- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03760107
Factoriaalinen suunnittelu lopetuslinjayhteyksien arvioimiseksi
Taloudelliset kannustimet ja ennakoivat vaatimukset tupakkakäsittelyn esteiden vähentämiseksi sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevien väestöryhmien keskuudessa: Faktoriaalinen satunnaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksilöt satunnaistettiin yhteen kuudesta tilasta. Suunnittelu oli kaksitekijäinen, kolme kertaa kaksi tekijämallia: kolme tasoa taloudellisia kannustimia ja kaksi tasoa ennakoivia puheluita (kyllä, ei). Kaikki ryhmät saivat suoramainontaa ja ilmaiset tupakanhoitopalvelut.
Interventio toteutettiin kesäkuusta 2017 lokakuuhun 2017. Kansalliset rintasyövän ja kohdunkaulan syövän varhaisen havaitsemisen ohjelmat palvelevat vakuuttamattomia naisia, joiden kotitalouden tulot ovat 250 % tai alle Yhdysvaltain liittovaltion köyhyystasosta; Myöhemmin otos oli tiukasti naispuolinen, ja tutkijoihin kuului henkilöitä, joilla oli omat ilmoituksensa tupakoinnista (vuodet 2014–2017). Tupakoinnin tila määritettiin käyttämällä Sagen tietoja, jotka ovat peräisin klinikoilta ja Sagen puhelinkeskuksesta. Käyttämällä yhtenäistä mittaa ("polttaako osallistuja tällä hetkellä tupakkaa?") tupakoinnin tila perustui savukkeiden käyttöön Sage-ohjelmaan koskettaessa (eli klinikalla käynnin tai puhelinkeskuksen kanssa käynnin yhteydessä). Tietoja tupakoinnin intensiteetistä ei ollut saatavilla. Valintakriteerit täyttäviä tupakoitsijoita oli 3 723.
Kaikki osallistujat saivat kaksi kierrosta suoramainontaa. Postit koostuivat taitetusta kortista, joka sisälsi viestejä ja grafiikkaa, jotka olivat juurtuneet häviökehykseen. Aiemman tutkimuksen jälkeen menetyskehyksen lähestymistapa suunniteltiin osoittamaan, että tietyt käyttäytymiset johtavat epäterveellisiin tuloksiin, ja tutkijat yhdistivät viestin selkeään käyttäytymisvaiheiden artikulaatioon.
Sagella on puhelinkeskus, jossa työskentelevät potilaan navigaattorit. Kun osallistujat soittivat Sagen numeroon, potilaan navigaattorit seurasivat käsikirjoitusta, nauhoittivat soittajien promootiokoodia, määrittelivät soittajien halun osallistua ja loivat yhteyksiä halukkaiden osallistujien lopetuslinjalle. Kahden suorapostituskierroksen jälkeen potilasnavigaattorit soittivat ennakoivasti tukikelpoisille osallistujille. Puhelinnumerot haettiin Sagen tietokannasta. Skriptin avulla navigaattorit muistuttivat osallistujia suorapostituksesta ja ohjelmatarjouksesta. Jokainen osallistuja sai yhden ennakoivan puhelun. Yksi soittoyritys tehtiin; navigaattorit jättivät vastaajaviestin osallistujille, jotka eivät olleet tavoitettavissa. Ennakoiva soitto kesti kolme kuukautta.
Sekä lähettäjä että navigaattorit ohjasivat osallistujat Minnesotan ilmaisiin väestöpohjaisiin lopettamispalveluihin. Lopetuslinjaa rahoittaa ja hallinnoi riippumaton voittoa tavoittelematon organisaatio. Osallistujat voivat ilmoittautua palveluihin joko puhelimitse tai verkossa. Tupakan käyttäjät voivat valita puhelinneuvonnan tai yhden tai useamman yksittäisen palvelun.
Ensisijainen tuloksemme oli pelkkä puhelinhoitoyhteys, joka määriteltiin vahvistetuksi yhteydeksi osallistujien ja lopetuslinjan henkilökunnan välillä potilasnavigaattorien suorittamien kolmisuuntaisten puheluiden kautta. Halukkaille osallistujille potilasnavigaattorit soittivat lopetuslinjan henkilökunnalle ja vahvistivat, että potilas yhdistetään kolmisuuntaisen puhelun kautta. Navigaattorit pysyivät linjalla, kunnes kommunikointi osallistujien ja lopetuslinjan henkilökunnan välillä oli luotu. Kun yhteys oli muodostettu, lopetuslinjan koulutetut operaattorit olivat vastuussa lopettamiseen liittyvien palvelujen hallinnoinnista.
