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Progettazione fattoriale per valutare le connessioni della linea di uscita

28 novembre 2018 aggiornato da: Michael Parks, Minnesota Department of Health

Incentivi finanziari e richieste proattive per ridurre gli ostacoli al trattamento del tabacco tra le popolazioni svantaggiate dal punto di vista socioeconomico: uno studio fattoriale randomizzato

Sono necessarie strategie migliorate e interventi scalabili per coinvolgere i fumatori di basso status socioeconomico (SES) nel trattamento del tabacco. I ricercatori hanno testato un intervento progettato per collegare i fumatori a basso SES ai servizi di trattamento, implementato attraverso il National Breast and Cervical Cancer Early Detection Program (Sage) del Minnesota nel 2017. I partecipanti erano donne fumatrici di Sage (N=3.365). Utilizzando un disegno fattoriale, i partecipanti sono stati randomizzati in sei gruppi di intervento costituiti da una chiamata proattiva (nessuna chiamata vs chiamata) e/o un incentivo finanziario offerto per essere collegati ai servizi di trattamento (tre livelli di incentivi). Tutti gli individui hanno ricevuto posta diretta e hanno potuto optare per il supporto per la cessazione attraverso i servizi di cessazione basati sulla popolazione del Minnesota. L'esito primario era la conferma della connessione via telefono alla linea di uscita gratuita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli individui sono stati randomizzati a una delle sei condizioni. Il disegno era un disegno fattoriale a due fattori, tre per due: tre livelli di incentivi finanziari e due livelli di chiamate proattive (sì, no). Tutti i gruppi hanno ricevuto posta diretta e servizi gratuiti di trattamento del tabacco.

L'intervento è stato realizzato da giugno 2017 a ottobre 2017. I programmi nazionali di diagnosi precoce del cancro al seno e al collo dell'utero servono donne non assicurate con redditi familiari pari o inferiori al 250% del livello di povertà federale degli Stati Uniti; successivamente, il campione era strettamente femminile e gli investigatori includevano individui per i quali era disponibile lo stato di fumatore autodichiarato (dal 2014 al 2017). Lo stato di fumatore è stato determinato utilizzando i dati di Sage, che provengono dalle cliniche e dal call center di Sage. Utilizzando una misura uniforme ("Il partecipante fuma attualmente sigarette?"), lo stato di fumo era basato sull'uso di sigarette al momento del contatto con il programma Sage (ad esempio, visita clinica o contatto con il call center). I dati sull'intensità del fumo non erano disponibili. C'erano 3.723 fumatori che soddisfacevano i criteri di selezione.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto due giri di direct mail. I mailer consistevano in una carta piegata, che conteneva messaggi e grafica radicati in un approccio loss-frame. A seguito di ricerche precedenti, l'approccio del frame di perdita è stato progettato per indicare che determinati comportamenti portano a risultati malsani e gli investigatori hanno abbinato il messaggio a una chiara articolazione dei passaggi comportamentali.

Sage ha un call center gestito da navigatori pazienti. Quando i partecipanti chiamavano il numero di Sage, i navigatori pazienti seguivano un copione, registravano il codice promozionale dei chiamanti, determinavano il desiderio dei chiamanti di partecipare e creavano collegamenti con la linea di uscita per i partecipanti disponibili. Dopo due giri di posta diretta, i navigatori dei pazienti hanno effettuato chiamate di sensibilizzazione proattive ai partecipanti idonei. I numeri di telefono sono stati recuperati dal database di Sage. Utilizzando uno script, i navigatori hanno ricordato ai partecipanti il ​​pezzo di direct mail e l'offerta del programma. Ogni partecipante ha ricevuto una chiamata proattiva. È stato effettuato un tentativo di chiamata; i navigatori hanno lasciato un messaggio vocale per i partecipanti che non erano disponibili. Le chiamate proattive sono durate tre mesi.

Sia il mailer che i navigatori hanno indirizzato i partecipanti ai servizi gratuiti di cessazione basati sulla popolazione del Minnesota. La linea di licenziamento è finanziata e amministrata da un'organizzazione indipendente senza scopo di lucro. I partecipanti possono iscriversi ai servizi sia telefonicamente che online. I consumatori di tabacco possono scegliere la consulenza telefonica o uno o più servizi individuali.

