- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03760107
Factorial Design a kilépési vonal kapcsolatok értékeléséhez
Pénzügyi ösztönzők és proaktív felhívás a dohányzás előtt álló akadályok csökkentésére a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű lakosság körében: tényszerű véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Csatlakoztassa a dohányosokat a kezeléshez 1
- Viselkedési: Csatlakoztassa a dohányosokat a kezeléshez 2
- Viselkedési: Csatlakoztassa a dohányosokat a kezeléshez 3
- Viselkedési: Csatlakoztassa a dohányosokat a kezeléshez 4
- Viselkedési: Csatlakoztassa a dohányosokat a kezeléshez 5
- Viselkedési: Csatlakoztassa a dohányosokat a kezeléshez 6
Részletes leírás
Az egyéneket véletlenszerűen besorolták a hat állapot egyikébe. A tervezés kéttényezős, háromszor kettő tényezős volt: három szintű pénzügyi ösztönző és két szintű proaktív hívás (igen, nem). Minden csoport kapott direkt mailt és ingyenes dohánykezelési szolgáltatásokat.
A beavatkozás 2017 júniusától 2017 októberéig valósult meg. A nemzeti mell- és méhnyakrák korai felismerési programok olyan, nem biztosított nőket szolgálnak ki, akiknek háztartási jövedelme az Egyesült Államok szövetségi szegénységi szintjének 250%-a vagy az alatti; ezt követően a minta szigorúan női volt, és a vizsgálók olyan személyeket vontak be, akikről saját bevallásuk szerint dohányzott (2014 és 2017 között). A dohányzás állapotát a Sage adatai alapján határozták meg, amelyek a klinikáktól és a Sage's call centertől származnak. Egy egységes mércével ("Szív-e a résztvevő jelenleg cigarettát?") a dohányzási státuszt a Sage programmal való kapcsolatfelvétel idején (vagyis a klinika látogatása vagy a call centerrel való kapcsolatfelvétel) használt cigarettahasználat alapján határozták meg. A dohányzás intenzitására vonatkozó adatok nem álltak rendelkezésre. 3723 dohányos volt, aki megfelelt a kiválasztási kritériumoknak.
Minden résztvevő két körben kapott direkt mailt. A levelezők egy összehajtogatott kártyából álltak, amely veszteséges keretrendszerben gyökerező üzeneteket és grafikákat tartalmazott. A korábbi kutatásokat követően a veszteség-keret megközelítést úgy tervezték, hogy jelezze, hogy bizonyos viselkedések egészségtelen kimenetelhez vezetnek, és a kutatók az üzenetet a viselkedési lépések egyértelmű megfogalmazásával párosították.
A Sage-nek van egy call centere, ahol beteg navigátorok dolgoznak. Amikor a résztvevők felhívták Sage számát, a türelmes navigátorok egy forgatókönyvet követtek, rögzítették a hívók promóciós kódját, meghatározták a hívók részvételi szándékát, és kapcsolatot létesítettek a hajlandó résztvevők kilépési vonalával. Két fordulós direkt mail után a páciens-navigátorok proaktív felhívásokat intéztek a jogosult résztvevőkhöz. A telefonszámok a Sage adatbázisból lettek lekérve. A navigátorok forgatókönyv segítségével emlékeztették a résztvevőket a direkt mailre és a programkínálatra. Minden résztvevő egy proaktív hívást kapott. Egy hívási kísérlet történt; a navigátorok hangpostaüzenetet hagytak azoknak a résztvevőknek, akik nem voltak elérhetők. A proaktív hívás három hónapig tartott.
Mind a levelező, mind a navigátorok a résztvevőket Minnesota ingyenes népesség-alapú leszoktató szolgáltatásaihoz irányították. A kilépési vonalat egy független nonprofit szervezet finanszírozza és irányítja. A szolgáltatásokra telefonon vagy online jelentkezhetnek be a résztvevők. A dohányosok választhatnak telefonos tanácsadást vagy egy vagy több egyéni szolgáltatást.
Elsődleges eredményünk a csak telefonos kezelési kapcsolat volt, amelyet a résztvevők és a kilépő személyzet közötti megerősített kapcsolatként határoztunk meg a betegnavigátorok háromirányú hívásain keresztül. Az készséges résztvevők esetében a páciens-navigátorok felhívták a kilépő vonal személyzetét, és megerősítették, hogy a páciens háromirányú híváson keresztül csatlakozik. A navigátorok mindaddig a vonalban maradtak, amíg létre nem jött a kommunikáció a résztvevők és a kilépő személyzet között. A csatlakozást követően a kilépő vonalról képzett operátorok voltak felelősek a leszokással kapcsolatos szolgáltatások adminisztrálásáért.