Toissijainen mitta keräsi yhteyksiä verkkopalveluihin. Tämä toimenpide yhdisti sekä puhelin- että verkkoyhteydet. Verkkoyhteys arvioi, syöttivätkö osallistujat yksilölliset tarjouskoodinsa (suorapostituksena) ainutlaatuiselle online-aloitussivulle. Kun osallistujat olivat syöttäneet yksilölliset koodinsa, he yhdistettiin suoraan lopettamisen verkkosivulle, jonne he syöttivät henkilökohtaiset tietonsa ja valitsivat räätälöidyt hoitopalvelut. Suorat siirrot online-palveluihin lasketaan yhteydeksi; jokainen koodi laskettiin vain kerran. Tutkijat käyttivät vahvistettua puhelinyhteyttä ensisijaisena tuloksenamme, koska se oli konservatiivisempi mittari yhteydestä tupakanhoitopalveluihin. Tutkijat käyttivät toissijaisissa analyyseissa puhelin- ja verkkoyhteyksiä yhdistävää mittaa.
Interventiokomponentit. Tutkijat käyttivät valemuuttujia arvioidakseen taloudellisten kannustimien tasoa (kaikille kolmelle mittarille: 1=kyllä, 0=ei). Ennakoivan soittamisen mittaa arvioitiin kaksijakoisella mittarilla (1 = ennakoiva soitto, 0 = ei ennakoivaa soittoa). Tutkijat arvioivat komponenttien yhteisvaikutusta generoimalla vuorovaikutustermejä.
Kovariaatit. Tutkijat selvittivät, erosivatko satunnaistetut ryhmät iän (jatkuva mittaus 20–88), rodun/etnisyyden (viisi kaksijakoista mittaa: valkoinen, afrikkalainen amerikkalainen, latinalaisamerikkalainen, amerikkalainen intiaani ja muut rodut/etniset ryhmät) mukaan, puhuivatko osallistujat espanjaa tai etnisiä ryhmiä. ei (1=kyllä, 0=ei), asuivatko vastaajat tupakoitsijatoverinsa kanssa (1=kyllä, 0=ei), aika viimeisestä kontaktista Sagen kanssa (neljä kaksijakoista muuttujaa: 2014, 2015, 2016 tai 2017) ja kaupunkiasunto (1 = metroalue, 0 = muu).
Protokollakohtaista lähestymistapaa käyttämällä tutkijat eliminoivat kaikki henkilöt, joilla oli huono osoite. Kuvaavia tilastoja käytettiin yhteysnopeuksien ja väestörakenteen vertailuun interventioryhmien välillä. Tutkijat suorittivat logistisen regressiomallin, joka sisälsi kaksijakoiset mittaukset kaikille kuudelle mahdolliselle hoitotilanteelle voidakseen suorittaa arvioinnin jälkeisiä parivertailuja.
Logistinen regressio on optimaalinen menetelmä epätasapainoisten tekijämallien tutkimiseen binäärituloksella. Tutkijat suorittivat neljä logistista regressiomallia primäärianalyysiä varten. Tutkijat tarkastelivat: (1) kannustintasojen ja vain puhelinlinjan lopettamiseen liittyvien yhteyksien välistä yhteyttä, (2) proaktiivisen puhelun ja vain puhelinlinjan lopettamisen välistä yhteyttä, (3) taloudellisten kannustimien välittömiä vaikutuksia ja ennakoivaa soittamista. , ja kannustintasojen ja ennakoivan kutsumisen välinen vuorovaikutus ja (4) interventiokomponenttien vaikutus yhteismuuttujilla. Logistisissa regressiomalleissa tärkeimmät vaikutukset kannustavalle ja ennakoivalle kutsulle tulkitaan vaikutukseksi, kun kaikki muut muuttujat ovat nolla, ja vuorovaikutuskertoimet tulkitaan testiksi, onko proaktiivisen kutsumisen ja lopetuslinjan yhteyksien välinen suhde. riippui kannustimen saamisesta. Toissijaisia analyyseja varten tutkijat raportoivat tekstissä mahdolliset erot puhelin- ja verkkoyhteyksiä yhdistävän mittarin välillä.
