- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03760107
Projeto fatorial para avaliar as conexões da linha de saída
Incentivos financeiros e apelo proativo para reduzir as barreiras ao tratamento do tabaco entre populações socioeconomicamente desfavorecidas: um estudo randomizado fatorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos foram randomizados para uma das seis condições. O projeto foi um projeto fatorial de dois fatores, três por dois: três níveis de incentivos financeiros e dois níveis de chamadas proativas (sim, não). Todos os grupos receberam mala direta e serviços gratuitos de tratamento de tabaco.
A intervenção foi implementada de junho de 2017 a outubro de 2017. Os Programas Nacionais de Detecção Precoce de Câncer de Mama e Cervical atendem mulheres sem plano de saúde com renda familiar igual ou inferior a 250% do nível de pobreza federal dos EUA; posteriormente, a amostra foi estritamente feminina e os investigadores incluíram indivíduos para os quais o status de tabagismo autorreferido estava disponível (de 2014 a 2017). O status de fumante foi determinado usando os dados do Sage, que vêm de clínicas e do call center do Sage. Usando uma medida uniforme ("O participante fuma cigarros atualmente?"), o status de tabagismo foi baseado no uso de cigarro no momento do contato com o programa Sage (ou seja, visita à clínica ou contato com a central de atendimento). Dados sobre a intensidade do tabagismo não estavam disponíveis. Havia 3.723 fumantes que atenderam aos critérios de seleção.
Todos os participantes receberam duas rodadas de mala direta. Mailers consistia em um cartão dobrado, que continha mensagens e gráficos enraizados em uma abordagem de quadro de perda. Seguindo pesquisas anteriores, a abordagem do quadro de perda foi projetada para indicar que certos comportamentos levam a resultados prejudiciais, e os investigadores combinaram a mensagem com uma articulação clara das etapas comportamentais.
A Sage tem um call center com monitores de pacientes. Quando os participantes ligavam para o número de Sage, os navegadores de pacientes seguiam um roteiro, registravam o código de promoção dos chamadores, determinavam o desejo dos chamadores de participar e faziam conexões com a linha de saída para os participantes dispostos. Após duas rodadas de mala direta, os navegadores de pacientes fizeram chamadas proativas de divulgação para os participantes elegíveis. Os números de telefone foram recuperados do banco de dados do Sage. Por meio de um script, os navegadores lembravam aos participantes a mala direta e a oferta do programa. Cada participante recebeu uma chamada proativa. Foi feita uma tentativa de chamada; os navegadores deixaram uma mensagem de voz para os participantes indisponíveis. As ligações proativas duraram três meses.
Tanto o mailer quanto os navegadores encaminharam os participantes para os serviços de cessação gratuitos baseados na população de Minnesota. A quit-line é financiada e administrada por uma organização independente sem fins lucrativos. Os participantes podem se inscrever nos serviços por telefone ou online. Os usuários de tabaco podem escolher aconselhamento por telefone ou um ou mais serviços individuais.
Nosso resultado primário foi a conexão de tratamento apenas por telefone, que foi definida como uma conexão confirmada entre os participantes e a equipe da linha de emergência por meio de chamadas de três vias conduzidas por navegadores de pacientes. Para participantes dispostos, os navegadores de pacientes ligaram para a equipe da linha de emergência e confirmaram que um paciente seria conectado por meio de uma chamada de três vias. Os navegadores permaneceram na linha até que a comunicação entre os participantes e a equipe da linha de saída fosse estabelecida. Uma vez conectados, os operadores treinados da linha de cessação eram responsáveis pela administração dos serviços relacionados à cessação.
Uma medida secundária capturou conexões com serviços online. Esta medida combinou ligações telefónicas e web. A conexão da web avaliou se os participantes inseriram seus códigos de promoção individuais (fornecidos por mala direta) em uma página de destino on-line exclusiva. Depois que os participantes inseriram seus códigos individuais, eles foram diretamente conectados à página da web de cessação, onde inseriram suas informações pessoais e escolheram serviços de tratamento personalizados. Transferências diretas para os serviços online contabilizadas como ligação; cada código foi contado apenas uma vez. Os investigadores usaram a conexão telefônica confirmada como nosso resultado primário, pois era uma medida mais conservadora da conexão com os serviços de tratamento do tabagismo. Os investigadores usaram a medida que combinou conexões de telefone e web em análises secundárias.
Componentes da intervenção. Os investigadores usaram variáveis fictícias para avaliar os níveis de incentivos financeiros (para todas as três medidas: 1=sim, 0=não). A medida de chamada proativa foi avaliada usando uma medida dicotômica (1 = chamada proativa, 0 = nenhuma chamada proativa). Os pesquisadores avaliaram o efeito combinado dos componentes gerando termos de interação.
Covariáveis. Os investigadores examinaram se os grupos randomizados diferiam de acordo com a idade (medida contínua variando de 20 a 88 anos), raça/etnia (cinco medidas dicotômicas: branco, afro-americano, hispânico, índio americano e outras raças/etnias), se os participantes falavam espanhol ou não (1=sim, 0=não), se os entrevistados viviam com outro fumante (1=sim, 0=não), tempo desde o último contato com Sage (quatro variáveis dicotômicas: 2014, 2015, 2016 ou 2017) e residência urbana (1=região metropolitana, 0=outro).
