- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03760107
Faktoriell design för att bedöma Quit-line-anslutningar
Ekonomiska incitament och proaktiva krav på att minska hindren för tobaksbehandling bland socioekonomiskt missgynnade befolkningar: en faktoriell randomiserad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Individer randomiserades till ett av sex tillstånd. Designen var en tvåfaktors, tre-av-två faktoriell design: tre nivåer av ekonomiska incitament och två nivåer av proaktiva samtal (ja, nej). Alla grupper fick direktreklam och gratis tobaksbehandlingstjänster.
Insatsen genomfördes från juni 2017 till oktober 2017. Nationella program för tidig upptäckt av bröst- och livmoderhalscancer betjänar oförsäkrade kvinnor med hushållsinkomster på eller under 250 % av den amerikanska federala fattigdomsnivån; därefter var urvalet strikt kvinnligt, och utredarna inkluderade individer för vilka självrapporterad rökstatus var tillgänglig (från 2014 till 2017). Rökstatus fastställdes med hjälp av Sage-data, som kommer från kliniker och Sages callcenter. Med hjälp av ett enhetligt mått ("Röker deltagaren för närvarande cigaretter?") baserades rökstatus på cigarettanvändning vid kontakttillfället med Sage-programmet (d.v.s. klinikbesök eller kontakt med callcenter). Data om rökintensitet fanns inte tillgängliga. Det var 3 723 rökare som uppfyllde urvalskriterierna.
Alla deltagare fick två omgångar direktreklam. Utskick bestod av ett vikt kort, som innehöll meddelanden och grafik med rötter i en förlustram. Efter tidigare forskning utformades förlustramsmetoden för att indikera att vissa beteenden leder till ohälsosamma resultat, och utredarna parade budskapet med en tydlig artikulation av beteendesteg.
Sage har ett callcenter bemannat av patientnavigatörer. När deltagarna ringde Sages nummer, följde tålmodiga navigatörer ett manus, spelade in uppringarnas kampanjkod, bestämde uppringarnas önskan att delta och gjorde kopplingar till utgångslinjen för villiga deltagare. Efter två omgångar av direktreklam ringde patientnavigatörer proaktiva uppsökande samtal till berättigade deltagare. Telefonnummer hämtades från Sage-databasen. Med hjälp av ett manus påminde navigatörerna deltagarna om direktreklamen och programerbjudandet. Varje deltagare fick ett proaktivt samtal. Ett samtalsförsök gjordes; navigatörer lämnade ett röstmeddelande för deltagare som inte var tillgängliga. Proaktiva samtal varade i tre månader.
Både avsändaren och navigatörerna hänvisade deltagarna till Minnesotas kostnadsfria befolkningsbaserade avbrottstjänster. Avsluta-linjen finansieras och administreras av en oberoende ideell organisation. Deltagare kan anmäla sig till tjänster antingen via telefon eller online. Tobaksanvändare kan välja telefonrådgivning eller en eller flera enskilda tjänster.
Vårt primära resultat var enbart telefonbehandlingsanslutning, vilket definierades som en bekräftad koppling mellan deltagare och utgångslinjepersonal via trevägssamtal utförda av patientnavigatorer. För villiga deltagare ringde patientnavigatörerna quit-line personal och bekräftade att en patient skulle kopplas upp via ett trevägssamtal. Navigatörer stannade kvar på linjen tills kommunikationen mellan deltagare och utgångslinjens personal var etablerad. När de var anslutna var utbildade operatörer från quit-linjen ansvariga för att administrera avbrottsrelaterade tjänster.
En sekundär åtgärd fångade anslutningar till onlinetjänster. Denna åtgärd kombinerade både telefon- och webbanslutningar. Webanslutningen bedömde om deltagarna angav sina individuella kampanjkoder (tillhandahålls via direktreklam) på en unik onlinemålsida. När deltagarna angett sina individuella koder kopplades de direkt till webbsidan för upphörande där de angav sin personliga information och valde skräddarsydda behandlingstjänster. Direktöverföringar till onlinetjänsterna räknas som en anslutning; varje kod räknades bara en gång. Utredarna använde den bekräftade telefonanslutningen som vårt primära resultat eftersom det var ett mer konservativt mått på anslutningen till tobaksbehandlingstjänster. Utredarna använde åtgärden som kombinerade telefon- och webbanslutningar i sekundära analyser.
Interventionskomponenter. Utredarna använde dummyvariabler för att bedöma nivåerna av ekonomiska incitament (för alla tre åtgärderna: 1=ja, 0=nej). Den proaktiva samtalsåtgärden utvärderades med ett dikotom mått (1=proaktivt samtal, 0=inget proaktivt samtal). Utredarna bedömde komponenternas kombinerade effekt genom att generera interaktionstermer.
Kovariater. Utredarna undersökte om randomiserade grupper skilde sig åt beroende på ålder (kontinuerligt mått från 20 till 88), ras/etnicitet (fem dikotomiska mått: vit, afroamerikansk, latinamerikansk, indian och andra raser/etniciteter), om deltagarna talade spanska eller inte (1=ja, 0=nej), om respondenterna bodde med en medrökare (1=ja, 0=nej), tiden sedan senaste kontakt med Sage (fyra dikotoma variabler: 2014, 2015, 2016 eller 2017), och tätortsbostad (1=stadsregion, 0=övrigt).
Genom att använda ett tillvägagångssätt per protokoll eliminerade utredarna alla individer med dåliga adresser. Beskrivande statistik användes för att jämföra anslutningshastigheter och demografi över interventionsgrenar. Utredarna körde en logistisk regressionsmodell som inkluderade dikotoma mått för alla sex möjliga behandlingstillstånd för att göra parvisa jämförelser efter uppskattning.