Kustannustehokkuusanalyysiä varten tutkijat arvioivat keskimääräisen kustannustehokkuussuhteen, joka on kunkin interventioryhmän kustannusten nousu verrattuna ei kannustinta, ei soittoa -ryhmään, jaettuna yhteyksien lisääntymisellä kunkin interventioryhmän sisällä verrattuna ei-ryhmään. kannustin, ei soittoryhmää. Tutkijat selvittivät myös kustannustehokkuussuhteita, jotka ovat kustannusten muutos verrattuna viereiseen tilaan jaettuna yhteyksien muutoksella viereiseen tilaan verrattuna. Tutkijat sisälsivät painatukseen, postikuluihin, kannustimiin, työvoimaan sekä aloitussivun luomiseen ja ylläpitoon liittyviä kustannuksia. Kustannukset olivat vuonna 2017 Yhdysvaltain dollareita ja perustuivat kuitteihin ja työtunteihin; tuntihinnat perustuivat vastaavien tehtävien kansallisiin keskiarvoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakuuttamattomat naiset
- Kotitalouksien tulot ovat vähintään 250 prosenttia Yhdysvaltain liittovaltion köyhyystasosta
- Henkilöt, jotka ilmoittivat tupakoivansa (2014–2017)
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoimattomat
- miehet
- Ei kansallisen rinta- ja kohdunkaulasyövän varhaisen havaitsemisohjelman potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kannustintaso korkea, soita
|
Käyttäen tekijäkohtaista kokeellista suunnittelua tutkijat arvioivat, kuinka väestöpohjaisen suorapostituksen yhdistäminen (1) taloudellisiin kannustimiin ja (2) proaktiiviseen puhelinyhteistyöhön vaikuttaa yhteyksiin näyttöön perustuviin tupakanhoitopalveluihin matalan SES-tupakoijien keskuudessa.
|
Kokeellinen: Kannustintaso korkea, ei puhelua
|
Käyttäen tekijäkohtaista kokeellista suunnittelua tutkijat arvioivat, kuinka väestöpohjaisen suorapostituksen yhdistäminen (1) taloudellisiin kannustimiin ja (2) proaktiiviseen puhelinyhteistyöhön vaikuttaa yhteyksiin näyttöön perustuviin tupakanhoitopalveluihin matalan SES-tupakoijien keskuudessa.
|
Kokeellinen: Kannustintaso keskitaso, soita
|
Käyttäen tekijäkohtaista kokeellista suunnittelua tutkijat arvioivat, kuinka väestöpohjaisen suorapostituksen yhdistäminen (1) taloudellisiin kannustimiin ja (2) proaktiiviseen puhelinyhteistyöhön vaikuttaa yhteyksiin näyttöön perustuviin tupakanhoitopalveluihin matalan SES-tupakoijien keskuudessa.
|
Kokeellinen: Kannustintaso keskitaso, ei puhelua
|
Käyttäen tekijäkohtaista kokeellista suunnittelua tutkijat arvioivat, kuinka väestöpohjaisen suorapostituksen yhdistäminen (1) taloudellisiin kannustimiin ja (2) proaktiiviseen puhelinyhteistyöhön vaikuttaa yhteyksiin näyttöön perustuviin tupakanhoitopalveluihin matalan SES-tupakoijien keskuudessa.
|
Kokeellinen: Ei kannustimia, soita
|
Käyttäen tekijäkohtaista kokeellista suunnittelua tutkijat arvioivat, kuinka väestöpohjaisen suorapostituksen yhdistäminen (1) taloudellisiin kannustimiin ja (2) proaktiiviseen puhelinyhteistyöhön vaikuttaa yhteyksiin näyttöön perustuviin tupakanhoitopalveluihin matalan SES-tupakoijien keskuudessa.
|
Kokeellinen: Ei kannustimia, ei puheluita
|
Käyttäen tekijäkohtaista kokeellista suunnittelua tutkijat arvioivat, kuinka väestöpohjaisen suorapostituksen yhdistäminen (1) taloudellisiin kannustimiin ja (2) proaktiiviseen puhelinyhteistyöhön vaikuttaa yhteyksiin näyttöön perustuviin tupakanhoitopalveluihin matalan SES-tupakoijien keskuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoyhteys vain puhelimeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tuloksemme oli vain puhelinhoitoyhteys, joka määriteltiin vahvistetuksi yhteydeksi osallistujien ja lopetuslinjan henkilökunnan välillä potilasnavigaattorien suorittamien kolmisuuntaisten puheluiden kautta (1 = kyllä, 0 = ei).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- quitplan2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhdistä tupakoitsijat hoitoon 1
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)PeruutettuTupakan käyttö | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedValmisHIV-infektio | HIV-hoidon menetys seurantaan
-
University of California, DavisRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Oksidatiivista stressiä | Verisuonten laajeneminenYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV/AIDS | Stimulantien käytön häiriötYhdysvallat
-
Reistone Biopharma Company LimitedValmis
-
Coloplast A/SValmisUrostomiaYhdistynyt kuningaskunta
-
ALK-Abelló A/SValmisAllergia | Nuha | Sidekalvotulehdus | Rhinokonjunktiviitti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia, uusiutumisessa | B Akuutti lymfoblastinen leukemiaRanska
-
ALK-Abelló A/SValmisAllergia | Nuha | Sidekalvotulehdus | Rhinokonjunktiviitti