- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03760107
Faktorielt design til at vurdere Quit-line-forbindelser
Økonomiske incitamenter og proaktive opfordringer til at reducere barrierer for tobaksbehandling blandt socioøkonomisk dårligt stillede befolkninger: et faktorielt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Individer blev randomiseret til en af seks tilstande. Designet var et to-faktor, tre-til-to faktorielt design: tre niveauer af økonomiske incitamenter og to niveauer af proaktive opkald (ja, nej). Alle grupper modtog direkte mail og gratis tobaksbehandlingstjenester.
Indsatsen blev gennemført fra juni 2017 til oktober 2017. Nationale programmer for tidlig detektion af bryst- og livmoderhalskræft tjener uforsikrede kvinder med en husstandsindkomst på eller under 250 % af det amerikanske føderale fattigdomsniveau; efterfølgende var stikprøven strengt taget kvindelig, og efterforskerne inkluderede personer, for hvem selvrapporteret rygestatus var tilgængelig (fra 2014 til 2017). Rygestatus blev fastlagt ved hjælp af Sage-data, som kommer fra klinikker og Sages callcenter. Ved at bruge en ensartet målestok ("ryger deltageren i øjeblikket cigaretter?") var rygestatus baseret på cigaretbrug på tidspunktet for kontakt med Sage-programmet (dvs. klinikbesøg eller kontakt med callcenteret). Data om rygeintensitet var ikke tilgængelige. Der var 3.723 rygere, der opfyldte udvælgelseskriterierne.
Alle deltagere modtog to runder af direct mail. Mails bestod af et foldet kort, som indeholdt beskeder og grafik forankret i en tab-frame tilgang. Efter tidligere forskning blev tabsramme-tilgangen designet til at indikere, at bestemt adfærd fører til usunde resultater, og efterforskerne parrede budskabet med en klar artikulation af adfærdstrin.
Sage har et callcenter bemandet med patientnavigatører. Når deltagerne ringede til Sages nummer, fulgte tålmodige navigatører et script, optog opkaldernes salgsfremmende kode, bestemte opkaldernes ønske om at deltage og oprettede forbindelser til afslutningslinjen for villige deltagere. Efter to runder med direct mail foretog patientnavigatører proaktive opkald til kvalificerede deltagere. Telefonnumre blev hentet fra Sage-databasen. Ved hjælp af et script mindede navigatører deltagerne om direct mail-forsendelsen og programtilbuddet. Hver deltager modtog et proaktivt opkald. Et opkaldsforsøg blev foretaget; navigatører efterlod en telefonsvarer til deltagere, der ikke var tilgængelige. Proaktive opkald varede tre måneder.
Både maileren og navigatørerne henviste deltagerne til Minnesotas gratis befolkningsbaserede ophørstjenester. Stoplinjen er finansieret og administreret af en uafhængig nonprofitorganisation. Deltagerne kan tilmelde sig tjenester enten via telefon eller online. Tobaksbrugere kan vælge telefonrådgivning eller en eller flere individuelle ydelser.
Vores primære resultat var telefon-kun behandlingsforbindelse, hvilket blev defineret som en bekræftet forbindelse mellem deltagere og quit-line personale via tre-vejs opkald udført af patient navigatører. For villige deltagere ringede patientnavigatører til quit-line personalet og bekræftede, at en patient ville blive forbundet via et tre-vejs opkald. Navigatører forblev på linjen, indtil kommunikationen mellem deltagere og quit-line personale var etableret. Når først de var tilsluttet, var uddannede operatører fra quit-linjen ansvarlige for at administrere ophørsrelaterede tjenester.
