- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03760107
Factorieel ontwerp om Quit-line-verbindingen te beoordelen
Financiële prikkels en proactieve oproep tot het verminderen van belemmeringen voor tabaksgebruik onder sociaaleconomisch kansarme bevolkingsgroepen: een gerandomiseerd onderzoek naar factoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Individuen werden gerandomiseerd naar een van de zes voorwaarden. Het ontwerp was een ontwerp met twee factoren en drie bij twee factoren: drie niveaus van financiële prikkels en twee niveaus van proactieve oproepen (ja, nee). Alle groepen ontvingen direct mail en gratis tabaksbehandelingen.
De interventie werd uitgevoerd van juni 2017 tot oktober 2017. Nationale programma's voor vroegtijdige detectie van borst- en baarmoederhalskanker zijn bedoeld voor onverzekerde vrouwen met een gezinsinkomen van 250% of minder van het Amerikaanse federale armoedeniveau; vervolgens was de steekproef strikt vrouwelijk en namen de onderzoekers personen op voor wie de zelfgerapporteerde rookstatus beschikbaar was (van 2014 tot 2017). De rookstatus werd bepaald met behulp van Sage-gegevens, die afkomstig zijn van klinieken en het callcenter van Sage. Met behulp van een uniforme maatstaf ("Rookt de deelnemer momenteel sigaretten?") Was de rookstatus gebaseerd op het sigarettengebruik op het moment van contact met het Sage-programma (d.w.z. bezoek aan de kliniek of contact met het callcenter). Gegevens over de rookintensiteit waren niet beschikbaar. Er waren 3.723 rokers die aan de selectiecriteria voldeden.
Alle deelnemers ontvingen twee rondes direct mail. Mailers bestonden uit een gevouwen kaart, die berichten en afbeeldingen bevatte die waren geworteld in een loss-frame-benadering. In navolging van eerder onderzoek werd de loss-frame-benadering ontworpen om aan te geven dat bepaald gedrag tot ongezonde resultaten leidt, en de onderzoekers koppelden de boodschap aan een duidelijke articulatie van gedragsstappen.
Sage heeft een callcenter met patiëntennavigators. Wanneer deelnemers het nummer van Sage belden, volgden patiëntennavigators een script, namen ze de promotiecode van bellers op, bepaalden ze de wens van bellers om deel te nemen en maakten ze verbindingen met de stoplijn voor gewillige deelnemers. Na twee rondes van direct mail plaatsten patiëntnavigators proactieve outreach-oproepen naar in aanmerking komende deelnemers. Telefoonnummers zijn opgehaald uit de Sage-database. Met behulp van een script herinnerden navigators de deelnemers aan het direct mail-stuk en het programma-aanbod. Elke deelnemer kreeg één proactief telefoontje. Er is één belpoging gedaan; navigators lieten een voicemail achter voor deelnemers die niet beschikbaar waren. Proactief bellen duurde drie maanden.
Zowel de mailer als de navigators verwezen de deelnemers naar de gratis op de bevolking gebaseerde stopservices van Minnesota. De stoplijn wordt gefinancierd en beheerd door een onafhankelijke non-profitorganisatie. Deelnemers kunnen zich zowel telefonisch als online inschrijven voor diensten. Tabaksgebruikers kunnen kiezen voor telefonische begeleiding of voor één of meerdere individuele diensten.
Onze primaire uitkomst was een telefonische behandelingsverbinding, die werd gedefinieerd als een bevestigde verbinding tussen deelnemers en quit-line-personeel via drieweggesprekken uitgevoerd door patiëntnavigators. Voor gewillige deelnemers belden patiëntnavigators het personeel van de quitline en bevestigden dat een patiënt zou worden verbonden via een drieweggesprek. Navigators bleven aan de lijn totdat de communicatie tussen de deelnemers en het stoplijnpersoneel tot stand was gebracht. Eenmaal aangesloten, waren getrainde operators van de stoplijn verantwoordelijk voor het beheer van stopgerelateerde diensten.
