- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03760107
Diseño factorial para evaluar las conexiones de las líneas telefónicas de ayuda
Incentivos financieros y llamadas proactivas para reducir las barreras al tratamiento del tabaquismo entre las poblaciones socioeconómicamente desfavorecidas: un ensayo aleatorizado factorial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Conecte a los fumadores con el tratamiento 1
- Conductual: Conecte a los fumadores con el tratamiento 2
- Conductual: Conecte a los fumadores con el tratamiento 3
- Conductual: Conecte a los fumadores con el tratamiento 4
- Conductual: Conecte a los fumadores con el tratamiento 5
- Conductual: Conecte a los fumadores con el tratamiento 6
Descripción detallada
Los individuos fueron asignados al azar a una de seis condiciones. El diseño fue un diseño factorial de dos factores, tres por dos: tres niveles de incentivos financieros y dos niveles de llamadas proactivas (sí, no). Todos los grupos recibieron correo directo y servicios gratuitos de tratamiento del tabaquismo.
La intervención se implementó desde junio de 2017 hasta octubre de 2017. Los Programas Nacionales de Detección Temprana del Cáncer de Seno y de Cuello Uterino atienden a mujeres sin seguro con ingresos familiares iguales o inferiores al 250 % del nivel de pobreza federal de EE. UU.; posteriormente, la muestra fue estrictamente femenina, y los investigadores incluyeron personas para las que se disponía de información sobre el consumo de tabaco (de 2014 a 2017). El estado de fumador se determinó utilizando los datos de Sage, que provienen de las clínicas y del centro de llamadas de Sage. Usando una medida uniforme ("¿El participante fuma cigarrillos actualmente?"), el estado de fumador se basó en el uso de cigarrillos en el momento del contacto con el programa Sage (es decir, visita a la clínica o contacto con el centro de llamadas). Los datos sobre la intensidad del tabaquismo no estaban disponibles. Hubo 3.723 fumadores que cumplieron con los criterios de selección.
Todos los participantes recibieron dos rondas de correo directo. Los anuncios publicitarios consistían en una tarjeta doblada que contenía mensajes y gráficos enraizados en un enfoque de marco perdido. Siguiendo investigaciones previas, el enfoque de marco de pérdida se diseñó para indicar que ciertos comportamientos conducen a resultados poco saludables, y los investigadores combinaron el mensaje con una articulación clara de pasos conductuales.
Sage tiene un centro de llamadas atendido por orientadores de pacientes. Cuando los participantes llamaban al número de Sage, los navegadores de pacientes seguían un guión, registraban el código de promoción de las personas que llamaban, determinaban el deseo de participar de las personas que llamaban y establecían conexiones con la línea telefónica para dejar de fumar para los participantes dispuestos. Después de dos rondas de correo directo, los navegadores de pacientes realizaron llamadas de divulgación proactivas a los participantes elegibles. Los números de teléfono se recuperaron de la base de datos de Sage. Usando un guión, los navegadores recordaron a los participantes la pieza de correo directo y la oferta del programa. Cada participante recibió una llamada proactiva. Se hizo un intento de llamada; los navegadores dejaron un mensaje de voz para los participantes que no estaban disponibles. Las llamadas proactivas duraron tres meses.
Tanto el remitente como los navegadores refirieron a los participantes a los servicios gratuitos para dejar de fumar basados en la población de Minnesota. La línea de ayuda está financiada y administrada por una organización independiente sin fines de lucro. Los participantes pueden inscribirse en los servicios por teléfono o en línea. Los usuarios de tabaco pueden elegir el asesoramiento telefónico o uno o más servicios individuales.
El resultado primario fue la conexión de tratamiento solo por teléfono, que se definió como una conexión confirmada entre los participantes y el personal de la línea de ayuda a través de llamadas tripartitas realizadas por orientadores de pacientes. Para los participantes dispuestos, los orientadores de pacientes llamaron al personal de la línea de ayuda y confirmaron que un paciente se conectaría a través de una llamada de tres vías. Los navegadores permanecieron en la línea hasta que se estableció la comunicación entre los participantes y el personal de la línea de ayuda. Una vez conectados, los operadores capacitados de la línea de ayuda se encargaron de administrar los servicios relacionados con el abandono del hábito.
Una medida secundaria capturó las conexiones a los servicios en línea. Esta medida combinó las conexiones telefónicas y web. La conexión web evaluó si los participantes ingresaron sus códigos de promoción individuales (proporcionados por correo directo) en una página de destino en línea única. Una vez que los participantes ingresaron sus códigos individuales, fueron conectados directamente a la página web para dejar de fumar donde ingresaron su información personal y eligieron servicios de tratamiento personalizados. Las transferencias directas a los servicios en línea cuentan como una conexión; cada código se contó una sola vez. Los investigadores utilizaron la conexión telefónica confirmada como nuestro resultado primario, ya que era una medida más conservadora de conexión a los servicios de tratamiento del tabaquismo. Los investigadores utilizaron la medida que combinaba conexiones telefónicas y web en análisis secundarios.
Componentes de la intervención. Los investigadores utilizaron variables ficticias para evaluar los niveles de incentivos financieros (para las tres medidas: 1=sí, 0=no). La medida de llamadas proactivas se evaluó mediante una medida dicotómica (1 = llamadas proactivas, 0 = sin llamadas proactivas). Los investigadores evaluaron el efecto combinado de los componentes generando términos de interacción.