Logistisk regression är den optimala metoden för att undersöka obalanserade faktordesigner med ett binärt utfall. Utredarna körde fyra logistiska regressionsmodeller för den primära analysen. Utredarna undersökte: (1) sambandet mellan incitamentsnivåer och telefonanslutningar, (2) sambandet mellan proaktiva samtal och endast telefonanslutningar, (3) de direkta effekterna av ekonomiska incitament och proaktiva samtal , och interaktionen mellan incitamentsnivåer och proaktiva samtal, och (4) effekten av interventionskomponenter justerade för kovariater. För de logistiska regressionsmodellerna tolkas huvudeffekterna för incitamentet och det proaktiva samtalet som effekten när alla andra variabler är lika med noll, och interaktionskoefficienterna tolkas som testet för om sambandet mellan proaktivt samtal och kopplingar till quit-linjen berodde på att få ett incitament. För de sekundära analyserna redovisar utredarna i texten eventuella skillnader mellan endast telefonmåttet och det kombinerade måttet som kombinerade telefon- och webbanslutningar.
För kostnadseffektivitetsanalys bedömde utredarna det genomsnittliga kostnadseffektivitetsförhållandet, vilket är ökningen av kostnaderna för varje interventionsgrupp jämfört med gruppen inga incitament, inga samtal, dividerat med ökningen av anslutningar inom varje interventionsgrupp jämfört med nej. incitament, ingen samtalsgrupp. Utredarna undersökte också de inkrementella kostnadseffektivitetskvoterna, vilket är förändringen i kostnad jämfört med ett angränsande tillstånd dividerat med förändringen i anslutningar jämfört med det angränsande tillståndet. Utredarna inkluderade kostnader i samband med utskrift, porto, incitament, arbete och skapande och underhåll av målsidan. Kostnaderna var i 2017 amerikanska dollar och baserade på kvitton och arbetstimmar; timpriserna baserades på nationella genomsnitt för respektive befattning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Oförsäkrade kvinnor
- Hushållsinkomster på eller under 250 % av den amerikanska federala fattigdomsnivån
- Individer som rapporterade rökning (från 2014 till 2017)
Exklusions kriterier:
- Icke-rökare
- Män
- Inte en nationell patient för tidig upptäckt av bröst- och livmoderhalscancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Incitamentsnivå hög, ring
|
Med hjälp av en faktoriell experimentell design utvärderar forskarna hur en koppling av en befolkningsbaserad direktreklamintervention med (1) ekonomiska incitament och (2) proaktiv telefonkontakt påverkar kopplingar till evidensbaserade tobaksbehandlingstjänster bland låg-SES-rökare.
|
Experimentell: Incitamentsnivå hög, inget samtal
|
Med hjälp av en faktoriell experimentell design utvärderar forskarna hur en koppling av en befolkningsbaserad direktreklamintervention med (1) ekonomiska incitament och (2) proaktiv telefonkontakt påverkar kopplingar till evidensbaserade tobaksbehandlingstjänster bland låg-SES-rökare.
|
Experimentell: Incitamentsnivå Medium, Ring
|
Med hjälp av en faktoriell experimentell design utvärderar forskarna hur en koppling av en befolkningsbaserad direktreklamintervention med (1) ekonomiska incitament och (2) proaktiv telefonkontakt påverkar kopplingar till evidensbaserade tobaksbehandlingstjänster bland låg-SES-rökare.
|
Experimentell: Incitamentsnivå Medium, inget samtal
|
Med hjälp av en faktoriell experimentell design utvärderar forskarna hur en koppling av en befolkningsbaserad direktreklamintervention med (1) ekonomiska incitament och (2) proaktiv telefonkontakt påverkar kopplingar till evidensbaserade tobaksbehandlingstjänster bland låg-SES-rökare.
|
Experimentell: Inget incitament, ring
|
Med hjälp av en faktoriell experimentell design utvärderar forskarna hur en koppling av en befolkningsbaserad direktreklamintervention med (1) ekonomiska incitament och (2) proaktiv telefonkontakt påverkar kopplingar till evidensbaserade tobaksbehandlingstjänster bland låg-SES-rökare.
|
Experimentell: Inget incitament, inget samtal
|
Med hjälp av en faktoriell experimentell design utvärderar forskarna hur en koppling av en befolkningsbaserad direktreklamintervention med (1) ekonomiska incitament och (2) proaktiv telefonkontakt påverkar kopplingar till evidensbaserade tobaksbehandlingstjänster bland låg-SES-rökare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingsanslutning endast telefon
Tidsram: 3 månader
|
Vårt primära resultat var enbart telefonbehandlingsanslutning, vilket definierades som en bekräftad koppling mellan deltagare och utgångslinjepersonal via trevägssamtal utförda av patientnavigatorer (1=ja, 0=nej).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- quitplan2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anslut rökare till behandling 1
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
University of California, DavisRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Oxidativ stress | Vaskulär dilatationFörenta staterna
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAvslutadPsoriasis i hårbottenFörenta staterna, Australien
-
Organon and CoAvslutad
-
metaMe HealthAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Organon and CoAvslutad
-
ALK-Abelló A/SAvslutadAllergi | Rhinit | Konjunktivit | Rhinokonjunktivit
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadAny Cancer DiagnosisFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi, i återfall | B Akut lymfoblastisk leukemiFrankrike
-
ALK-Abelló A/SAvslutadAllergi | Rhinit | Konjunktivit | Rhinokonjunktivit