Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt czynnikowy do oceny połączeń typu Quit-line

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Michael Parks, Minnesota Department of Health

Zachęty finansowe i proaktywne wzywanie do zmniejszania barier w leczeniu tytoniu wśród populacji znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej: randomizowana próba czynnikowa

Potrzebne są ulepszone strategie i skalowalne interwencje w celu zaangażowania palaczy o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES) w leczenie tytoniu. Badacze przetestowali interwencję mającą na celu połączenie palaczy o niskim SES z usługami terapeutycznymi, wdrożoną w ramach Narodowego Programu Wczesnego Wykrywania Raka Piersi i Szyjki Macicy w Minnesocie (Sage) w 2017 roku. Uczestnikami były palące kobiety z Sage (N=3365). Korzystając z planu czynnikowego, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do sześciu grup interwencyjnych składających się z proaktywnego połączenia (brak połączenia z połączeniem) i / lub zachęty finansowej oferowanej za połączenie z usługami terapeutycznymi (trzy poziomy zachęt). Wszystkie osoby otrzymały pocztę bezpośrednią i mogły zdecydować się na wsparcie zaprzestania palenia za pośrednictwem usług związanych z zaprzestaniem palenia opartych na populacji w Minnesocie. Podstawowym rezultatem było potwierdzenie połączenia telefonicznego z bezpłatną infolinią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby zostały losowo przydzielone do jednego z sześciu warunków. Projekt był dwuczynnikowym projektem czynnikowym trzy na dwa: trzy poziomy zachęt finansowych i dwa poziomy proaktywnych wezwań (tak, nie). Wszystkie grupy otrzymały pocztę bezpośrednią i bezpłatne usługi leczenia tytoniu.

Interwencja była realizowana od czerwca 2017 do października 2017 roku. Narodowe Programy Wczesnego Wykrywania Raka Piersi i Szyjki Macicy służą nieubezpieczonym kobietom, których dochody gospodarstwa domowego nie przekraczają 250% federalnego poziomu ubóstwa w USA; następnie próba składała się wyłącznie z kobiet, a badacze obejmowały osoby, dla których dostępny był status palenia według własnego zgłoszenia (od 2014 do 2017). Status palenia został określony za pomocą danych Sage, które pochodzą z klinik i call center Sage. Za pomocą jednolitej miary („Czy uczestnik obecnie pali papierosy?”) status palenia oparto na paleniu papierosów w momencie kontaktu z programem Sage (tj. wizyty w klinice lub kontaktu z call center). Dane dotyczące intensywności palenia nie były dostępne. Kryteria wyboru spełniało 3723 palaczy.

Wszyscy uczestnicy otrzymali dwie rundy direct mail. Przesyłki pocztowe składały się ze złożonej karty, która zawierała wiadomości i grafiki zakorzenione w podejściu do utraty ramek. W następstwie wcześniejszych badań podejście oparte na ramce straty zostało zaprojektowane w celu wskazania, że ​​pewne zachowania prowadzą do niezdrowych wyników, a badacze połączyli ten komunikat z jasnym określeniem kroków behawioralnych.

Sage ma call center, w którym pracują nawigatorzy pacjentów. Kiedy uczestnicy dzwonili pod numer Sage, nawigatorzy pacjentów postępowali zgodnie ze skryptem, rejestrowali kody promocyjne dzwoniących, określali chęć dzwoniących do udziału i nawiązywali połączenia z linią rezygnacji dla chętnych uczestników. Po dwóch rundach bezpośredniej poczty, nawigatorzy pacjentów umieścili proaktywne telefony informacyjne z kwalifikującymi się uczestnikami. Numery telefonów zostały pobrane z bazy danych Sage. Za pomocą skryptu nawigatorzy przypominali uczestnikom o przekazie direct mail i ofercie programowej. Każdy uczestnik otrzymał jedno proaktywne wezwanie. Podjęto jedną próbę połączenia; nawigatorzy zostawili wiadomość głosową dla uczestników, którzy byli niedostępni. Proaktywne powołanie trwało trzy miesiące.

Zarówno listonosz, jak i nawigatorzy skierowali uczestników do bezpłatnych usług związanych z zaprzestaniem palenia w Minnesocie. Linia rzucenia palenia jest finansowana i administrowana przez niezależną organizację non-profit. Uczestnicy mogą rejestrować się w usługach przez telefon lub Internet. Użytkownicy tytoniu mogą wybrać poradę telefoniczną lub jedną lub więcej usług indywidualnych.