Usando uma abordagem por protocolo, os investigadores eliminaram todos os indivíduos com endereços inválidos. Estatísticas descritivas foram usadas para comparar as taxas de conexão e dados demográficos entre os braços de intervenção. Os investigadores executaram um modelo de regressão logística que incluía medidas dicotômicas para todas as seis condições de tratamento possíveis, a fim de executar comparações pareadas pós-estimativas.
A regressão logística é o método ideal para examinar designs fatoriais desbalanceados com um resultado binário. Os investigadores executaram quatro modelos de regressão logística para a análise primária. Os investigadores examinaram: (1) a associação entre os níveis de incentivo e as conexões de linha de emergência apenas por telefone, (2) a associação entre chamadas proativas e conexões de linha de emergência apenas por telefone, (3) os efeitos diretos de incentivos financeiros e chamadas proativas , e a interação entre níveis de incentivo e chamada proativa, e (4) o efeito dos componentes de intervenção ajustados para covariáveis. Para os modelos de regressão logística, os principais efeitos para a chamada de incentivo e proativa são interpretados como o efeito quando todas as outras variáveis são iguais a zero, e os coeficientes de interação são interpretados como o teste para saber se a relação entre a chamada proativa e as conexões com a linha de saída dependia de receber um incentivo. Para as análises secundárias, os investigadores relatam no texto quaisquer diferenças entre a medida apenas por telefone e a medida combinada que combinou conexões de telefone e web.
Para a análise de custo-efetividade, os investigadores avaliaram a relação custo-efetividade média, que é o aumento nos custos de cada grupo de intervenção em comparação com o grupo sem incentivo e sem ligação, dividido pelo aumento nas conexões dentro de cada grupo de intervenção em comparação com o grupo sem incentivo incentivo, sem grupo de chamada. Os investigadores também examinaram as taxas de custo-efetividade incrementais, que é a mudança no custo em comparação com uma condição adjacente dividida pela mudança nas conexões em comparação com a condição adjacente. Os investigadores incluíram custos associados à impressão, postagem, incentivos, mão de obra e criação e manutenção da página inicial. Os custos foram em dólares americanos de 2017 e baseados em recebimentos e horas de trabalho; as taxas horárias foram baseadas em médias nacionais para as respectivas posições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55164
- Minnesota Department of Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres sem seguro
- Renda familiar igual ou inferior a 250% dos níveis de pobreza federal dos EUA
- Indivíduos que relataram fumar (de 2014 a 2017)
Critério de exclusão:
- não fumantes
- Homens
- Não é paciente do Programa Nacional de Detecção Precoce de Câncer de Mama e Cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nível de Incentivo Alto, Chamada
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Usando um desenho experimental fatorial, os investigadores avaliam como o acoplamento de uma intervenção de mala direta baseada na população com (1) incentivos financeiros e (2) contato telefônico proativo influencia as conexões a serviços de tratamento de tabaco baseados em evidências entre fumantes de baixo SES.
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Experimental: Nível de Incentivo Alto, Sem Chamada
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Usando um desenho experimental fatorial, os investigadores avaliam como o acoplamento de uma intervenção de mala direta baseada na população com (1) incentivos financeiros e (2) contato telefônico proativo influencia as conexões a serviços de tratamento de tabaco baseados em evidências entre fumantes de baixo SES.
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Experimental: Nível de Incentivo Médio, Chamada
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Usando um desenho experimental fatorial, os investigadores avaliam como o acoplamento de uma intervenção de mala direta baseada na população com (1) incentivos financeiros e (2) contato telefônico proativo influencia as conexões a serviços de tratamento de tabaco baseados em evidências entre fumantes de baixo SES.
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Experimental: Nível de Incentivo Médio, Sem Chamada
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Usando um desenho experimental fatorial, os investigadores avaliam como o acoplamento de uma intervenção de mala direta baseada na população com (1) incentivos financeiros e (2) contato telefônico proativo influencia as conexões a serviços de tratamento de tabaco baseados em evidências entre fumantes de baixo SES.
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Experimental: Sem Incentivo, Ligue
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Usando um desenho experimental fatorial, os investigadores avaliam como o acoplamento de uma intervenção de mala direta baseada na população com (1) incentivos financeiros e (2) contato telefônico proativo influencia as conexões a serviços de tratamento de tabaco baseados em evidências entre fumantes de baixo SES.
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Experimental: Sem Incentivo, Sem Chamada
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Usando um desenho experimental fatorial, os investigadores avaliam como o acoplamento de uma intervenção de mala direta baseada na população com (1) incentivos financeiros e (2) contato telefônico proativo influencia as conexões a serviços de tratamento de tabaco baseados em evidências entre fumantes de baixo SES.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conexão de tratamento apenas por telefone
Prazo: 3 meses
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Nosso resultado primário foi a conexão de tratamento apenas por telefone, que foi definida como uma conexão confirmada entre os participantes e a equipe da linha de emergência por meio de chamadas de três vias conduzidas por navegadores de pacientes (1 = sim, 0 = não).
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3 meses
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- quitplan2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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