- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03760107
Faktoriell design for å vurdere Quit-line-tilkoblinger
Økonomiske insentiver og proaktive oppfordringer om å redusere barrierer for tobakksbehandling blant sosioøkonomisk vanskeligstilte befolkninger: en faktoriell randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Individer ble randomisert til en av seks tilstander. Designet var en to-faktor, tre-til-to faktoriell design: tre nivåer av økonomiske insentiver, og to nivåer av proaktive samtaler (ja, nei). Alle grupper mottok direktereklame og gratis tobakksbehandlingstjenester.
Intervensjonen ble iverksatt fra juni 2017 til oktober 2017. National Breast and Cervical Cancer Early Detection Programs betjener uforsikrede kvinner med husholdningsinntekter på eller under 250 % av det amerikanske føderale fattigdomsnivået; deretter var utvalget strengt tatt kvinnelig, og etterforskerne inkluderte personer som selvrapportert røykestatus var tilgjengelig for (fra 2014 til 2017). Røykestatus ble bestemt ved hjelp av Sage-data, som kommer fra klinikker og Sages kundesenter. Ved å bruke et enhetlig mål ("Røyker deltakeren sigaretter for øyeblikket?"), ble røykestatus basert på sigarettbruk på tidspunktet for kontakt med Sage-programmet (dvs. klinikkbesøk eller kontakt med kundesenteret). Data om røykeintensitet var ikke tilgjengelig. Det var 3 723 røykere som oppfylte utvalgskriteriene.
Alle deltakerne mottok to runder med direktereklame. Mailere besto av et brettet kort, som inneholdt meldinger og grafikk forankret i en tapsramme-tilnærming. Etter tidligere forskning ble tapsrammetilnærmingen designet for å indikere at visse atferder fører til usunne utfall, og etterforskerne paret budskapet med en klar artikulering av atferdstrinn.
Sage har et kundesenter bemannet av pasientnavigatører. Når deltakerne ringte Sages nummer, fulgte pasientnavigatørene et manus, registrerte innringers kampanjekode, bestemte innringernes ønske om å delta og opprettet forbindelser til sluttelinjen for villige deltakere. Etter to runder med direktereklame foretok pasientnavigatorer proaktive oppsøkende samtaler til kvalifiserte deltakere. Telefonnumre ble hentet fra Sage-databasen. Ved hjelp av et manus minnet navigatørene deltakerne om direktereklamen og programtilbudet. Hver deltaker mottok én proaktiv samtale. Ett anropsforsøk ble gjort; navigatører la igjen en talepost for deltakere som ikke var tilgjengelige. Proaktive samtaler varte i tre måneder.
Både avsenderen og navigatørene henviste deltakerne til Minnesotas gratis befolkningsbaserte avslutningstjenester. Sluttlinjen er finansiert og administrert av en uavhengig ideell organisasjon. Deltakere kan melde seg på tjenester enten via telefon eller online. Tobakksbrukere kan velge telefonrådgivning eller en eller flere individuelle tjenester.
Vårt primære resultat var kun telefonbehandlingsforbindelse, som ble definert som en bekreftet forbindelse mellom deltakere og sluttlinjepersonell via treveis samtaler utført av pasientnavigatører. For villige deltakere ringte pasientnavigatørene til sluttlinjepersonalet og bekreftet at en pasient ville bli koblet til via en treveis samtale. Navigatører forble på linjen til kommunikasjon mellom deltakere og sluttlinjepersonell var etablert. Når de var koblet til, var trente operatører fra sluttelinjen ansvarlige for å administrere avslutningsrelaterte tjenester.