Naszym głównym wynikiem było połączenie terapeutyczne tylko przez telefon, które zostało zdefiniowane jako potwierdzone połączenie między uczestnikami a personelem rzucającym palenie za pośrednictwem połączeń trójstronnych prowadzonych przez nawigatorów pacjentów. W przypadku chętnych uczestników nawigatorzy pacjentów zadzwonili do personelu wychodzącego i potwierdzili, że pacjent zostanie połączony za pomocą połączenia trójstronnego. Nawigatorzy pozostawali na linii do czasu nawiązania komunikacji między uczestnikami a personelem opuszczającym linię. Po podłączeniu przeszkoleni operatorzy z linii rzucenia palenia byli odpowiedzialni za administrowanie usługami związanymi z zaprzestaniem palenia.

Drugorzędna miara przechwytywała połączenia z usługami online. Ten środek łączył zarówno połączenia telefoniczne, jak i internetowe. Połączenie internetowe oceniało, czy uczestnicy wprowadzili swoje indywidualne kody promocyjne (dostarczone pocztą bezpośrednią) na unikalnej stronie docelowej online. Po wprowadzeniu indywidualnych kodów uczestnicy zostali bezpośrednio połączeni ze stroną internetową dotyczącą zaprzestania palenia, na której wprowadzili swoje dane osobowe i wybrali dostosowane usługi leczenia. Bezpośrednie przelewy do serwisów internetowych liczone jako połączenie; każdy kod był liczony tylko raz. Badacze wykorzystali potwierdzone połączenie telefoniczne jako nasz główny wynik, ponieważ była to bardziej konserwatywna miara połączenia z usługami leczenia tytoniu. Badacze wykorzystali miarę, która łączyła połączenia telefoniczne i internetowe w analizach wtórnych.

Elementy interwencji. Badacze wykorzystali zmienne fikcyjne do oceny poziomów zachęt finansowych (dla wszystkich trzech miar: 1=tak, 0=nie). Miara proaktywnego dzwonienia została oceniona za pomocą miary dychotomicznej (1 = proaktywne dzwonienie, 0 = brak proaktywnego dzwonienia). Badacze ocenili połączony efekt składników, generując warunki interakcji.

Współzmienne. Badacze zbadali, czy randomizowane grupy różniły się w zależności od wieku (miara ciągła w zakresie od 20 do 88 lat), rasy/pochodzenia etnicznego (pięć dychotomicznych miar: biali, Afroamerykanie, Latynosi, Indianie amerykańscy i inne rasy/grupy etniczne), czy uczestnicy mówili po hiszpańsku lub nie (1=tak, 0=nie), czy respondenci mieszkali z innym palaczem (1=tak, 0=nie), czas od ostatniego kontaktu z Sage (cztery zmienne dychotomiczne: 2014, 2015, 2016 lub 2017), oraz miejsce zamieszkania w mieście (1=region metropolitalny, 0=inny).

Stosując podejście zgodne z protokołem, śledczy wyeliminowali wszystkie osoby o złych adresach. Statystyki opisowe wykorzystano do porównania współczynników połączeń i danych demograficznych w różnych grupach interwencyjnych. Badacze przeprowadzili model regresji logistycznej, który obejmował pomiary dychotomiczne dla wszystkich sześciu możliwych warunków leczenia w celu przeprowadzenia porównań parami po oszacowaniu.

Regresja logistyczna jest optymalną metodą badania niezrównoważonych układów czynnikowych z wynikiem binarnym. Badacze przeprowadzili cztery modele regresji logistycznej do analizy pierwotnej. Badacze zbadali: (1) związek między poziomami zachęty a połączeniami telefonicznymi umożliwiającymi rzucenie palenia, (2) związek między proaktywnym dzwonieniem a połączeniami wyłącznie telefonicznymi, (3) bezpośrednie skutki zachęt finansowych i proaktywnych połączeń , oraz interakcja między poziomami zachęty a proaktywnym powołaniem oraz (4) wpływ składników interwencji skorygowanych o współzmienne. W przypadku modeli regresji logistycznej główne efekty zachęty i proaktywnego wezwania są interpretowane jako efekt, gdy wszystkie inne zmienne są równe zeru, a współczynniki interakcji są interpretowane jako test na to, czy związek między proaktywnym wezwaniem a połączeniem z linią rezygnacji uzależnione od otrzymania premii. W przypadku analiz wtórnych badacze zgłaszają w tekście wszelkie różnice między środkiem wyłącznie telefonicznym a środkiem połączonym, który łączył połączenia telefoniczne i internetowe.