Egy másodlagos mérték az online szolgáltatásokkal való kapcsolatokat rögzítette. Ez az intézkedés a telefonos és a webes kapcsolatokat egyaránt kombinálta. Az internetes kapcsolat felmérte, hogy a résztvevők megadták-e egyéni promóciós kódjaikat (direkt mailben) egy egyedi online nyitóoldalon. Miután a résztvevők megadták egyéni kódjaikat, közvetlenül kapcsolódtak a leszokás weboldalához, ahol megadták személyes adataikat, és személyre szabott kezelési szolgáltatásokat választottak. Az online szolgáltatások felé történő közvetlen átutalások kapcsolatnak számítanak; minden kódot csak egyszer számoltak meg. A nyomozók a megerősített telefonkapcsolatot használták elsődleges eredményünknek, mivel ez a dohánykezelési szolgáltatásokkal való kapcsolat konzervatívabb mértéke volt. A nyomozók a másodlagos elemzésekben a telefonos és webes kapcsolatokat kombináló mérőszámot alkalmazták.
Beavatkozási összetevők. A vizsgálók álváltozókat használtak a pénzügyi ösztönzők szintjének felmérésére (mindhárom mérőszám esetében: 1=igen, 0=nem). A proaktív hívás mértékét dichotóm mérőszámmal értékelték (1 = proaktív hívás, 0 = nincs proaktív hívás). A kutatók interakciós kifejezések generálásával értékelték a komponensek együttes hatását.
Kovariánsok. A kutatók megvizsgálták, hogy a randomizált csoportok különböznek-e az életkor (20 és 88 év közötti folyamatos mérés), a faj/etnikai hovatartozás (öt dichotóm mérőszám: fehér, afro-amerikai, spanyol, amerikai indián és egyéb fajok/etnikumok) szerint, beszélnek-e spanyolul, nem (1=igen, 0=nem), hogy a válaszadók együtt éltek-e dohányostársával (1=igen, 0=nem), a Sage-vel való utolsó kapcsolatfelvétel óta eltelt idő (négy dichotóm változó: 2014, 2015, 2016 vagy 2017), és városi lakóhely (1=metrórégió, 0=egyéb).
A nyomozók protokollonkénti megközelítést alkalmazva minden rossz címmel rendelkező egyént kizártak. Leíró statisztikákat használtunk a csatlakozási arányok és a demográfiai adatok összehasonlítására a beavatkozási ágak között. A kutatók egy logisztikus regressziós modellt futtattak, amely dichotóm méréseket tartalmazott mind a hat lehetséges kezelési körülményre, hogy a becslés utáni páronkénti összehasonlításokat végezhessenek.
A logisztikus regresszió az optimális módszer a bináris eredménnyel rendelkező kiegyensúlyozatlan faktoriális tervek vizsgálatára. A vizsgálók négy logisztikus regressziós modellt futtattak az elsődleges elemzéshez. A nyomozók megvizsgálták: (1) az ösztönzési szintek és a csak telefonos kilépési kapcsolatok közötti összefüggést, (2) a proaktív hívások és a csak telefonos kilépési kapcsolatok közötti összefüggést, (3) a pénzügyi ösztönzők és a proaktív telefonálás közvetlen hatásait. , valamint az ösztönzési szintek és a proaktív hívás közötti kölcsönhatás, valamint (4) a kovariánsokkal korrigált beavatkozási komponensek hatása. A logisztikus regressziós modellek esetében az ösztönző és a proaktív hívás fő hatásait úgy értelmezzük, mint azt a hatást, amikor az összes többi változó nulla, az interakciós együtthatók pedig annak tesztjeként értelmezendők, hogy a proaktív hívás és a kilépő vonalhoz való kapcsolódás között fennáll-e a kapcsolat. ösztönzéstől függött. A másodlagos elemzésekhez a vizsgálók a szövegben közölnek bármilyen különbséget a csak telefonos mérőszám és a telefonos és webes kapcsolatokat kombináló kombinált mérőszám között.