Et sekundært mål fanget opp tilkoblinger til nettjenester. Dette tiltaket kombinerte både telefon- og nettforbindelser. Nettforbindelsen vurderte om deltakerne skrev inn sine individuelle kampanjekoder (gitt via direktereklame) på en unik online landingsside. Så snart deltakerne skrev inn sine individuelle koder, ble de koblet direkte til avslutningsnettsiden der de skrev inn personlig informasjon og valgte skreddersydde behandlingstjenester. Direkte overføringer til de elektroniske tjenestene regnes som en tilkobling; hver kode ble kun talt én gang. Etterforskerne brukte den bekreftede telefonforbindelsen som vårt primære resultat, da det var et mer konservativt mål på tilknytning til tobakksbehandlingstjenester. Etterforskerne brukte tiltaket som kombinerte telefon- og nettforbindelser i sekundære analyser.
Intervensjonskomponenter. Etterforskerne brukte dummyvariabler for å vurdere nivåer av økonomiske insentiver (for alle tre målene: 1=ja, 0=nei). Det proaktive ringetiltaket ble vurdert ved hjelp av et dikotomt mål (1=proaktivt anrop, 0=ingen proaktivt anrop). Etterforskerne vurderte komponentenes kombinerte effekt ved å generere interaksjonsbegreper.
Kovariater. Etterforskerne undersøkte om randomiserte grupper var forskjellig etter alder (kontinuerlig mål fra 20 til 88), rase/etnisitet (fem dikotomiske mål: hvit, afroamerikansk, latinamerikansk, amerikansk indianer og andre raser/etnisiteter), om deltakerne snakket spansk eller ikke (1=ja, 0=nei), om respondentene bodde sammen med en medrøyker (1=ja, 0=nei), tid siden siste kontakt med Sage (fire dikotome variabler: 2014, 2015, 2016 eller 2017), og bybolig (1=byregion, 0=annet).
Ved å bruke en tilnærming per protokoll eliminerte etterforskerne alle personer med dårlige adresser. Beskrivende statistikk ble brukt til å sammenligne tilkoblingsrater og demografi på tvers av intervensjonsarmer. Etterforskerne kjørte en logistisk regresjonsmodell som inkluderte dikotomiske mål for alle seks mulige behandlingstilstander for å kunne kjøre parvise sammenligninger etter estimering.
Logistisk regresjon er den optimale metoden for å undersøke ubalanserte faktorielle design med et binært utfall. Etterforskerne kjørte fire logistiske regresjonsmodeller for primæranalysen. Etterforskerne undersøkte: (1) sammenhengen mellom insentivnivåer og telefonavslutningsforbindelser, (2) sammenhengen mellom proaktive anrop og telefonavsluttede linjer, (3) de direkte effektene av økonomiske insentiver og proaktive anrop. , og samspillet mellom insentivnivåer og proaktive kall, og (4) effekten av intervensjonskomponenter justert for kovariater. For de logistiske regresjonsmodellene tolkes hovedeffektene for det insentivet og det proaktive anropet som effekten når alle andre variabler er lik null, og interaksjonskoeffisientene tolkes som testen for om forholdet mellom proaktivt anrop og koblinger til quit-linjen var avhengig av å få et insentiv. For sekundæranalysene rapporterer etterforskerne i teksten eventuelle forskjeller mellom kun telefontiltaket og det kombinerte tiltaket som kombinerte telefon- og nettforbindelser.
For kostnadseffektivitetsanalyse vurderte etterforskerne det gjennomsnittlige kostnadseffektivitetsforholdet, som er økningen i kostnader for hver intervensjonsgruppe sammenlignet med ingen insentiv, ingen samtalegruppe, delt på økningen i forbindelser innenfor hver intervensjonsgruppe sammenlignet med nei. insentiv, ingen ringegruppe. Etterforskerne undersøkte også de inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdene, som er endringen i kostnad sammenlignet med en tilstøtende tilstand delt på endringen i forbindelser sammenlignet med den tilstøtende tilstanden. Etterforskerne inkluderte kostnader knyttet til utskrift, porto, insentiver, arbeid og opprettelse og vedlikehold av landingssiden. Kostnadene var i 2017 amerikanske dollar og basert på kvitteringer og arbeidstimer; timepriser var basert på landsgjennomsnitt for respektive stillinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uforsikrede kvinner
- Husholdningsinntekter på eller under 250 % av det amerikanske føderale fattigdomsnivået
- Personer som rapporterte røyking (fra 2014 til 2017)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-røykere
- Menn
- Ikke en nasjonal pasient for tidlig deteksjonsprogram for bryst- og livmorhalskreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Incentivnivå høyt, ring
|
Ved å bruke et faktorielt eksperimentelt design, evaluerer etterforskerne hvordan kobling av en befolkningsbasert direktepostintervensjon med (1) økonomiske insentiver og (2) proaktiv telefonoppsøking påvirker forbindelser til evidensbaserte tobakksbehandlingstjenester blant lav-SES-røykere.