Een secundaire maatregel legde verbindingen met online services vast. Deze maatregel combineerde zowel telefoon- als webverbindingen. De webverbinding beoordeelde of deelnemers hun individuele promotiecodes (verstrekt via direct mail) invoerden op een unieke online landingspagina. Nadat de deelnemers hun individuele codes hadden ingevoerd, werden ze direct doorverbonden met de stoppagina waar ze hun persoonlijke gegevens invoerden en op maat gemaakte behandelingsdiensten kozen. Rechtstreekse overdrachten naar de online diensten tellen als een verbinding; elke code werd slechts één keer geteld. De onderzoekers gebruikten de bevestigde telefoonverbinding als onze primaire uitkomst, aangezien het een meer conservatieve maatstaf was voor de verbinding met tabaksbehandelingsdiensten. De onderzoekers gebruikten de maatregel die telefoon- en webverbindingen combineerde in secundaire analyses.
Interventie componenten. De onderzoekers gebruikten dummyvariabelen om de niveaus van financiële prikkels te beoordelen (voor alle drie de maatregelen: 1=ja, 0=nee). De maat proactief bellen is beoordeeld met een dichotome maat (1=proactief bellen, 0=geen proactief bellen). De onderzoekers beoordeelden het gecombineerde effect van de componenten door interactietermen te genereren.
Covariaten. De onderzoekers onderzochten of gerandomiseerde groepen verschilden op basis van leeftijd (continue meting variërend van 20 tot 88), ras/etniciteit (vijf dichotome maten: blank, Afro-Amerikaans, Hispanic, American Indian en andere rassen/etniciteiten), of deelnemers Spaans spraken of niet (1=ja, 0=nee), of respondenten samenwoonden met een mederoker (1=ja, 0=nee), tijd sinds het laatste contact met Sage (vier dichotome variabelen: 2014, 2015, 2016 of 2017), en stedelijk verblijf (1=metroregio, 0=anders).
Met behulp van een per-protocolbenadering elimineerden de onderzoekers alle personen met slechte adressen. Er werden beschrijvende statistieken gebruikt om de verbindingspercentages en demografische gegevens tussen interventiearmen te vergelijken. De onderzoekers voerden een logistisch regressiemodel uit dat dichotome metingen omvatte voor alle zes mogelijke behandelingscondities om paarsgewijze vergelijkingen na schatting uit te voeren.
Logistische regressie is de optimale methode voor het onderzoeken van ongebalanceerde factoriële ontwerpen met een binaire uitkomst. De onderzoekers voerden vier logistische regressiemodellen uit voor de primaire analyse. De onderzoekers onderzochten: (1) de associatie tussen incentiveniveaus en alleen-telefonische quit-line-verbindingen, (2) de associatie tussen proactief bellen en alleen-telefonische quit-line-verbindingen, (3) de directe effecten van financiële prikkels en proactief bellen en de interactie tussen prikkelniveaus en proactief bellen, en (4) het effect van interventiecomponenten gecorrigeerd voor covariaten. Voor de logistische regressiemodellen worden de belangrijkste effecten voor de prikkel en proactief bellen geïnterpreteerd als het effect wanneer alle andere variabelen gelijk zijn aan nul, en worden de interactiecoëfficiënten geïnterpreteerd als de test of de relatie tussen proactief bellen en verbindingen met de stoplijn afhankelijk van het ontvangen van een stimulans. Voor de secundaire analyses rapporteren de onderzoekers in de tekst eventuele verschillen tussen de alleen-telefoonmeting en de gecombineerde maatregel die telefoon- en webverbindingen combineerde.
