Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factorieel ontwerp om Quit-line-verbindingen te beoordelen

28 november 2018 bijgewerkt door: Michael Parks, Minnesota Department of Health

Financiële prikkels en proactieve oproep tot het verminderen van belemmeringen voor tabaksgebruik onder sociaaleconomisch kansarme bevolkingsgroepen: een gerandomiseerd onderzoek naar factoren

Er zijn betere strategieën en schaalbare interventies nodig om rokers met een lage sociaaleconomische status (SES) te betrekken bij de behandeling van tabak. De onderzoekers testten een interventie die was ontworpen om rokers met een lage SES te verbinden met behandelingsdiensten, geïmplementeerd via Minnesota's National Breast and Cervical Cancer Early Detection Program (Sage) in 2017. Deelnemers waren vrouwelijke rokers van Sage (N=3.365). Met behulp van een factorieel ontwerp werden de deelnemers gerandomiseerd in zes interventiegroepen bestaande uit een proactieve oproep (geen oproep versus oproep) en/of een financiële stimulans die werd aangeboden voor aansluiting op behandelingsdiensten (drie niveaus van stimulans). Alle personen ontvingen direct mail en konden kiezen voor ondersteuning bij het stoppen via de op de bevolking gebaseerde stopservices van Minnesota. Het primaire resultaat was bevestigde verbinding via de telefoon met de gratis stoplijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Individuen werden gerandomiseerd naar een van de zes voorwaarden. Het ontwerp was een ontwerp met twee factoren en drie bij twee factoren: drie niveaus van financiële prikkels en twee niveaus van proactieve oproepen (ja, nee). Alle groepen ontvingen direct mail en gratis tabaksbehandelingen.

De interventie werd uitgevoerd van juni 2017 tot oktober 2017. Nationale programma's voor vroegtijdige detectie van borst- en baarmoederhalskanker zijn bedoeld voor onverzekerde vrouwen met een gezinsinkomen van 250% of minder van het Amerikaanse federale armoedeniveau; vervolgens was de steekproef strikt vrouwelijk en namen de onderzoekers personen op voor wie de zelfgerapporteerde rookstatus beschikbaar was (van 2014 tot 2017). De rookstatus werd bepaald met behulp van Sage-gegevens, die afkomstig zijn van klinieken en het callcenter van Sage. Met behulp van een uniforme maatstaf ("Rookt de deelnemer momenteel sigaretten?") Was de rookstatus gebaseerd op het sigarettengebruik op het moment van contact met het Sage-programma (d.w.z. bezoek aan de kliniek of contact met het callcenter). Gegevens over de rookintensiteit waren niet beschikbaar. Er waren 3.723 rokers die aan de selectiecriteria voldeden.

Alle deelnemers ontvingen twee rondes direct mail. Mailers bestonden uit een gevouwen kaart, die berichten en afbeeldingen bevatte die waren geworteld in een loss-frame-benadering. In navolging van eerder onderzoek werd de loss-frame-benadering ontworpen om aan te geven dat bepaald gedrag tot ongezonde resultaten leidt, en de onderzoekers koppelden de boodschap aan een duidelijke articulatie van gedragsstappen.

Sage heeft een callcenter met patiëntennavigators. Wanneer deelnemers het nummer van Sage belden, volgden patiëntennavigators een script, namen ze de promotiecode van bellers op, bepaalden ze de wens van bellers om deel te nemen en maakten ze verbindingen met de stoplijn voor gewillige deelnemers. Na twee rondes van direct mail plaatsten patiëntnavigators proactieve outreach-oproepen naar in aanmerking komende deelnemers. Telefoonnummers zijn opgehaald uit de Sage-database. Met behulp van een script herinnerden navigators de deelnemers aan het direct mail-stuk en het programma-aanbod. Elke deelnemer kreeg één proactief telefoontje. Er is één belpoging gedaan; navigators lieten een voicemail achter voor deelnemers die niet beschikbaar waren. Proactief bellen duurde drie maanden.

Zowel de mailer als de navigators verwezen de deelnemers naar de gratis op de bevolking gebaseerde stopservices van Minnesota. De stoplijn wordt gefinancierd en beheerd door een onafhankelijke non-profitorganisatie. Deelnemers kunnen zich zowel telefonisch als online inschrijven voor diensten. Tabaksgebruikers kunnen kiezen voor telefonische begeleiding of voor één of meerdere individuele diensten.

