usługami leczenia tytoniu. Badacze wykorzystali miarę, która łączyła połączenia telefoniczne i internetowe w analizach wtórnych.
Elementy interwencji. Badacze wykorzystali zmienne fikcyjne do oceny poziomów zachęt finansowych (dla wszystkich trzech miar: 1=tak, 0=nie). Miara proaktywnego dzwonienia została oceniona za pomocą miary dychotomicznej (1 = proaktywne dzwonienie, 0 = brak proaktywnego dzwonienia). Badacze ocenili połączony efekt składników, generując warunki interakcji.
Współzmienne. Badacze zbadali, czy randomizowane grupy różniły się w zależności od wieku (miara ciągła w zakresie od 20 do 88 lat), rasy/pochodzenia etnicznego (pięć dychotomicznych miar: biali, Afroamerykanie, Latynosi, Indianie amerykańscy i inne rasy/grupy etniczne), czy uczestnicy mówili po hiszpańsku lub nie (1=tak, 0=nie), czy respondenci mieszkali z innym palaczem (1=tak, 0=nie), czas od ostatniego kontaktu z Sage (cztery zmienne dychotomiczne: 2014, 2015, 2016 lub 2017), oraz miejsce zamieszkania w mieście (1=region metropolitalny, 0=inny).
Stosując podejście zgodne z protokołem, śledczy wyeliminowali wszystkie osoby o złych adresach. Statystyki opisowe wykorzystano do porównania współczynników połączeń i danych demograficznych w różnych grupach interwencyjnych. Badacze przeprowadzili model regresji logistycznej, który obejmował pomiary dychotomiczne dla wszystkich sześciu możliwych warunków leczenia w celu przeprowadzenia porównań parami po oszacowaniu.
Regresja logistyczna jest optymalną metodą badania niezrównoważonych układów czynnikowych z wynikiem binarnym. Badacze przeprowadzili cztery modele regresji logistycznej do analizy pierwotnej. Badacze zbadali: (1) związek między poziomami zachęty a połączeniami telefonicznymi umożliwiającymi rzucenie palenia, (2) związek między proaktywnym dzwonieniem a połączeniami wyłącznie telefonicznymi, (3) bezpośrednie skutki zachęt finansowych i proaktywnych połączeń , oraz interakcja między poziomami zachęty a proaktywnym powołaniem oraz (4) wpływ składników interwencji skorygowanych o współzmienne. W przypadku modeli regresji logistycznej główne efekty zachęty i proaktywnego wezwania są interpretowane jako efekt, gdy wszystkie inne zmienne są równe zeru, a współczynniki interakcji są interpretowane jako test na to, czy związek między proaktywnym wezwaniem a połączeniem z linią rezygnacji uzależnione od otrzymania premii. W przypadku analiz wtórnych badacze zgłaszają w tekście wszelkie różnice między środkiem wyłącznie telefonicznym a środkiem połączonym, który łączył połączenia telefoniczne i internetowe.
Na potrzeby analizy opłacalności badacze ocenili średni stosunek kosztów do efektywności, czyli wzrost kosztów w każdej grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą bez zachęty, bez połączenia, podzielony przez wzrost liczby połączeń w każdej grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą bez zachęty motywacyjny, bez grupy telefonicznej. Badacze zbadali również przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej, czyli zmianę kosztu w porównaniu z sąsiednim stanem podzieloną przez zmianę połączeń w porównaniu z sąsiednim warunkiem. Badacze uwzględnili koszty związane z drukowaniem, wysyłką, zachętami, robocizną oraz utworzeniem i utrzymaniem strony docelowej. Koszty wyrażono w dolarach amerykańskich z 2017 r. i oparto na rachunkach i godzinach pracy; stawki godzinowe zostały oparte na średnich krajowych dla poszczególnych stanowisk.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieubezpieczone kobiety
- Dochody gospodarstw domowych na poziomie lub poniżej 250% federalnego poziomu ubóstwa w USA
- Osoby, które zgłosiły palenie (od 2014 do 2017)
Kryteria wyłączenia:
- Niepalący
- Mężczyźni
- Nie jest pacjentką Narodowego Programu Wczesnego Wykrywania Raka Piersi i Szyjki Macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoki poziom zachęty, zadzwoń
|
Korzystając z eksperymentalnego projektu czynnikowego, badacze oceniają, w jaki sposób powiązanie bezpośredniej interwencji pocztowej opartej na populacji z (1) zachętami finansowymi i (2) proaktywnym zasięgiem telefonicznym wpływa na połączenia z usługami leczenia tytoniu opartymi na dowodach wśród palaczy o niskim SES.
|
|
Eksperymentalny: Wysoki poziom zachęty, brak połączenia
|
Korzystając z eksperymentalnego projektu czynnikowego, badacze oceniają, w jaki sposób powiązanie bezpośredniej interwencji pocztowej opartej na populacji z (1) zachętami finansowymi i (2) proaktywnym zasięgiem telefonicznym wpływa na połączenia z usługami leczenia tytoniu opartymi na dowodach wśród palaczy o niskim SES.
|
|
Eksperymentalny: Poziom zachęty Średni, Zadzwoń
|
Korzystając z eksperymentalnego projektu czynnikowego, badacze oceniają, w jaki sposób powiązanie bezpośredniej interwencji pocztowej opartej na populacji z (1) zachętami finansowymi i (2) proaktywnym zasięgiem telefonicznym wpływa na połączenia z usługami leczenia tytoniu opartymi na dowodach wśród palaczy o niskim SES.
|
|
Eksperymentalny: Średni poziom zachęty, brak połączenia
|
Korzystając z eksperymentalnego projektu czynnikowego, badacze oceniają, w jaki sposób powiązanie bezpośredniej interwencji pocztowej opartej na populacji z (1) zachętami finansowymi i (2) proaktywnym zasięgiem telefonicznym wpływa na połączenia z usługami leczenia tytoniu opartymi na dowodach wśród palaczy o niskim SES.
|
|
Eksperymentalny: Brak zachęty, zadzwoń
|
Korzystając z eksperymentalnego projektu czynnikowego, badacze oceniają, w jaki sposób powiązanie bezpośredniej interwencji pocztowej opartej na populacji z (1) zachętami finansowymi i (2) proaktywnym zasięgiem telefonicznym wpływa na połączenia z usługami leczenia tytoniu opartymi na dowodach wśród palaczy o niskim SES.
|
|
Eksperymentalny: Bez zachęty, bez połączenia
|
Korzystając z eksperymentalnego projektu czynnikowego, badacze oceniają, w jaki sposób powiązanie bezpośredniej interwencji pocztowej opartej na populacji z (1) zachętami finansowymi i (2) proaktywnym zasięgiem telefonicznym wpływa na połączenia z usługami leczenia tytoniu opartymi na dowodach wśród palaczy o niskim SES.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie terapeutyczne tylko przez telefon
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Naszym głównym wynikiem było połączenie terapeutyczne tylko przez telefon, które zostało zdefiniowane jako potwierdzone połączenie między uczestnikami a personelem rzucającym palenie za pośrednictwem trójstronnych rozmów prowadzonych przez nawigatorów pacjentów (1 = tak, 0 = nie).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- quitplan2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Połącz palaczy z leczeniem 1
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of BirminghamThe Queen Elizabeth HospitalNieznanyAktywność fizyczna | Syndrom słabej starości | SłabośćZjednoczone Królestwo
-
University of California, DavisRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres oksydacyjny | Rozszerzenie naczyńStany Zjednoczone
-
University Hospital, Clermont-FerrandFederation Francophone de Cancerologie Digestive; BeiGene USA, Inc.RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC)Francja
-
University of Southern DenmarkRegion SyddanmarkJeszcze nie rekrutacja
-
Ataturk UniversityZakończony
-
European University Miguel de CervantesAsociación de Familiares de Alzheimer de ValladolidZakończonyChoroba AlzheimeraHiszpania
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyBezzębne usta | Utrata zębów | Kompletna proteza | Kompletna dolna protezaKanada
-
Medstar Health Research InstituteAktywny, nie rekrutującyWłókniak macicy | Ciężkie krwawienie miesiączkoweStany Zjednoczone
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyZakończonyUtrata kości wyrostka zębodołowego | Kąt klasy IWietnam