Il nostro risultato primario era la connessione terapeutica solo telefonica, che è stata definita come una connessione confermata tra i partecipanti e il personale di quit-line tramite chiamate a tre condotte dai navigatori dei pazienti. Per i partecipanti disponibili, i navigatori dei pazienti hanno chiamato il personale della linea di uscita e hanno confermato che un paziente sarebbe stato connesso tramite una chiamata a tre. I navigatori sono rimasti in linea fino a quando non è stata stabilita la comunicazione tra i partecipanti e il personale della linea di uscita. Una volta collegati, gli operatori addestrati della linea di cessazione erano responsabili dell'amministrazione dei servizi relativi alla cessazione.

Una misura secondaria ha catturato le connessioni ai servizi online. Questa misura combinava connessioni telefoniche e web. La connessione web ha valutato se i partecipanti hanno inserito i propri codici promozionali individuali (forniti tramite posta diretta) su una pagina di destinazione online univoca. Una volta che i partecipanti hanno inserito i loro codici individuali, sono stati collegati direttamente alla pagina Web di cessazione in cui hanno inserito le loro informazioni personali e hanno scelto servizi di trattamento su misura. I trasferimenti diretti ai servizi online conteggiati come connessione; ogni codice è stato contato una sola volta. Gli investigatori hanno utilizzato la connessione telefonica confermata come risultato primario in quanto era una misura più conservativa della connessione ai servizi di trattamento del tabacco. Gli investigatori hanno utilizzato la misura che combinava connessioni telefoniche e web in analisi secondarie.

Componenti di intervento. I ricercatori hanno utilizzato variabili fittizie per valutare i livelli di incentivi finanziari (per tutte e tre le misure: 1=sì, 0=no). La misura della chiamata proattiva è stata valutata utilizzando una misura dicotomica (1=chiamata proattiva, 0=nessuna chiamata proattiva). I ricercatori hanno valutato l'effetto combinato dei componenti generando termini di interazione.

Covariate. I ricercatori hanno esaminato se i gruppi randomizzati differissero in base all'età (misura continua che va da 20 a 88), razza/etnia (cinque misure dicotomiche: bianchi, afroamericani, ispanici, indiani d'America e altre razze/etnie), se i partecipanti parlassero spagnolo o no (1=sì, 0=no), se gli intervistati vivevano con un collega fumatore (1=sì, 0=no), tempo trascorso dall'ultimo contatto con Sage (quattro variabili dicotomiche: 2014, 2015, 2016 o 2017) e residenza urbana (1=regione metropolitana, 0=altro).

Utilizzando un approccio per protocollo, gli investigatori hanno eliminato tutti gli individui con indirizzi errati. Le statistiche descrittive sono state utilizzate per confrontare i tassi di connessione e i dati demografici tra i bracci di intervento. I ricercatori hanno eseguito un modello di regressione logistica che includeva misure dicotomiche per tutte e sei le possibili condizioni di trattamento al fine di eseguire confronti a coppie post-stima.

La regressione logistica è il metodo ottimale per esaminare disegni fattoriali sbilanciati con un risultato binario. I ricercatori hanno eseguito quattro modelli di regressione logistica per l'analisi primaria. Gli investigatori hanno esaminato: (1) l'associazione tra i livelli di incentivi e le connessioni di uscita solo dal telefono, (2) l'associazione tra chiamate proattive e connessioni di uscita solo dal telefono, (3) gli effetti diretti degli incentivi finanziari e delle chiamate proattive , e l'interazione tra i livelli di incentivazione e le chiamate proattive, e (4) l'effetto delle componenti di intervento aggiustate per le covariate. Per i modelli di regressione logistica, gli effetti principali per l'incentivo e la chiamata proattiva sono interpretati come l'effetto quando tutte le altre variabili sono uguali a zero, e i coefficienti di interazione sono interpretati come il test per stabilire se la relazione tra chiamata proattiva e connessioni alla linea di uscita dipendeva dal ricevere un incentivo. Per le analisi secondarie, gli inquirenti riportano nel testo eventuali differenze tra la misura solo telefonica e la misura combinata che combinava telefono e collegamenti web.