Covariables. Los investigadores examinaron si los grupos aleatorios diferían según la edad (medida continua que va de 20 a 88), raza/etnicidad (cinco medidas dicotómicas: blanca, afroamericana, hispana, india americana y otras razas/etnias), si los participantes hablaban español o no (1=sí, 0=no), si los encuestados vivían con un compañero fumador (1=sí, 0=no), tiempo desde el último contacto con Sage (cuatro variables dicotómicas: 2014, 2015, 2016 o 2017) y residencia urbana (1=región metropolitana, 0=otra).
Usando un enfoque por protocolo, los investigadores eliminaron a todas las personas con direcciones incorrectas. Se utilizaron estadísticas descriptivas para comparar las tasas de conexión y la demografía entre los brazos de intervención. Los investigadores ejecutaron un modelo de regresión logística que incluía medidas dicotómicas para las seis condiciones de tratamiento posibles para realizar comparaciones por pares posteriores a la estimación.
La regresión logística es el método óptimo para examinar diseños factoriales desequilibrados con un resultado binario. Los investigadores ejecutaron cuatro modelos de regresión logística para el análisis primario. Los investigadores examinaron: (1) la asociación entre los niveles de incentivos y las conexiones de las líneas telefónicas de ayuda únicamente telefónicas, (2) la asociación entre las llamadas proactivas y las conexiones de las líneas telefónicas de ayuda únicamente telefónicas, (3) los efectos directos de los incentivos financieros y las llamadas proactivas , y la interacción entre los niveles de incentivos y el llamado proactivo, y (4) el efecto de los componentes de la intervención ajustados por covariables. Para los modelos de regresión logística, los efectos principales para el incentivo y la llamada proactiva se interpretan como el efecto cuando todas las demás variables son iguales a cero, y los coeficientes de interacción se interpretan como la prueba de si la relación entre la llamada proactiva y las conexiones con la línea de ayuda dependía de recibir un incentivo. Para los análisis secundarios, los investigadores informan en el texto cualquier diferencia entre la medida solo del teléfono y la medida combinada que combinó conexiones telefónicas y web.
Para el análisis de costo-efectividad, los investigadores evaluaron la relación promedio de costo-efectividad, que es el aumento en los costos de cada grupo de intervención en comparación con el grupo sin incentivos, sin llamadas, dividido por el aumento de conexiones dentro de cada grupo de intervención en comparación con el grupo sin llamadas. incentivo, sin grupo de llamada. Los investigadores también examinaron los índices de costo-efectividad incrementales, que es el cambio en el costo en comparación con una condición adyacente dividido por el cambio en las conexiones en comparación con la condición adyacente. Los investigadores incluyeron los costos asociados con la impresión, el franqueo, los incentivos, la mano de obra y la creación y el mantenimiento de la página de destino. Los costos se expresaron en dólares estadounidenses de 2017 y se basaron en recibos y horas de trabajo; las tarifas por hora se basaron en promedios nacionales para los respectivos puestos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sin seguro
- Ingresos familiares iguales o inferiores al 250 % de los niveles federales de pobreza de EE. UU.
- Individuos que reportaron fumar (de 2014 a 2017)
Criterio de exclusión:
- no fumadores
- Hombres
- No es paciente del Programa Nacional de Detección Temprana del Cáncer Cervicouterino y de Mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel de incentivo alto, llamada
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Usando un diseño experimental factorial, los investigadores evalúan cómo la combinación de una intervención de correo directo basada en la población con (1) incentivos financieros y (2) alcance telefónico proactivo influye en las conexiones con los servicios de tratamiento del tabaquismo basados en evidencia entre los fumadores de bajo nivel socioeconómico.
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Experimental: Nivel de incentivo alto, sin llamada
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Usando un diseño experimental factorial, los investigadores evalúan cómo la combinación de una intervención de correo directo basada en la población con (1) incentivos financieros y (2) alcance telefónico proactivo influye en las conexiones con los servicios de tratamiento del tabaquismo basados en evidencia entre los fumadores de bajo nivel socioeconómico.
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Experimental: Nivel de incentivo Medio, Llame
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Usando un diseño experimental factorial, los investigadores evalúan cómo la combinación de una intervención de correo directo basada en la población con (1) incentivos financieros y (2) alcance telefónico proactivo influye en las conexiones con los servicios de tratamiento del tabaquismo basados en evidencia entre los fumadores de bajo nivel socioeconómico.
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Experimental: Nivel de incentivo Medio, sin llamada
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Usando un diseño experimental factorial, los investigadores evalúan cómo la combinación de una intervención de correo directo basada en la población con (1) incentivos financieros y (2) alcance telefónico proactivo influye en las conexiones con los servicios de tratamiento del tabaquismo basados en evidencia entre los fumadores de bajo nivel socioeconómico.
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Experimental: Sin incentivo, llame
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Usando un diseño experimental factorial, los investigadores evalúan cómo la combinación de una intervención de correo directo basada en la población con (1) incentivos financieros y (2) alcance telefónico proactivo influye en las conexiones con los servicios de tratamiento del tabaquismo basados en evidencia entre los fumadores de bajo nivel socioeconómico.
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Experimental: Sin incentivo, sin llamada
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Usando un diseño experimental factorial, los investigadores evalúan cómo la combinación de una intervención de correo directo basada en la población con (1) incentivos financieros y (2) alcance telefónico proactivo influye en las conexiones con los servicios de tratamiento del tabaquismo basados en evidencia entre los fumadores de bajo nivel socioeconómico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conexión de tratamiento solo por teléfono
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado primario fue la conexión de tratamiento solo por teléfono, que se definió como una conexión confirmada entre los participantes y el personal de la línea de ayuda a través de llamadas tripartitas realizadas por orientadores de pacientes (1 = sí, 0 = no).
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3 meses
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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