- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03760107
Progettazione fattoriale per valutare le connessioni della linea di uscita
Incentivi finanziari e richieste proattive per ridurre gli ostacoli al trattamento del tabacco tra le popolazioni svantaggiate dal punto di vista socioeconomico: uno studio fattoriale randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Collegare i fumatori al trattamento 1
- Comportamentale: Collegare i fumatori al trattamento 2
- Comportamentale: Collegare i fumatori al trattamento 3
- Comportamentale: Collegare i fumatori al trattamento 4
- Comportamentale: Collegare i fumatori al trattamento 5
- Comportamentale: Collegare i fumatori al trattamento 6
Descrizione dettagliata
Gli individui sono stati randomizzati a una delle sei condizioni. Il disegno era un disegno fattoriale a due fattori, tre per due: tre livelli di incentivi finanziari e due livelli di chiamate proattive (sì, no). Tutti i gruppi hanno ricevuto posta diretta e servizi gratuiti di trattamento del tabacco.
L'intervento è stato realizzato da giugno 2017 a ottobre 2017. I programmi nazionali di diagnosi precoce del cancro al seno e al collo dell'utero servono donne non assicurate con redditi familiari pari o inferiori al 250% del livello di povertà federale degli Stati Uniti; successivamente, il campione era strettamente femminile e gli investigatori includevano individui per i quali era disponibile lo stato di fumatore autodichiarato (dal 2014 al 2017). Lo stato di fumatore è stato determinato utilizzando i dati di Sage, che provengono dalle cliniche e dal call center di Sage. Utilizzando una misura uniforme ("Il partecipante fuma attualmente sigarette?"), lo stato di fumo era basato sull'uso di sigarette al momento del contatto con il programma Sage (ad esempio, visita clinica o contatto con il call center). I dati sull'intensità del fumo non erano disponibili. C'erano 3.723 fumatori che soddisfacevano i criteri di selezione.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto due giri di direct mail. I mailer consistevano in una carta piegata, che conteneva messaggi e grafica radicati in un approccio loss-frame. A seguito di ricerche precedenti, l'approccio del frame di perdita è stato progettato per indicare che determinati comportamenti portano a risultati malsani e gli investigatori hanno abbinato il messaggio a una chiara articolazione dei passaggi comportamentali.
Sage ha un call center gestito da navigatori pazienti. Quando i partecipanti chiamavano il numero di Sage, i navigatori pazienti seguivano un copione, registravano il codice promozionale dei chiamanti, determinavano il desiderio dei chiamanti di partecipare e creavano collegamenti con la linea di uscita per i partecipanti disponibili. Dopo due giri di posta diretta, i navigatori dei pazienti hanno effettuato chiamate di sensibilizzazione proattive ai partecipanti idonei. I numeri di telefono sono stati recuperati dal database di Sage. Utilizzando uno script, i navigatori hanno ricordato ai partecipanti il pezzo di direct mail e l'offerta del programma. Ogni partecipante ha ricevuto una chiamata proattiva. È stato effettuato un tentativo di chiamata; i navigatori hanno lasciato un messaggio vocale per i partecipanti che non erano disponibili. Le chiamate proattive sono durate tre mesi.
Sia il mailer che i navigatori hanno indirizzato i partecipanti ai servizi gratuiti di cessazione basati sulla popolazione del Minnesota. La linea di licenziamento è finanziata e amministrata da un'organizzazione indipendente senza scopo di lucro. I partecipanti possono iscriversi ai servizi sia telefonicamente che online. I consumatori di tabacco possono scegliere la consulenza telefonica o uno o più servizi individuali.