Voor de kosteneffectiviteitsanalyse beoordeelden de onderzoekers de gemiddelde kosteneffectiviteitsratio, zijnde de stijging van de kosten per interventiegroep ten opzichte van de niet-prikkel-niet-belgroep, gedeeld door de toename van het aantal aansluitingen binnen elke interventiegroep ten opzichte van de niet-bel-groep. incentive, geen belgroep. De onderzoekers onderzochten ook de incrementele kosteneffectiviteitsratio's, dat is de verandering in kosten in vergelijking met een aangrenzende aandoening gedeeld door de verandering in verbindingen in vergelijking met de aangrenzende aandoening. De onderzoekers omvatten kosten in verband met afdrukken, verzendkosten, incentives, arbeid en het maken en onderhouden van de bestemmingspagina. De kosten waren in Amerikaanse dollars 2017 en op basis van ontvangsten en arbeidsuren; uurtarieven waren gebaseerd op landelijke gemiddelden voor de respectievelijke functies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onverzekerde vrouwen
- Huishoudinkomens op of onder 250% van de Amerikaanse federale armoedeniveaus
- Personen die aangaven te roken (van 2014 tot 2017)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-rokers
- Heren
- Geen patiënt van het Nationale Borst- en Baarmoederhalskanker Programma voor Vroege Detectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stimulansniveau hoog, bel
|
Met behulp van een factorieel experimenteel ontwerp evalueren de onderzoekers hoe het koppelen van een op de bevolking gebaseerde direct mail-interventie met (1) financiële prikkels en (2) proactieve telefonische hulpverlening invloed heeft op verbindingen met evidence-based tabaksbehandelingsdiensten onder rokers met een lage SES.
|
Experimenteel: Stimulansniveau hoog, geen oproep
|
Met behulp van een factorieel experimenteel ontwerp evalueren de onderzoekers hoe het koppelen van een op de bevolking gebaseerde direct mail-interventie met (1) financiële prikkels en (2) proactieve telefonische hulpverlening invloed heeft op verbindingen met evidence-based tabaksbehandelingsdiensten onder rokers met een lage SES.
|
Experimenteel: Incentive Level Medium, bel
|
Met behulp van een factorieel experimenteel ontwerp evalueren de onderzoekers hoe het koppelen van een op de bevolking gebaseerde direct mail-interventie met (1) financiële prikkels en (2) proactieve telefonische hulpverlening invloed heeft op verbindingen met evidence-based tabaksbehandelingsdiensten onder rokers met een lage SES.
|
Experimenteel: Incentive Level Medium, geen oproep
|
Met behulp van een factorieel experimenteel ontwerp evalueren de onderzoekers hoe het koppelen van een op de bevolking gebaseerde direct mail-interventie met (1) financiële prikkels en (2) proactieve telefonische hulpverlening invloed heeft op verbindingen met evidence-based tabaksbehandelingsdiensten onder rokers met een lage SES.
|
Experimenteel: Geen incentive, bel
|
Met behulp van een factorieel experimenteel ontwerp evalueren de onderzoekers hoe het koppelen van een op de bevolking gebaseerde direct mail-interventie met (1) financiële prikkels en (2) proactieve telefonische hulpverlening invloed heeft op verbindingen met evidence-based tabaksbehandelingsdiensten onder rokers met een lage SES.
|
Experimenteel: Geen incentive, geen oproep
|
Met behulp van een factorieel experimenteel ontwerp evalueren de onderzoekers hoe het koppelen van een op de bevolking gebaseerde direct mail-interventie met (1) financiële prikkels en (2) proactieve telefonische hulpverlening invloed heeft op verbindingen met evidence-based tabaksbehandelingsdiensten onder rokers met een lage SES.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Alleen telefonische behandelingsverbinding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onze primaire uitkomst was een telefonische behandelingsverbinding, die werd gedefinieerd als een bevestigde verbinding tussen deelnemers en personeel van de stoplijn via drieweggesprekken uitgevoerd door patiëntnavigators (1=ja, 0=nee).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- quitplan2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Koppel rokers aan behandeling 1
-
University of California, DavisWervingHart-en vaatziekten | Oxidatieve stress | VaatverwijdingVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteEuropean CommissionWervingObesitas, morbideSpanje
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingAcute lymfoblastische leukemie, bij terugval | B Acute lymfoblastische leukemieFrankrijk