Per l'analisi di costo-efficacia, i ricercatori hanno valutato il rapporto medio di costo-efficacia, che è l'aumento dei costi di ciascun gruppo di intervento rispetto al gruppo senza incentivo, senza chiamata, diviso per l'aumento delle connessioni all'interno di ciascun gruppo di intervento rispetto al gruppo senza incentivo incentivo, nessun gruppo di chiamata. I ricercatori hanno anche esaminato i rapporti incrementali costo-efficacia, che è la variazione del costo rispetto a una condizione adiacente divisa per la variazione delle connessioni rispetto alla condizione adiacente. Gli investigatori hanno incluso i costi associati alla stampa, alla spedizione, agli incentivi, alla manodopera e alla creazione e manutenzione della pagina di destinazione. I costi erano in dollari USA 2017 e basati su entrate e ore di lavoro; le tariffe orarie erano basate sulle medie nazionali per le rispettive posizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3723

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55164
        • Minnesota Department of Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne non assicurate
  • Redditi familiari pari o inferiori al 250% dei livelli di povertà federali degli Stati Uniti
  • Soggetti che hanno denunciato il fumo (dal 2014 al 2017)

Criteri di esclusione:

  • Non fumatori
  • Uomini
  • Non è un paziente del programma nazionale di diagnosi precoce del cancro al seno e al collo dell'utero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di incentivo alto, chiama
Utilizzando un disegno sperimentale fattoriale, i ricercatori valutano come l'accoppiamento di un intervento di posta diretto basato sulla popolazione con (1) incentivi finanziari e (2) un contatto telefonico proattivo influenzi le connessioni ai servizi di trattamento del tabacco basati sull'evidenza tra i fumatori con basso SES.
Sperimentale: Livello di incentivo alto, nessuna chiamata
Utilizzando un disegno sperimentale fattoriale, i ricercatori valutano come l'accoppiamento di un intervento di posta diretto basato sulla popolazione con (1) incentivi finanziari e (2) un contatto telefonico proattivo influenzi le connessioni ai servizi di trattamento del tabacco basati sull'evidenza tra i fumatori con basso SES.
Sperimentale: Livello Incentivo Medio, Chiamata
Utilizzando un disegno sperimentale fattoriale, i ricercatori valutano come l'accoppiamento di un intervento di posta diretto basato sulla popolazione con (1) incentivi finanziari e (2) un contatto telefonico proattivo influenzi le connessioni ai servizi di trattamento del tabacco basati sull'evidenza tra i fumatori con basso SES.
Sperimentale: Livello di incentivo medio, nessuna chiamata
Utilizzando un disegno sperimentale fattoriale, i ricercatori valutano come l'accoppiamento di un intervento di posta diretto basato sulla popolazione con (1) incentivi finanziari e (2) un contatto telefonico proattivo influenzi le connessioni ai servizi di trattamento del tabacco basati sull'evidenza tra i fumatori con basso SES.
Sperimentale: Nessun incentivo, chiama
Utilizzando un disegno sperimentale fattoriale, i ricercatori valutano come l'accoppiamento di un intervento di posta diretto basato sulla popolazione con (1) incentivi finanziari e (2) un contatto telefonico proattivo influenzi le connessioni ai servizi di trattamento del tabacco basati sull'evidenza tra i fumatori con basso SES.
Sperimentale: Nessun incentivo, nessuna chiamata
Utilizzando un disegno sperimentale fattoriale, i ricercatori valutano come l'accoppiamento di un intervento di posta diretto basato sulla popolazione con (1) incentivi finanziari e (2) un contatto telefonico proattivo influenzi le connessioni ai servizi di trattamento del tabacco basati sull'evidenza tra i fumatori con basso SES.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connessione terapeutica solo telefonica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il nostro risultato primario era la connessione terapeutica solo telefonica, che è stata definita come una connessione confermata tra i partecipanti e il personale della linea di uscita tramite chiamate a tre condotte dai navigatori dei pazienti (1=sì, 0=no).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • quitplan2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Collegare i fumatori al trattamento 1

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