Onze primaire uitkomst was een telefonische behandelingsverbinding, die werd gedefinieerd als een bevestigde verbinding tussen deelnemers en quit-line-personeel via drieweggesprekken uitgevoerd door patiëntnavigators. Voor gewillige deelnemers belden patiëntnavigators het personeel van de quitline en bevestigden dat een patiënt zou worden verbonden via een drieweggesprek. Navigators bleven aan de lijn totdat de communicatie tussen de deelnemers en het stoplijnpersoneel tot stand was gebracht. Eenmaal aangesloten, waren getrainde operators van de stoplijn verantwoordelijk voor het beheer van stopgerelateerde diensten.

Een secundaire maatregel legde verbindingen met online services vast. Deze maatregel combineerde zowel telefoon- als webverbindingen. De webverbinding beoordeelde of deelnemers hun individuele promotiecodes (verstrekt via direct mail) invoerden op een unieke online landingspagina. Nadat de deelnemers hun individuele codes hadden ingevoerd, werden ze direct doorverbonden met de stoppagina waar ze hun persoonlijke gegevens invoerden en op maat gemaakte behandelingsdiensten kozen. Rechtstreekse overdrachten naar de online diensten tellen als een verbinding; elke code werd slechts één keer geteld. De onderzoekers gebruikten de bevestigde telefoonverbinding als onze primaire uitkomst, aangezien het een meer conservatieve maatstaf was voor de verbinding met tabaksbehandelingsdiensten. De onderzoekers gebruikten de maatregel die telefoon- en webverbindingen combineerde in secundaire analyses.

Interventie componenten. De onderzoekers gebruikten dummyvariabelen om de niveaus van financiële prikkels te beoordelen (voor alle drie de maatregelen: 1=ja, 0=nee). De maat proactief bellen is beoordeeld met een dichotome maat (1=proactief bellen, 0=geen proactief bellen). De onderzoekers beoordeelden het gecombineerde effect van de componenten door interactietermen te genereren.

Covariaten. De onderzoekers onderzochten of gerandomiseerde groepen verschilden op basis van leeftijd (continue meting variërend van 20 tot 88), ras/etniciteit (vijf dichotome maten: blank, Afro-Amerikaans, Hispanic, American Indian en andere rassen/etniciteiten), of deelnemers Spaans spraken of niet (1=ja, 0=nee), of respondenten samenwoonden met een mederoker (1=ja, 0=nee), tijd sinds het laatste contact met Sage (vier dichotome variabelen: 2014, 2015, 2016 of 2017), en stedelijk verblijf (1=metroregio, 0=anders).

Met behulp van een per-protocolbenadering elimineerden de onderzoekers alle personen met slechte adressen. Er werden beschrijvende statistieken gebruikt om de verbindingspercentages en demografische gegevens tussen interventiearmen te vergelijken. De onderzoekers voerden een logistisch regressiemodel uit dat dichotome metingen omvatte voor alle zes mogelijke behandelingscondities om paarsgewijze vergelijkingen na schatting uit te voeren.

Logistische regressie is de optimale methode voor het onderzoeken van ongebalanceerde factoriële ontwerpen met een binaire uitkomst. De onderzoekers voerden vier logistische regressiemodellen uit voor de primaire analyse. De onderzoekers onderzochten: (1) de associatie tussen incentiveniveaus en alleen-telefonische quit-line-verbindingen, (2) de associatie tussen proactief bellen en alleen-telefonische quit-line-verbindingen, (3) de directe effecten van financiële prikkels en proactief bellen en de interactie tussen prikkelniveaus en proactief bellen, en (4) het effect van interventiecomponenten gecorrigeerd voor covariaten. Voor de logistische regressiemodellen worden de belangrijkste effecten voor de prikkel en proactief bellen geïnterpreteerd als het effect wanneer alle andere variabelen gelijk zijn aan nul, en worden de interactiecoëfficiënten geïnterpreteerd als de test of de relatie tussen proactief bellen en verbindingen met de stoplijn afhankelijk van het ontvangen van een stimulans. Voor de secundaire analyses rapporteren de onderzoekers in de tekst eventuele verschillen tussen de alleen-telefoonmeting en de gecombineerde maatregel die telefoon- en webverbindingen combineerde.

