- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03760107
Faktorielles Design zur Bewertung von Quit-Line-Verbindungen
Finanzielle Anreize und proaktive Forderungen nach einem Abbau von Hindernissen für die Tabakbehandlung bei sozioökonomisch benachteiligten Bevölkerungsgruppen: Eine faktorielle randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelpersonen wurden randomisiert einer von sechs Bedingungen zugeteilt. Das Design war ein Zwei-Faktor-Design mit drei mal zwei Faktoren: drei Ebenen finanzieller Anreize und zwei Ebenen proaktiver Anrufe (ja, nein). Alle Gruppen erhielten Direktwerbung und kostenlose Tabakbehandlungsdienste.
Die Intervention wurde von Juni 2017 bis Oktober 2017 durchgeführt. Nationale Früherkennungsprogramme für Brust- und Gebärmutterhalskrebs dienen nicht versicherten Frauen mit einem Haushaltseinkommen von oder unter 250 % der bundesstaatlichen Armutsgrenze der USA; Anschließend handelte es sich bei der Stichprobe ausschließlich um Frauen, und die Forscher schlossen Personen ein, für die ein selbst gemeldeter Raucherstatus verfügbar war (von 2014 bis 2017). Der Raucherstatus wurde anhand von Sage-Daten ermittelt, die aus Kliniken und dem Callcenter von Sage stammen. Unter Verwendung einer einheitlichen Messgröße („Raucht der Teilnehmer derzeit Zigaretten?“) basierte der Raucherstatus auf dem Zigarettenkonsum zum Zeitpunkt des Kontakts mit dem Sage-Programm (d. h. Klinikbesuch oder Kontakt mit dem Callcenter). Daten zur Rauchintensität lagen nicht vor. Es gab 3.723 Raucher, die die Auswahlkriterien erfüllten.
Alle Teilnehmer erhielten zwei Runden Direktmailing. Mailer bestanden aus einer Faltkarte, die Nachrichten und Grafiken enthielt, die auf einem Verlustrahmen-Ansatz beruhten. In Anlehnung an frühere Untersuchungen wurde der Verlustrahmen-Ansatz entwickelt, um darauf hinzuweisen, dass bestimmte Verhaltensweisen zu ungesunden Ergebnissen führen, und die Forscher verbanden die Botschaft mit einer klaren Formulierung der Verhaltensschritte.
Sage verfügt über ein Callcenter mit Patientenberatern. Als die Teilnehmer die Nummer von Sage anriefen, folgten die Patientennavigatoren einem Skript, zeichneten den Aktionscode der Anrufer auf, ermittelten den Wunsch der Anrufer zur Teilnahme und stellten für willige Teilnehmer eine Verbindung zur Abmeldeleitung her. Nach zwei Direktmailing-Runden führten Patientennavigatoren proaktive Kontaktanrufe bei berechtigten Teilnehmern durch. Telefonnummern wurden aus der Sage-Datenbank abgerufen. Mithilfe eines Skripts erinnerten Navigatoren die Teilnehmer an die Direktwerbung und das Programmangebot. Jeder Teilnehmer erhielt einen proaktiven Anruf. Es wurde ein Anrufversuch unternommen; Navigatoren hinterließen eine Voicemail für Teilnehmer, die nicht erreichbar waren. Das proaktive Telefonieren dauerte drei Monate.
Sowohl der Mailer als auch die Navigatoren verwiesen die Teilnehmer auf die kostenlosen bevölkerungsbasierten Entwöhnungsdienste in Minnesota. Die Raucherentwöhnungslinie wird von einer unabhängigen gemeinnützigen Organisation finanziert und verwaltet. Teilnehmer können sich entweder telefonisch oder online für die Dienste anmelden. Tabakkonsumenten können zwischen einer telefonischen Beratung oder einem oder mehreren Einzelangeboten wählen.
Unser primäres Ergebnis war eine reine telefonische Behandlungsverbindung, die als bestätigte Verbindung zwischen Teilnehmern und dem Notrufpersonal über von Patientennavigatoren durchgeführte Dreiergespräche definiert wurde. Bei willigen Teilnehmern riefen Patientennavigatoren das Telefonpersonal an und bestätigten, dass ein Patient über einen Dreieranruf verbunden würde. Die Navigatoren blieben in der Leitung, bis die Kommunikation zwischen den Teilnehmern und den Mitarbeitern der Notrufleitung hergestellt war. Sobald die Verbindung hergestellt war, waren geschulte Mitarbeiter der Entwöhnungslinie für die Verwaltung der entwöhnungsbezogenen Dienste verantwortlich.