A költséghatékonysági elemzéshez a vizsgálók értékelték az átlagos költséghatékonysági mutatót, amely az egyes beavatkozási csoportok költségeinek növekedése a nem ösztönző, nincs hívás csoporthoz képest, elosztva az egyes intervenciós csoportokon belüli kapcsolatok növekedésével a nemhez képest. ösztönző, nincs híváscsoport. A kutatók megvizsgálták a növekményes költséghatékonysági arányokat is, amelyek a szomszédos állapothoz viszonyított költségváltozás osztva a szomszédos állapothoz viszonyított kapcsolatok változásával. A nyomozók a nyomtatással, postaköltséggel, ösztönzőkkel, munkaerővel, valamint a nyitóoldal létrehozásával és karbantartásával kapcsolatos költségeket is tartalmazták. A költségek 2017-ben amerikai dollárban voltak, a bevételek és a munkaórák alapján; az óradíjak az adott pozíciók országos átlagán alapultak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem biztosított nők
- A háztartások jövedelme az Egyesült Államok szövetségi szegénységi szintjének 250%-a vagy az alatti
- Dohányzásról beszámoló személyek (2014 és 2017 között)
Kizárási kritériumok:
- Nemdohányzók
- Férfiak
- Nem a Nemzeti Mell- és Méhnyakrák Korai Felismerési Programban szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magas ösztönzési szint, hívjon
|
Faktorális kísérleti terv segítségével a kutatók felmérik, hogy a lakossági alapú, direkt mail beavatkozás (1) pénzügyi ösztönzőkkel és (2) proaktív telefonos kapcsolatfelvétellel való összekapcsolása hogyan befolyásolja a bizonyítékokon alapuló dohánykezelési szolgáltatásokhoz való kapcsolódást az alacsony SES dohányzók körében.
|
Kísérleti: Magas ösztönző szint, nincs hívás
|
Faktorális kísérleti terv segítségével a kutatók felmérik, hogy a lakossági alapú, direkt mail beavatkozás (1) pénzügyi ösztönzőkkel és (2) proaktív telefonos kapcsolatfelvétellel való összekapcsolása hogyan befolyásolja a bizonyítékokon alapuló dohánykezelési szolgáltatásokhoz való kapcsolódást az alacsony SES dohányzók körében.
|
Kísérleti: Közepes ösztönzési szint, hívás
|
Faktorális kísérleti terv segítségével a kutatók felmérik, hogy a lakossági alapú, direkt mail beavatkozás (1) pénzügyi ösztönzőkkel és (2) proaktív telefonos kapcsolatfelvétellel való összekapcsolása hogyan befolyásolja a bizonyítékokon alapuló dohánykezelési szolgáltatásokhoz való kapcsolódást az alacsony SES dohányzók körében.
|
Kísérleti: Közepes ösztönzési szint, nincs hívás
|
Faktorális kísérleti terv segítségével a kutatók felmérik, hogy a lakossági alapú, direkt mail beavatkozás (1) pénzügyi ösztönzőkkel és (2) proaktív telefonos kapcsolatfelvétellel való összekapcsolása hogyan befolyásolja a bizonyítékokon alapuló dohánykezelési szolgáltatásokhoz való kapcsolódást az alacsony SES dohányzók körében.
|
Kísérleti: Nincs ösztönző, hívj
|
Faktorális kísérleti terv segítségével a kutatók felmérik, hogy a lakossági alapú, direkt mail beavatkozás (1) pénzügyi ösztönzőkkel és (2) proaktív telefonos kapcsolatfelvétellel való összekapcsolása hogyan befolyásolja a bizonyítékokon alapuló dohánykezelési szolgáltatásokhoz való kapcsolódást az alacsony SES dohányzók körében.
|
Kísérleti: Nincs ösztönzés, nincs hívás
|
Faktorális kísérleti terv segítségével a kutatók felmérik, hogy a lakossági alapú, direkt mail beavatkozás (1) pénzügyi ösztönzőkkel és (2) proaktív telefonos kapcsolatfelvétellel való összekapcsolása hogyan befolyásolja a bizonyítékokon alapuló dohánykezelési szolgáltatásokhoz való kapcsolódást az alacsony SES dohányzók körében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csak telefonos kezelési kapcsolat
Időkeret: 3 hónap
|
Elsődleges eredményünk a csak telefonos kezelési kapcsolat volt, amelyet a résztvevők és a kilépő személyzet közötti megerősített kapcsolatként határoztunk meg a betegnavigátorok háromirányú hívásain keresztül (1=igen, 0=nem).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- quitplan2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csatlakoztassa a dohányosokat a kezeléshez 1
-
University of California, DavisToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Oxidatív stressz | ÉrtágulásEgyesült Államok
-
Coloplast A/SBefejezveUrostomiaEgyesült Királyság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásAkut limfoblasztikus leukémia, relapszusban | B Akut limfoblasztikus leukémiaFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveProteinuria | Fabry-kórEgyesült Államok, Szlovénia
-
AllerganBefejezveErythema | RosaceaEgyesült Államok