En sekundær foranstaltning fangede forbindelser til onlinetjenester. Denne foranstaltning kombinerede både telefon- og internetforbindelser. Webforbindelsen vurderede, om deltagerne indtastede deres individuelle kampagnekoder (leveret via direct mail) på en unik online landingsside. Når deltagerne indtastede deres individuelle koder, blev de direkte forbundet til ophørssiden, hvor de indtastede deres personlige oplysninger og valgte skræddersyede behandlingstilbud. Direkte overførsler til onlinetjenesterne tælles som en forbindelse; hver kode blev kun talt én gang. Efterforskerne brugte den bekræftede telefonforbindelse som vores primære resultat, da det var et mere konservativt mål for forbindelsen til tobaksbehandlingstjenester. Efterforskerne brugte foranstaltningen, der kombinerede telefon- og webforbindelser i sekundære analyser.
Interventionskomponenter. Efterforskerne brugte dummy-variable til at vurdere niveauer af økonomiske incitamenter (for alle tre mål: 1=ja, 0=nej). Den proaktive opkaldsforanstaltning blev vurderet ved hjælp af en dikotom foranstaltning (1=proaktivt opkald, 0=ingen proaktivt opkald). Efterforskerne vurderede komponenternes kombinerede effekt ved at generere interaktionsbegreber.
Kovariater. Efterforskerne undersøgte, om randomiserede grupper var forskellige afhængigt af alder (kontinuerlig måling fra 20 til 88), race/etnicitet (fem dikotome mål: hvid, afroamerikansk, latinamerikansk, amerikansk indianer og andre racer/etniciteter), om deltagerne talte spansk eller ikke (1=ja, 0=nej), om respondenterne boede sammen med en medryger (1=ja, 0=nej), tid siden sidste kontakt med Sage (fire dikotome variable: 2014, 2015, 2016 eller 2017) og bybolig (1=metroregion, 0=andet).
Ved at bruge en protokol-tilgang eliminerede efterforskerne alle personer med dårlige adresser. Beskrivende statistik blev brugt til at sammenligne forbindelsesrater og demografi på tværs af interventionsarme. Efterforskerne kørte en logistisk regressionsmodel, der inkluderede dikotome mål for alle seks mulige behandlingstilstande for at køre parvise sammenligninger efter estimering.
Logistisk regression er den optimale metode til at undersøge ubalancerede faktorielle designs med et binært resultat. Efterforskerne kørte fire logistiske regressionsmodeller til den primære analyse. Efterforskerne undersøgte: (1) sammenhængen mellem incitamentsniveauer og telefon-kun quit-line-forbindelser, (2) sammenhængen mellem proaktive opkald og telefon-kun quit-line-forbindelser, (3) de direkte virkninger af økonomiske incitamenter og proaktive opkald , og interaktionen mellem incitamentniveauer og proaktive opkald, og (4) effekten af interventionskomponenter justeret for kovariater. For de logistiske regressionsmodeller tolkes hovedeffekterne for incitamentet og det proaktive opkald som effekten, når alle andre variable er lig nul, og interaktionskoefficienterne fortolkes som testen for, om sammenhængen mellem proaktivt opkald og forbindelser til quit-linjen afhænge af at modtage et incitament. Til de sekundære analyser rapporterer efterforskerne i teksten om eventuelle forskelle mellem målingen kun telefon og den kombinerede foranstaltning, der kombinerede telefon- og internetforbindelser.
Til omkostningseffektivitetsanalyse vurderede efterforskerne det gennemsnitlige omkostningseffektivitetsforhold, som er stigningen i omkostningerne for hver interventionsgruppe sammenlignet med ingen incitament, ingen opkaldsgruppe, divideret med stigningen i forbindelser inden for hver interventionsgruppe sammenlignet med nej. incitament, ingen opkaldsgruppe. Efterforskerne undersøgte også de inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold, som er ændringen i omkostninger sammenlignet med en tilstødende tilstand divideret med ændringen i forbindelser sammenlignet med den tilstødende tilstand. Efterforskerne inkluderede omkostninger forbundet med udskrivning, porto, incitamenter, arbejdskraft og oprettelse og vedligeholdelse af destinationssiden. Omkostningerne var i 2017 amerikanske dollars og baseret på kvitteringer og arbejdstimer; timepriser var baseret på nationale gennemsnit for de respektive stillinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uforsikrede kvinder
- Husstandsindkomster på eller under 250 % af det amerikanske føderale fattigdomsniveau
- Personer, der har rapporteret at ryge (fra 2014 til 2017)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-rygere
- Mænd
- Ikke en National Breast and Cervical Cancer Early Detection Program patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Incitamentniveau højt, ring
|
Ved hjælp af et faktorielt eksperimentelt design evaluerer efterforskerne, hvordan kobling af en befolkningsbaseret, direct mail-intervention med (1) økonomiske incitamenter og (2) proaktiv telefonopsøgende kontakt påvirker forbindelserne til evidensbaserede tobaksbehandlingstjenester blandt lav-SES-rygere.