Voor de kosteneffectiviteitsanalyse beoordeelden de onderzoekers de gemiddelde kosteneffectiviteitsratio, zijnde de stijging van de kosten per interventiegroep ten opzichte van de niet-prikkel-niet-belgroep, gedeeld door de toename van het aantal aansluitingen binnen elke interventiegroep ten opzichte van de niet-bel-groep. incentive, geen belgroep. De onderzoekers onderzochten ook de incrementele kosteneffectiviteitsratio's, dat is de verandering in kosten in vergelijking met een aangrenzende aandoening gedeeld door de verandering in verbindingen in vergelijking met de aangrenzende aandoening. De onderzoekers omvatten kosten in verband met afdrukken, verzendkosten, incentives, arbeid en het maken en onderhouden van de bestemmingspagina. De kosten waren in Amerikaanse dollars 2017 en op basis van ontvangsten en arbeidsuren; uurtarieven waren gebaseerd op landelijke gemiddelden voor de respectievelijke functies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3723

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55164
        • Minnesota Department of Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onverzekerde vrouwen
  • Huishoudinkomens op of onder 250% van de Amerikaanse federale armoedeniveaus
  • Personen die aangaven te roken (van 2014 tot 2017)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-rokers
  • Heren
  • Geen patiënt van het Nationale Borst- en Baarmoederhalskanker Programma voor Vroege Detectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulansniveau hoog, bel
Met behulp van een factorieel experimenteel ontwerp evalueren de onderzoekers hoe het koppelen van een op de bevolking gebaseerde direct mail-interventie met (1) financiële prikkels en (2) proactieve telefonische hulpverlening invloed heeft op verbindingen met evidence-based tabaksbehandelingsdiensten onder rokers met een lage SES.
Experimenteel: Stimulansniveau hoog, geen oproep
Met behulp van een factorieel experimenteel ontwerp evalueren de onderzoekers hoe het koppelen van een op de bevolking gebaseerde direct mail-interventie met (1) financiële prikkels en (2) proactieve telefonische hulpverlening invloed heeft op verbindingen met evidence-based tabaksbehandelingsdiensten onder rokers met een lage SES.
Experimenteel: Incentive Level Medium, bel
Met behulp van een factorieel experimenteel ontwerp evalueren de onderzoekers hoe het koppelen van een op de bevolking gebaseerde direct mail-interventie met (1) financiële prikkels en (2) proactieve telefonische hulpverlening invloed heeft op verbindingen met evidence-based tabaksbehandelingsdiensten onder rokers met een lage SES.
Experimenteel: Incentive Level Medium, geen oproep
Met behulp van een factorieel experimenteel ontwerp evalueren de onderzoekers hoe het koppelen van een op de bevolking gebaseerde direct mail-interventie met (1) financiële prikkels en (2) proactieve telefonische hulpverlening invloed heeft op verbindingen met evidence-based tabaksbehandelingsdiensten onder rokers met een lage SES.
Experimenteel: Geen incentive, bel
Met behulp van een factorieel experimenteel ontwerp evalueren de onderzoekers hoe het koppelen van een op de bevolking gebaseerde direct mail-interventie met (1) financiële prikkels en (2) proactieve telefonische hulpverlening invloed heeft op verbindingen met evidence-based tabaksbehandelingsdiensten onder rokers met een lage SES.
Experimenteel: Geen incentive, geen oproep
Met behulp van een factorieel experimenteel ontwerp evalueren de onderzoekers hoe het koppelen van een op de bevolking gebaseerde direct mail-interventie met (1) financiële prikkels en (2) proactieve telefonische hulpverlening invloed heeft op verbindingen met evidence-based tabaksbehandelingsdiensten onder rokers met een lage SES.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alleen telefonische behandelingsverbinding
Tijdsspanne: 3 maanden
Onze primaire uitkomst was een telefonische behandelingsverbinding, die werd gedefinieerd als een bevestigde verbinding tussen deelnemers en personeel van de stoplijn via drieweggesprekken uitgevoerd door patiëntnavigators (1=ja, 0=nee).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • quitplan2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Koppel rokers aan behandeling 1

3
Abonneren