Eine sekundäre Maßnahme erfasste Verbindungen zu Online-Diensten. Bei dieser Maßnahme wurden sowohl Telefon- als auch Webverbindungen kombiniert. Bei der Webverbindung wurde bewertet, ob die Teilnehmer ihre individuellen Aktionscodes (per Direktwerbung bereitgestellt) auf einer eindeutigen Online-Landingpage eingegeben haben. Nachdem die Teilnehmer ihre individuellen Codes eingegeben hatten, wurden sie direkt zur Entwöhnungs-Webseite weitergeleitet, wo sie ihre persönlichen Daten eingaben und maßgeschneiderte Behandlungsdienste auswählten. Direkte Weiterleitungen zu den Online-Diensten gelten als Verbindung; Jeder Code wurde nur einmal gezählt. Die Forscher verwendeten die bestätigte Telefonverbindung als primären Endpunkt, da es sich um ein konservativeres Maß für die Verbindung zu Tabakbehandlungsdiensten handelte. Die Forscher verwendeten die Maßnahme, die Telefon- und Webverbindungen kombinierte, in Sekundäranalysen.
Interventionskomponenten. Die Forscher verwendeten Dummy-Variablen, um die Höhe der finanziellen Anreize zu bewerten (für alle drei Maßnahmen: 1=ja, 0=nein). Die proaktive Anrufmaßnahme wurde anhand einer dichotomen Messung bewertet (1 = proaktives Anrufen, 0 = kein proaktives Anrufen). Die Forscher bewerteten die kombinierte Wirkung der Komponenten, indem sie Interaktionsterme generierten.
Kovariaten. Die Forscher untersuchten, ob sich die randomisierten Gruppen nach Alter (kontinuierliche Messung im Bereich von 20 bis 88), Rasse/ethnischer Zugehörigkeit (fünf dichotomische Messungen: Weiße, Afroamerikaner, Hispanoamerikaner, Indianer und andere Rassen/ethnische Zugehörigkeiten) unterschieden und ob die Teilnehmer Spanisch sprachen oder nicht nicht (1=ja, 0=nein), ob die Befragten mit einem Mitraucher zusammenlebten (1=ja, 0=nein), Zeit seit dem letzten Kontakt mit Sage (vier dichotome Variablen: 2014, 2015, 2016 oder 2017) und städtischer Wohnsitz (1=Metroregion, 0=andere).
Mithilfe eines Protokollansatzes eliminierten die Ermittler alle Personen mit falschen Adressen. Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um Verbindungsraten und demografische Merkmale zwischen den Interventionszweigen zu vergleichen. Die Forscher führten ein logistisches Regressionsmodell durch, das dichotome Maße für alle sechs möglichen Behandlungsbedingungen umfasste, um paarweise Vergleiche nach der Schätzung durchzuführen.
Die logistische Regression ist die optimale Methode zur Untersuchung unausgeglichener faktorieller Designs mit binärem Ergebnis. Die Forscher führten für die Primäranalyse vier logistische Regressionsmodelle durch. Die Forscher untersuchten: (1) den Zusammenhang zwischen Anreizniveaus und reinen Telefonanschlüssen, (2) den Zusammenhang zwischen proaktivem Anrufen und reinen Telefonanschlüssen, (3) die direkten Auswirkungen finanzieller Anreize und proaktiver Anrufe und die Wechselwirkung zwischen Anreizniveaus und proaktivem Anruf sowie (4) die Wirkung von Interventionskomponenten, angepasst an Kovariaten. Für die logistischen Regressionsmodelle werden die Haupteffekte für den Anreiz und den proaktiven Anruf als der Effekt interpretiert, wenn alle anderen Variablen gleich Null sind, und die Interaktionskoeffizienten werden als Test dafür interpretiert, ob die Beziehung zwischen proaktivem Anruf und Verbindungen zur Quit-Line besteht hing davon ab, einen Anreiz zu erhalten. Für die Sekundäranalysen berichten die Forscher im Text über alle Unterschiede zwischen der reinen Telefonmessung und der kombinierten Messung, die Telefon- und Internetverbindungen kombiniert.