|
|
Eksperimentel: Incitamentniveau højt, ingen opkald
|
Ved hjælp af et faktorielt eksperimentelt design evaluerer efterforskerne, hvordan kobling af en befolkningsbaseret, direct mail-intervention med (1) økonomiske incitamenter og (2) proaktiv telefonopsøgende kontakt påvirker forbindelserne til evidensbaserede tobaksbehandlingstjenester blandt lav-SES-rygere.
|
|
Eksperimentel: Incitamentsniveau Medium, Ring
|
Ved hjælp af et faktorielt eksperimentelt design evaluerer efterforskerne, hvordan kobling af en befolkningsbaseret, direct mail-intervention med (1) økonomiske incitamenter og (2) proaktiv telefonopsøgende kontakt påvirker forbindelserne til evidensbaserede tobaksbehandlingstjenester blandt lav-SES-rygere.
|
|
Eksperimentel: Incitamentniveau medium, ingen opkald
|
Ved hjælp af et faktorielt eksperimentelt design evaluerer efterforskerne, hvordan kobling af en befolkningsbaseret, direct mail-intervention med (1) økonomiske incitamenter og (2) proaktiv telefonopsøgende kontakt påvirker forbindelserne til evidensbaserede tobaksbehandlingstjenester blandt lav-SES-rygere.
|
|
Eksperimentel: Intet incitament, ring
|
Ved hjælp af et faktorielt eksperimentelt design evaluerer efterforskerne, hvordan kobling af en befolkningsbaseret, direct mail-intervention med (1) økonomiske incitamenter og (2) proaktiv telefonopsøgende kontakt påvirker forbindelserne til evidensbaserede tobaksbehandlingstjenester blandt lav-SES-rygere.
|
|
Eksperimentel: Intet incitament, intet opkald
|
Ved hjælp af et faktorielt eksperimentelt design evaluerer efterforskerne, hvordan kobling af en befolkningsbaseret, direct mail-intervention med (1) økonomiske incitamenter og (2) proaktiv telefonopsøgende kontakt påvirker forbindelserne til evidensbaserede tobaksbehandlingstjenester blandt lav-SES-rygere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsforbindelse kun telefon
Tidsramme: 3 måneder
|
Vores primære resultat var telefon-kun behandlingsforbindelse, hvilket blev defineret som en bekræftet forbindelse mellem deltagere og quit-line personale via tre-vejs opkald udført af patient navigatører (1=ja, 0=nej).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- quitplan2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilslut rygere til behandling 1
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Tilmelding efter invitationRygning | Rygestop | Tobaksbrugsforstyrrelse | HIV | AIDS | ApotekForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetPsoriasis i hovedbundenForenede Stater, Australien
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttet
-
The University of NorthamptonAfsluttet
-
Centro Universitário Augusto MottaRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IV | Hjertefejl; Med dekompensationBrasilien
-
University of North GeorgiaAfsluttetHoftejustering og skulderrotation
-
Gachon University Gil Medical CenterAfsluttetHypoxiKorea, Republikken
-
University of California, DavisRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Oxidativt stress | Vaskulær dilatationForenede Stater
-
National University Health System, SingaporeChildren's Hospital of Fudan University; The UCL Great Ormond Street Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBørn på kronisk peritoneal dialyseSingapore
-
Gonabad University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAfsluttet