- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03760107
Факторный дизайн для оценки связи с телефонными службами помощи
Финансовые стимулы и активные призывы к снижению барьеров для лечения табакокурения среди социально-экономически неблагополучных групп населения: факторное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди были случайным образом распределены по одному из шести условий. Схема представляла собой двухфакторную схему «три на два»: три уровня финансовых стимулов и два уровня проактивных звонков (да, нет). Все группы получили прямую почтовую рассылку и бесплатные услуги по лечению табакокурения.
Вмешательство проводилось с июня 2017 года по октябрь 2017 года. Национальные программы раннего выявления рака молочной железы и рака шейки матки обслуживают незастрахованных женщин с семейным доходом, равным или ниже 250% федерального уровня бедности в США; впоследствии выборка была строго женской, и исследователи включали лиц, для которых был доступен статус курения (с 2014 по 2017 год). Статус курения был определен с использованием данных Sage, которые поступают из клиник и колл-центра Sage. Используя единый критерий («Курит ли участник в настоящее время сигареты?»), статус курения основывался на употреблении сигарет во время контакта с программой Sage (т. е. посещения клиники или обращения в колл-центр). Данные об интенсивности курения отсутствуют. Критериям отбора соответствовало 3723 курильщика.
Все участники получили два раунда прямой почтовой рассылки. Почтовые программы представляли собой сложенную карточку, которая содержала сообщения и графику, основанную на подходе с потерей кадров. Следуя предыдущим исследованиям, подход на основе фрейма потерь был разработан, чтобы показать, что определенное поведение приводит к нездоровым результатам, и исследователи соединили сообщение с четким изложением поведенческих шагов.
В Sage есть колл-центр, в котором работают навигаторы пациентов. Когда участники звонили по номеру Сейджа, навигаторы пациентов следовали сценарию, записывали промо-коды звонивших, определяли желание звонящих участвовать и подключались к телефонной линии для желающих участников. После двух раундов прямой почтовой рассылки навигаторы пациентов сделали упреждающие звонки подходящим участникам. Номера телефонов были получены из базы данных Sage. С помощью скрипта навигаторы напоминали участникам о прямой почтовой рассылке и программном предложении. Каждый участник получил один упреждающий звонок. Была предпринята одна попытка вызова; навигаторы оставляли голосовую почту для недоступных участников. Активный обзвон длился три месяца.
И почтовая программа, и навигаторы направляли участников в бесплатную службу по отказу от курения в штате Миннесота. Телефонная линия помощи финансируется и управляется независимой некоммерческой организацией. Участники могут зарегистрироваться в службах по телефону или через Интернет. Курильщики могут выбрать консультацию по телефону или одну или несколько индивидуальных услуг.
Нашим основным результатом была только телефонная связь для лечения, которая была определена как подтвержденная связь между участниками и персоналом телефонной службы помощи через трехсторонние звонки, проводимые навигаторами пациентов. Для желающих участников навигаторы пациентов позвонили сотрудникам службы помощи и подтвердили, что пациент будет соединен с помощью трехстороннего звонка. Навигаторы оставались на линии до тех пор, пока не была установлена связь между участниками и сотрудниками телефонных служб помощи. После подключения обученные операторы телефонной линии отказа от курения отвечали за администрирование услуг, связанных с отказом от курения.
Вторичная мера зафиксировала подключения к онлайн-сервисам. Эта мера объединила как телефонные, так и веб-соединения. Веб-соединение оценивало, вводили ли участники свои индивидуальные промо-коды (предоставленные по почте) на уникальной целевой онлайн-странице. Как только участники ввели свои индивидуальные коды, они были напрямую подключены к веб-странице отказа от курения, где они ввели свою личную информацию и выбрали индивидуальные лечебные услуги. Прямые переводы на онлайн-сервисы засчитываются как подключение; каждый код учитывался только один раз. Исследователи использовали подтвержденную телефонную связь в качестве нашего основного результата, поскольку это была более консервативная мера связи со службами лечения табакокурения. Во вторичном анализе следователи использовали показатель, объединяющий телефонные и веб-подключения.
Компоненты вмешательства. Исследователи использовали фиктивные переменные для оценки уровней финансовых стимулов (для всех трех показателей: 1 = да, 0 = нет). Показатель упреждающего звонка оценивался с использованием дихотомического показателя (1 = упреждающий звонок, 0 = отсутствие упреждающего звонка). Исследователи оценили комбинированный эффект компонентов, создав условия взаимодействия.
Ковариаты. Исследователи изучили, различались ли рандомизированные группы по возрасту (непрерывное измерение в диапазоне от 20 до 88), расе/этнической принадлежности (пять дихотомических показателей: белые, афроамериканцы, латиноамериканцы, американские индейцы и другие расы/этнические группы), говорили ли участники по-испански или по-испански. нет (1=да, 0=нет), жили ли респонденты с другим курильщиком (1=да, 0=нет), время с момента последнего контакта с Сейджем (четыре дихотомические переменные: 2014, 2015, 2016 или 2017) и городская резиденция (1=агломерация, 0=другое).