Il nostro risultato primario era la connessione terapeutica solo telefonica, che è stata definita come una connessione confermata tra i partecipanti e il personale di quit-line tramite chiamate a tre condotte dai navigatori dei pazienti. Per i partecipanti disponibili, i navigatori dei pazienti hanno chiamato il personale della linea di uscita e hanno confermato che un paziente sarebbe stato connesso tramite una chiamata a tre. I navigatori sono rimasti in linea fino a quando non è stata stabilita la comunicazione tra i partecipanti e il personale della linea di uscita. Una volta collegati, gli operatori addestrati della linea di cessazione erano responsabili dell'amministrazione dei servizi relativi alla cessazione.
Una misura secondaria ha catturato le connessioni ai servizi online. Questa misura combinava connessioni telefoniche e web. La connessione web ha valutato se i partecipanti hanno inserito i propri codici promozionali individuali (forniti tramite posta diretta) su una pagina di destinazione online univoca. Una volta che i partecipanti hanno inserito i loro codici individuali, sono stati collegati direttamente alla pagina Web di cessazione in cui hanno inserito le loro informazioni personali e hanno scelto servizi di trattamento su misura. I trasferimenti diretti ai servizi online conteggiati come connessione; ogni codice è stato contato una sola volta. Gli investigatori hanno utilizzato la connessione telefonica confermata come risultato primario in quanto era una misura più conservativa della connessione ai servizi di trattamento del tabacco. Gli investigatori hanno utilizzato la misura che combinava connessioni telefoniche e web in analisi secondarie.
Componenti di intervento. I ricercatori hanno utilizzato variabili fittizie per valutare i livelli di incentivi finanziari (per tutte e tre le misure: 1=sì, 0=no). La misura della chiamata proattiva è stata valutata utilizzando una misura dicotomica (1=chiamata proattiva, 0=nessuna chiamata proattiva). I ricercatori hanno valutato l'effetto combinato dei componenti generando termini di interazione.
Covariate. I ricercatori hanno esaminato se i gruppi randomizzati differissero in base all'età (misura continua che va da 20 a 88), razza/etnia (cinque misure dicotomiche: bianchi, afroamericani, ispanici, indiani d'America e altre razze/etnie), se i partecipanti parlassero spagnolo o no (1=sì, 0=no), se gli intervistati vivevano con un collega fumatore (1=sì, 0=no), tempo trascorso dall'ultimo contatto con Sage (quattro variabili dicotomiche: 2014, 2015, 2016 o 2017) e residenza urbana (1=regione metropolitana, 0=altro).
Utilizzando un approccio per protocollo, gli investigatori hanno eliminato tutti gli individui con indirizzi errati. Le statistiche descrittive sono state utilizzate per confrontare i tassi di connessione e i dati demografici tra i bracci di intervento. I ricercatori hanno eseguito un modello di regressione logistica che includeva misure dicotomiche per tutte e sei le possibili condizioni di trattamento al fine di eseguire confronti a coppie post-stima.
La regressione logistica è il metodo ottimale per esaminare disegni fattoriali sbilanciati con un risultato binario. I ricercatori hanno eseguito quattro modelli di regressione logistica per l'analisi primaria. Gli investigatori hanno esaminato: (1) l'associazione tra i livelli di incentivi e le connessioni di uscita solo dal telefono, (2) l'associazione tra chiamate proattive e connessioni di uscita solo dal telefono, (3) gli effetti diretti degli incentivi finanziari e delle chiamate proattive , e l'interazione tra i livelli di incentivazione e le chiamate proattive, e (4) l'effetto delle componenti di intervento aggiustate per le covariate. Per i modelli di regressione logistica, gli effetti principali per l'incentivo e la chiamata proattiva sono interpretati come l'effetto quando tutte le altre variabili sono uguali a zero, e i coefficienti di interazione sono interpretati come il test per stabilire se la relazione tra chiamata proattiva e connessioni alla linea di uscita dipendeva dal ricevere un incentivo. Per le analisi secondarie, gli inquirenti riportano nel testo eventuali differenze tra la misura solo telefonica e la misura combinata che combinava telefono e collegamenti web.