|
Eksperimentell: Incentivnivå høyt, ingen anrop
|
Ved å bruke et faktorielt eksperimentelt design, evaluerer etterforskerne hvordan kobling av en befolkningsbasert direktepostintervensjon med (1) økonomiske insentiver og (2) proaktiv telefonoppsøking påvirker forbindelser til evidensbaserte tobakksbehandlingstjenester blant lav-SES-røykere.
|
Eksperimentell: Incentivnivå Medium, Ring
|
Ved å bruke et faktorielt eksperimentelt design, evaluerer etterforskerne hvordan kobling av en befolkningsbasert direktepostintervensjon med (1) økonomiske insentiver og (2) proaktiv telefonoppsøking påvirker forbindelser til evidensbaserte tobakksbehandlingstjenester blant lav-SES-røykere.
|
Eksperimentell: Incentivnivå middels, ingen anrop
|
Ved å bruke et faktorielt eksperimentelt design, evaluerer etterforskerne hvordan kobling av en befolkningsbasert direktepostintervensjon med (1) økonomiske insentiver og (2) proaktiv telefonoppsøking påvirker forbindelser til evidensbaserte tobakksbehandlingstjenester blant lav-SES-røykere.
|
Eksperimentell: Ingen insentiv, ring
|
Ved å bruke et faktorielt eksperimentelt design, evaluerer etterforskerne hvordan kobling av en befolkningsbasert direktepostintervensjon med (1) økonomiske insentiver og (2) proaktiv telefonoppsøking påvirker forbindelser til evidensbaserte tobakksbehandlingstjenester blant lav-SES-røykere.
|
Eksperimentell: Ingen insentiv, ingen samtale
|
Ved å bruke et faktorielt eksperimentelt design, evaluerer etterforskerne hvordan kobling av en befolkningsbasert direktepostintervensjon med (1) økonomiske insentiver og (2) proaktiv telefonoppsøking påvirker forbindelser til evidensbaserte tobakksbehandlingstjenester blant lav-SES-røykere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingstilkobling kun på telefon
Tidsramme: 3 måneder
|
Vårt primære resultat var behandlingsforbindelse kun telefon, som ble definert som en bekreftet forbindelse mellom deltakere og sluttlinjepersonell via treveis samtaler utført av pasientnavigatører (1=ja, 0=nei).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- quitplan2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koble røykere til behandling 1
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLC; National...FullførtOpioidoverdoseForente stater
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedFullførtPsoriasis i hodebunnenForente stater, Australia
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullført
-
Dentsply InternationalWellspect HealthCareFullførtIntermitterende urethral kateteriseringSverige
-
Gachon University Gil Medical CenterFullførtHypoksiKorea, Republikken
-
Gonabad University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullført
-
University of California, DavisRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Oksidativt stress | Vaskulær utvidelseForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullførtPostoperativ smerte | Endodontisk behandlede tenner | Vibrasjon; EksponeringTyrkia
-
Asan Medical CenterNational Cancer Center, Korea; Chonbuk National University Hospital; Samsung... og andre samarbeidspartnereFullførtAvansert magekreftKorea, Republikken
-
Marmara UniversityHar ikke rekruttert ennå