Na potrzeby analizy opłacalności badacze ocenili średni stosunek kosztów do efektywności, czyli wzrost kosztów w każdej grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą bez zachęty, bez połączenia, podzielony przez wzrost liczby połączeń w każdej grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą bez zachęty motywacyjny, bez grupy telefonicznej. Badacze zbadali również przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej, czyli zmianę kosztu w porównaniu z sąsiednim stanem podzieloną przez zmianę połączeń w porównaniu z sąsiednim warunkiem. Badacze uwzględnili koszty związane z drukowaniem, wysyłką, zachętami, robocizną oraz utworzeniem i utrzymaniem strony docelowej. Koszty wyrażono w dolarach amerykańskich z 2017 r. i oparto na rachunkach i godzinach pracy; stawki godzinowe zostały oparte na średnich krajowych dla poszczególnych stanowisk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3723

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55164
        • Minnesota Department of Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieubezpieczone kobiety
  • Dochody gospodarstw domowych na poziomie lub poniżej 250% federalnego poziomu ubóstwa w USA
  • Osoby, które zgłosiły palenie (od 2014 do 2017)

Kryteria wyłączenia:

  • Niepalący
  • Mężczyźni
  • Nie jest pacjentką Narodowego Programu Wczesnego Wykrywania Raka Piersi i Szyjki Macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoki poziom zachęty, zadzwoń
Korzystając z eksperymentalnego projektu czynnikowego, badacze oceniają, w jaki sposób powiązanie bezpośredniej interwencji pocztowej opartej na populacji z (1) zachętami finansowymi i (2) proaktywnym zasięgiem telefonicznym wpływa na połączenia z usługami leczenia tytoniu opartymi na dowodach wśród palaczy o niskim SES.
Eksperymentalny: Wysoki poziom zachęty, brak połączenia
Korzystając z eksperymentalnego projektu czynnikowego, badacze oceniają, w jaki sposób powiązanie bezpośredniej interwencji pocztowej opartej na populacji z (1) zachętami finansowymi i (2) proaktywnym zasięgiem telefonicznym wpływa na połączenia z usługami leczenia tytoniu opartymi na dowodach wśród palaczy o niskim SES.
Eksperymentalny: Poziom zachęty Średni, Zadzwoń
Korzystając z eksperymentalnego projektu czynnikowego, badacze oceniają, w jaki sposób powiązanie bezpośredniej interwencji pocztowej opartej na populacji z (1) zachętami finansowymi i (2) proaktywnym zasięgiem telefonicznym wpływa na połączenia z usługami leczenia tytoniu opartymi na dowodach wśród palaczy o niskim SES.
Eksperymentalny: Średni poziom zachęty, brak połączenia
Korzystając z eksperymentalnego projektu czynnikowego, badacze oceniają, w jaki sposób powiązanie bezpośredniej interwencji pocztowej opartej na populacji z (1) zachętami finansowymi i (2) proaktywnym zasięgiem telefonicznym wpływa na połączenia z usługami leczenia tytoniu opartymi na dowodach wśród palaczy o niskim SES.
Eksperymentalny: Brak zachęty, zadzwoń
Korzystając z eksperymentalnego projektu czynnikowego, badacze oceniają, w jaki sposób powiązanie bezpośredniej interwencji pocztowej opartej na populacji z (1) zachętami finansowymi i (2) proaktywnym zasięgiem telefonicznym wpływa na połączenia z usługami leczenia tytoniu opartymi na dowodach wśród palaczy o niskim SES.
Eksperymentalny: Bez zachęty, bez połączenia
Korzystając z eksperymentalnego projektu czynnikowego, badacze oceniają, w jaki sposób powiązanie bezpośredniej interwencji pocztowej opartej na populacji z (1) zachętami finansowymi i (2) proaktywnym zasięgiem telefonicznym wpływa na połączenia z usługami leczenia tytoniu opartymi na dowodach wśród palaczy o niskim SES.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie terapeutyczne tylko przez telefon
Ramy czasowe: 3 miesiące
Naszym głównym wynikiem było połączenie terapeutyczne tylko przez telefon, które zostało zdefiniowane jako potwierdzone połączenie między uczestnikami a personelem rzucającym palenie za pośrednictwem trójstronnych rozmów prowadzonych przez nawigatorów pacjentów (1 = tak, 0 = nie).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • quitplan2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połącz palaczy z leczeniem 1

Subskrybuj