Используя протокольный подход, следователи исключили всех людей с плохими адресами. Описательная статистика использовалась для сравнения показателей подключения и демографических данных в разных группах вмешательства. Исследователи использовали модель логистической регрессии, которая включала дихотомические измерения для всех шести возможных условий лечения, чтобы провести попарные сравнения после оценки.
Логистическая регрессия является оптимальным методом для изучения несбалансированных факторных планов с бинарным результатом. Исследователи использовали четыре модели логистической регрессии для первичного анализа. Исследователи изучили: (1) взаимосвязь между уровнями стимулов и обращениями в телефонные службы помощи для бросающих курить, (2) связь между активными звонками и обращениями только по телефону в телефонные службы помощи, (3) прямое влияние финансовых стимулов и активных звонков. , а также взаимодействие между уровнями стимулов и упреждающими призывами, а также (4) влияние компонентов вмешательства с поправкой на ковариаты. Для моделей логистической регрессии основные эффекты стимулирующего и проактивного звонка интерпретируются как эффект, когда все остальные переменные равны нулю, а коэффициенты взаимодействия интерпретируются как проверка того, существует ли взаимосвязь между проактивным звонком и обращениями в телефонную службу помощи. зависит от получения поощрения. Для вторичного анализа исследователи сообщают в тексте о любых различиях между измерением только по телефону и комбинированным показателем, объединяющим телефонные и веб-подключения.
Для анализа эффективности затрат исследователи оценили средний коэффициент эффективности затрат, который представляет собой увеличение затрат в каждой группе вмешательства по сравнению с группой без стимулов, без звонков, деленное на увеличение количества подключений в каждой группе вмешательства по сравнению с группой без звонка. поощрение, без группы вызова. Исследователи также изучили дополнительные коэффициенты рентабельности, которые представляют собой изменение стоимости по сравнению со смежным состоянием, деленное на изменение связей по сравнению со смежным состоянием. Исследователи включили расходы, связанные с печатью, почтовыми расходами, стимулами, рабочей силой, а также созданием и обслуживанием целевой страницы. Затраты указаны в долларах США 2017 года и основаны на квитанциях и рабочих часах; почасовые ставки были основаны на средних национальных показателях для соответствующих должностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Незастрахованные женщины
- Доходы домохозяйств на уровне или ниже 250% федерального уровня бедности в США.
- Лица, сообщившие о курении (с 2014 по 2017 г.)
Критерий исключения:
- Некурящие
- Люди
- Не является пациентом Национальной программы раннего выявления рака молочной железы и рака шейки матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень поощрения Высокий, звонок
|
Используя факторный экспериментальный план, исследователи оценивают, как сочетание популяционной прямой почтовой рассылки с (1) финансовыми стимулами и (2) проактивной телефонной связью влияет на подключение курильщиков к доказательно обоснованным службам лечения табакокурения с низким уровнем СЭС.
|
|
Экспериментальный: Высокий уровень поощрения, без звонка
|
Используя факторный экспериментальный план, исследователи оценивают, как сочетание популяционной прямой почтовой рассылки с (1) финансовыми стимулами и (2) проактивной телефонной связью влияет на подключение курильщиков к доказательно обоснованным службам лечения табакокурения с низким уровнем СЭС.
|
|
Экспериментальный: Уровень поощрения Средний, Звонок
|
Используя факторный экспериментальный план, исследователи оценивают, как сочетание популяционной прямой почтовой рассылки с (1) финансовыми стимулами и (2) проактивной телефонной связью влияет на подключение курильщиков к доказательно обоснованным службам лечения табакокурения с низким уровнем СЭС.
|
|
Экспериментальный: Уровень поощрения Средний, Без звонка
|
Используя факторный экспериментальный план, исследователи оценивают, как сочетание популяционной прямой почтовой рассылки с (1) финансовыми стимулами и (2) проактивной телефонной связью влияет на подключение курильщиков к доказательно обоснованным службам лечения табакокурения с низким уровнем СЭС.
|
|
Экспериментальный: Без поощрения, звоните
|
Используя факторный экспериментальный план, исследователи оценивают, как сочетание популяционной прямой почтовой рассылки с (1) финансовыми стимулами и (2) проактивной телефонной связью влияет на подключение курильщиков к доказательно обоснованным службам лечения табакокурения с низким уровнем СЭС.
|
|
Экспериментальный: Без поощрения, без звонка
|
Используя факторный экспериментальный план, исследователи оценивают, как сочетание популяционной прямой почтовой рассылки с (1) финансовыми стимулами и (2) проактивной телефонной связью влияет на подключение курильщиков к доказательно обоснованным службам лечения табакокурения с низким уровнем СЭС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подключение к лечению только по телефону
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нашим первичным результатом было подключение к лечению только по телефону, которое было определено как подтвержденная связь между участниками и персоналом телефонной службы помощи через трехсторонние звонки, проводимые навигаторами пациентов (1 = да, 0 = нет).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- quitplan2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .