Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktoriell design for å vurdere Quit-line-tilkoblinger

28. november 2018 oppdatert av: Michael Parks, Minnesota Department of Health

Økonomiske insentiver og proaktive oppfordringer om å redusere barrierer for tobakksbehandling blant sosioøkonomisk vanskeligstilte befolkninger: en faktoriell randomisert prøvelse

Forbedrede strategier og skalerbare intervensjoner for å engasjere røykere med lav sosioøkonomisk status (SES) i tobakksbehandling er nødvendig. Etterforskerne testet en intervensjon designet for å koble lav-SES-røykere til behandlingstjenester, implementert gjennom Minnesotas National Breast and Cervical Cancer Early Detection Program (Sage) i 2017. Deltakerne var kvinnelige røykere fra Sage (N=3 365). Ved å bruke et faktorielt design ble deltakerne randomisert til seks intervensjonsgrupper bestående av en proaktiv samtale (ingen samtale vs samtale) og/eller et økonomisk insentiv som ble tilbudt for å være koblet til behandlingstjenester (tre nivåer av insentiver). Alle individer mottok direktereklame og kunne velge avslutningsstøtte gjennom Minnesotas befolkningsbaserte avslutningstjenester. Det primære resultatet var bekreftet tilkobling via telefon til den gratis sluttelinjen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Individer ble randomisert til en av seks tilstander. Designet var en to-faktor, tre-til-to faktoriell design: tre nivåer av økonomiske insentiver, og to nivåer av proaktive samtaler (ja, nei). Alle grupper mottok direktereklame og gratis tobakksbehandlingstjenester.

Intervensjonen ble iverksatt fra juni 2017 til oktober 2017. National Breast and Cervical Cancer Early Detection Programs betjener uforsikrede kvinner med husholdningsinntekter på eller under 250 % av det amerikanske føderale fattigdomsnivået; deretter var utvalget strengt tatt kvinnelig, og etterforskerne inkluderte personer som selvrapportert røykestatus var tilgjengelig for (fra 2014 til 2017). Røykestatus ble bestemt ved hjelp av Sage-data, som kommer fra klinikker og Sages kundesenter. Ved å bruke et enhetlig mål ("Røyker deltakeren sigaretter for øyeblikket?"), ble røykestatus basert på sigarettbruk på tidspunktet for kontakt med Sage-programmet (dvs. klinikkbesøk eller kontakt med kundesenteret). Data om røykeintensitet var ikke tilgjengelig. Det var 3 723 røykere som oppfylte utvalgskriteriene.

Alle deltakerne mottok to runder med direktereklame. Mailere besto av et brettet kort, som inneholdt meldinger og grafikk forankret i en tapsramme-tilnærming. Etter tidligere forskning ble tapsrammetilnærmingen designet for å indikere at visse atferder fører til usunne utfall, og etterforskerne paret budskapet med en klar artikulering av atferdstrinn.

Sage har et kundesenter bemannet av pasientnavigatører. Når deltakerne ringte Sages nummer, fulgte pasientnavigatørene et manus, registrerte innringers kampanjekode, bestemte innringernes ønske om å delta og opprettet forbindelser til sluttelinjen for villige deltakere. Etter to runder med direktereklame foretok pasientnavigatorer proaktive oppsøkende samtaler til kvalifiserte deltakere. Telefonnumre ble hentet fra Sage-databasen. Ved hjelp av et manus minnet navigatørene deltakerne om direktereklamen og programtilbudet. Hver deltaker mottok én proaktiv samtale. Ett anropsforsøk ble gjort; navigatører la igjen en talepost for deltakere som ikke var tilgjengelige. Proaktive samtaler varte i tre måneder.

Både avsenderen og navigatørene henviste deltakerne til Minnesotas gratis befolkningsbaserte avslutningstjenester. Sluttlinjen er finansiert og administrert av en uavhengig ideell organisasjon. Deltakere kan melde seg på tjenester enten via telefon eller online. Tobakksbrukere kan velge telefonrådgivning eller en eller flere individuelle tjenester.

Vårt primære resultat var kun telefonbehandlingsforbindelse, som ble definert som en bekreftet forbindelse mellom deltakere og sluttlinjepersonell via treveis samtaler utført av pasientnavigatører. For villige deltakere ringte pasientnavigatørene til sluttlinjepersonalet og bekreftet at en pasient ville bli koblet til via en treveis samtale. Navigatører forble på linjen til kommunikasjon mellom deltakere og sluttlinjepersonell var etablert. Når de var koblet til, var trente operatører fra sluttelinjen ansvarlige for å administrere avslutningsrelaterte tjenester.

Et sekundært mål fanget opp tilkoblinger til nettjenester. Dette tiltaket kombinerte både telefon- og nettforbindelser. Nettforbindelsen vurderte om deltakerne skrev inn sine individuelle kampanjekoder (gitt via direktereklame) på en unik online landingsside. Så snart deltakerne skrev inn sine individuelle koder, ble de koblet direkte til avslutningsnettsiden der de skrev inn personlig informasjon og valgte skreddersydde behandlingstjenester. Direkte overføringer til de elektroniske tjenestene regnes som en tilkobling; hver kode ble kun talt én gang. Etterforskerne brukte den bekreftede telefonforbindelsen som vårt primære resultat, da det var et mer konservativt mål på tilknytning til tobakksbehandlingstjenester. Etterforskerne brukte tiltaket som kombinerte telefon- og nettforbindelser i sekundære analyser.

Intervensjonskomponenter. Etterforskerne brukte dummyvariabler for å vurdere nivåer av økonomiske insentiver (for alle tre målene: 1=ja, 0=nei). Det proaktive ringetiltaket ble vurdert ved hjelp av et dikotomt mål (1=proaktivt anrop, 0=ingen proaktivt anrop). Etterforskerne vurderte komponentenes kombinerte effekt ved å generere interaksjonsbegreper.

Kovariater. Etterforskerne undersøkte om randomiserte grupper var forskjellig etter alder (kontinuerlig mål fra 20 til 88), rase/etnisitet (fem dikotomiske mål: hvit, afroamerikansk, latinamerikansk, amerikansk indianer og andre raser/etnisiteter), om deltakerne snakket spansk eller ikke (1=ja, 0=nei), om respondentene bodde sammen med en medrøyker (1=ja, 0=nei), tid siden siste kontakt med Sage (fire dikotome variabler: 2014, 2015, 2016 eller 2017), og bybolig (1=byregion, 0=annet).

Ved å bruke en tilnærming per protokoll eliminerte etterforskerne alle personer med dårlige adresser. Beskrivende statistikk ble brukt til å sammenligne tilkoblingsrater og demografi på tvers av intervensjonsarmer. Etterforskerne kjørte en logistisk regresjonsmodell som inkluderte dikotomiske mål for alle seks mulige behandlingstilstander for å kunne kjøre parvise sammenligninger etter estimering.

Logistisk regresjon er den optimale metoden for å undersøke ubalanserte faktorielle design med et binært utfall. Etterforskerne kjørte fire logistiske regresjonsmodeller for primæranalysen. Etterforskerne undersøkte: (1) sammenhengen mellom insentivnivåer og telefonavslutningsforbindelser, (2) sammenhengen mellom proaktive anrop og telefonavsluttede linjer, (3) de direkte effektene av økonomiske insentiver og proaktive anrop. , og samspillet mellom insentivnivåer og proaktive kall, og (4) effekten av intervensjonskomponenter justert for kovariater. For de logistiske regresjonsmodellene tolkes hovedeffektene for det insentivet og det proaktive anropet som effekten når alle andre variabler er lik null, og interaksjonskoeffisientene tolkes som testen for om forholdet mellom proaktivt anrop og koblinger til quit-linjen var avhengig av å få et insentiv. For sekundæranalysene rapporterer etterforskerne i teksten eventuelle forskjeller mellom kun telefontiltaket og det kombinerte tiltaket som kombinerte telefon- og nettforbindelser.

For kostnadseffektivitetsanalyse vurderte etterforskerne det gjennomsnittlige kostnadseffektivitetsforholdet, som er økningen i kostnader for hver intervensjonsgruppe sammenlignet med ingen insentiv, ingen samtalegruppe, delt på økningen i forbindelser innenfor hver intervensjonsgruppe sammenlignet med nei. insentiv, ingen ringegruppe. Etterforskerne undersøkte også de inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdene, som er endringen i kostnad sammenlignet med en tilstøtende tilstand delt på endringen i forbindelser sammenlignet med den tilstøtende tilstanden. Etterforskerne inkluderte kostnader knyttet til utskrift, porto, insentiver, arbeid og opprettelse og vedlikehold av landingssiden. Kostnadene var i 2017 amerikanske dollar og basert på kvitteringer og arbeidstimer; timepriser var basert på landsgjennomsnitt for respektive stillinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3723

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55164
        • Minnesota Department of Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uforsikrede kvinner
  • Husholdningsinntekter på eller under 250 % av det amerikanske føderale fattigdomsnivået
  • Personer som rapporterte røyking (fra 2014 til 2017)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-røykere
  • Menn
  • Ikke en nasjonal pasient for tidlig deteksjonsprogram for bryst- og livmorhalskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Incentivnivå høyt, ring
Ved å bruke et faktorielt eksperimentelt design, evaluerer etterforskerne hvordan kobling av en befolkningsbasert direktepostintervensjon med (1) økonomiske insentiver og (2) proaktiv telefonoppsøking påvirker forbindelser til evidensbaserte tobakksbehandlingstjenester blant lav-SES-røykere.
Eksperimentell: Incentivnivå høyt, ingen anrop
Ved å bruke et faktorielt eksperimentelt design, evaluerer etterforskerne hvordan kobling av en befolkningsbasert direktepostintervensjon med (1) økonomiske insentiver og (2) proaktiv telefonoppsøking påvirker forbindelser til evidensbaserte tobakksbehandlingstjenester blant lav-SES-røykere.
Eksperimentell: Incentivnivå Medium, Ring
Ved å bruke et faktorielt eksperimentelt design, evaluerer etterforskerne hvordan kobling av en befolkningsbasert direktepostintervensjon med (1) økonomiske insentiver og (2) proaktiv telefonoppsøking påvirker forbindelser til evidensbaserte tobakksbehandlingstjenester blant lav-SES-røykere.
Eksperimentell: Incentivnivå middels, ingen anrop
Ved å bruke et faktorielt eksperimentelt design, evaluerer etterforskerne hvordan kobling av en befolkningsbasert direktepostintervensjon med (1) økonomiske insentiver og (2) proaktiv telefonoppsøking påvirker forbindelser til evidensbaserte tobakksbehandlingstjenester blant lav-SES-røykere.
Eksperimentell: Ingen insentiv, ring
Ved å bruke et faktorielt eksperimentelt design, evaluerer etterforskerne hvordan kobling av en befolkningsbasert direktepostintervensjon med (1) økonomiske insentiver og (2) proaktiv telefonoppsøking påvirker forbindelser til evidensbaserte tobakksbehandlingstjenester blant lav-SES-røykere.
Eksperimentell: Ingen insentiv, ingen samtale
Ved å bruke et faktorielt eksperimentelt design, evaluerer etterforskerne hvordan kobling av en befolkningsbasert direktepostintervensjon med (1) økonomiske insentiver og (2) proaktiv telefonoppsøking påvirker forbindelser til evidensbaserte tobakksbehandlingstjenester blant lav-SES-røykere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilkobling kun på telefon
Tidsramme: 3 måneder
Vårt primære resultat var behandlingsforbindelse kun telefon, som ble definert som en bekreftet forbindelse mellom deltakere og sluttlinjepersonell via treveis samtaler utført av pasientnavigatører (1=ja, 0=nei).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • quitplan2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koble røykere til behandling 1

3
Abonnere