Per l'analisi di costo-efficacia, i ricercatori hanno valutato il rapporto medio di costo-efficacia, che è l'aumento dei costi di ciascun gruppo di intervento rispetto al gruppo senza incentivo, senza chiamata, diviso per l'aumento delle connessioni all'interno di ciascun gruppo di intervento rispetto al gruppo senza incentivo incentivo, nessun gruppo di chiamata. I ricercatori hanno anche esaminato i rapporti incrementali costo-efficacia, che è la variazione del costo rispetto a una condizione adiacente divisa per la variazione delle connessioni rispetto alla condizione adiacente. Gli investigatori hanno incluso i costi associati alla stampa, alla spedizione, agli incentivi, alla manodopera e alla creazione e manutenzione della pagina di destinazione. I costi erano in dollari USA 2017 e basati su entrate e ore di lavoro; le tariffe orarie erano basate sulle medie nazionali per le rispettive posizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne non assicurate
- Redditi familiari pari o inferiori al 250% dei livelli di povertà federali degli Stati Uniti
- Soggetti che hanno denunciato il fumo (dal 2014 al 2017)
Criteri di esclusione:
- Non fumatori
- Uomini
- Non è un paziente del programma nazionale di diagnosi precoce del cancro al seno e al collo dell'utero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Livello di incentivo alto, chiama
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Utilizzando un disegno sperimentale fattoriale, i ricercatori valutano come l'accoppiamento di un intervento di posta diretto basato sulla popolazione con (1) incentivi finanziari e (2) un contatto telefonico proattivo influenzi le connessioni ai servizi di trattamento del tabacco basati sull'evidenza tra i fumatori con basso SES.
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Sperimentale: Livello di incentivo alto, nessuna chiamata
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Utilizzando un disegno sperimentale fattoriale, i ricercatori valutano come l'accoppiamento di un intervento di posta diretto basato sulla popolazione con (1) incentivi finanziari e (2) un contatto telefonico proattivo influenzi le connessioni ai servizi di trattamento del tabacco basati sull'evidenza tra i fumatori con basso SES.
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Sperimentale: Livello Incentivo Medio, Chiamata
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Utilizzando un disegno sperimentale fattoriale, i ricercatori valutano come l'accoppiamento di un intervento di posta diretto basato sulla popolazione con (1) incentivi finanziari e (2) un contatto telefonico proattivo influenzi le connessioni ai servizi di trattamento del tabacco basati sull'evidenza tra i fumatori con basso SES.
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Sperimentale: Livello di incentivo medio, nessuna chiamata
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Utilizzando un disegno sperimentale fattoriale, i ricercatori valutano come l'accoppiamento di un intervento di posta diretto basato sulla popolazione con (1) incentivi finanziari e (2) un contatto telefonico proattivo influenzi le connessioni ai servizi di trattamento del tabacco basati sull'evidenza tra i fumatori con basso SES.
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Sperimentale: Nessun incentivo, chiama
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Utilizzando un disegno sperimentale fattoriale, i ricercatori valutano come l'accoppiamento di un intervento di posta diretto basato sulla popolazione con (1) incentivi finanziari e (2) un contatto telefonico proattivo influenzi le connessioni ai servizi di trattamento del tabacco basati sull'evidenza tra i fumatori con basso SES.
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Sperimentale: Nessun incentivo, nessuna chiamata
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Utilizzando un disegno sperimentale fattoriale, i ricercatori valutano come l'accoppiamento di un intervento di posta diretto basato sulla popolazione con (1) incentivi finanziari e (2) un contatto telefonico proattivo influenzi le connessioni ai servizi di trattamento del tabacco basati sull'evidenza tra i fumatori con basso SES.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Connessione terapeutica solo telefonica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il nostro risultato primario era la connessione terapeutica solo telefonica, che è stata definita come una connessione confermata tra i partecipanti e il personale della linea di uscita tramite chiamate a tre condotte dai navigatori dei pazienti (1=sì, 0=no).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- quitplan2018
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