Für die Kostenwirksamkeitsanalyse bewerteten die Forscher das durchschnittliche Kostenwirksamkeitsverhältnis, das den Kostenanstieg jeder Interventionsgruppe im Vergleich zur Gruppe ohne Anreiz und ohne Anruf dividiert durch die Zunahme der Verbindungen innerhalb jeder Interventionsgruppe im Vergleich zur Gruppe Nr. darstellt Anreiz, keine Anrufgruppe. Die Forscher untersuchten auch die inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisse, d. h. die Änderung der Kosten im Vergleich zu einem angrenzenden Zustand dividiert durch die Änderung der Verbindungen im Vergleich zum angrenzenden Zustand. Die Ermittler berücksichtigten Kosten im Zusammenhang mit Druck, Porto, Anreizen, Arbeitskräften sowie der Erstellung und Pflege der Landingpage. Die Kosten wurden in US-Dollar von 2017 angegeben und basierten auf Einnahmen und Arbeitsstunden; Die Stundensätze basierten auf nationalen Durchschnittswerten für die jeweiligen Positionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht versicherte Frauen
- Haushaltseinkommen bei oder unter 250 % der bundesstaatlichen Armutsgrenze der USA
- Personen, die angaben, zu rauchen (von 2014 bis 2017)
Ausschlusskriterien:
- Nichtraucher
- Männer
- Keine Patientin des Nationalen Brust- und Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anreizniveau hoch, Anruf
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Mithilfe eines faktoriellen experimentellen Designs bewerten die Forscher, wie die Kopplung einer bevölkerungsbasierten Direktwerbung mit (1) finanziellen Anreizen und (2) proaktiver telefonischer Kontaktaufnahme die Verbindungen zu evidenzbasierten Tabakbehandlungsdiensten bei Rauchern mit niedrigem SES beeinflusst.
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Experimental: Anreizstufe hoch, kein Anruf
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Mithilfe eines faktoriellen experimentellen Designs bewerten die Forscher, wie die Kopplung einer bevölkerungsbasierten Direktwerbung mit (1) finanziellen Anreizen und (2) proaktiver telefonischer Kontaktaufnahme die Verbindungen zu evidenzbasierten Tabakbehandlungsdiensten bei Rauchern mit niedrigem SES beeinflusst.
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Experimental: Anreizstufe Mittel, Anruf
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Mithilfe eines faktoriellen experimentellen Designs bewerten die Forscher, wie die Kopplung einer bevölkerungsbasierten Direktwerbung mit (1) finanziellen Anreizen und (2) proaktiver telefonischer Kontaktaufnahme die Verbindungen zu evidenzbasierten Tabakbehandlungsdiensten bei Rauchern mit niedrigem SES beeinflusst.
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Experimental: Anreizstufe Mittel, kein Anruf
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Mithilfe eines faktoriellen experimentellen Designs bewerten die Forscher, wie die Kopplung einer bevölkerungsbasierten Direktwerbung mit (1) finanziellen Anreizen und (2) proaktiver telefonischer Kontaktaufnahme die Verbindungen zu evidenzbasierten Tabakbehandlungsdiensten bei Rauchern mit niedrigem SES beeinflusst.
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Experimental: Kein Anreiz, rufen Sie an
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Mithilfe eines faktoriellen experimentellen Designs bewerten die Forscher, wie die Kopplung einer bevölkerungsbasierten Direktwerbung mit (1) finanziellen Anreizen und (2) proaktiver telefonischer Kontaktaufnahme die Verbindungen zu evidenzbasierten Tabakbehandlungsdiensten bei Rauchern mit niedrigem SES beeinflusst.
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Experimental: Kein Anreiz, kein Anruf
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Mithilfe eines faktoriellen experimentellen Designs bewerten die Forscher, wie die Kopplung einer bevölkerungsbasierten Direktwerbung mit (1) finanziellen Anreizen und (2) proaktiver telefonischer Kontaktaufnahme die Verbindungen zu evidenzbasierten Tabakbehandlungsdiensten bei Rauchern mit niedrigem SES beeinflusst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsverbindung nur per Telefon
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unser primäres Ergebnis war eine reine telefonische Behandlungsverbindung, die als bestätigte Verbindung zwischen Teilnehmern und dem Notrufpersonal über von Patientennavigatoren durchgeführte Dreiergespräche definiert wurde (1=ja, 0=nein).
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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