- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03760107
Conception factorielle pour évaluer les connexions à la ligne d'abandon
Incitations financières et appels proactifs pour réduire les obstacles au traitement du tabagisme chez les populations défavorisées sur le plan socioéconomique : un essai factoriel randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Connecter les fumeurs au traitement 1
- Comportemental: Connecter les fumeurs au traitement 2
- Comportemental: Connecter les fumeurs au traitement 3
- Comportemental: Connecter les fumeurs au traitement 4
- Comportemental: Connecter les fumeurs au traitement 5
- Comportemental: Connecter les fumeurs au traitement 6
Description détaillée
Les individus ont été randomisés dans l'une des six conditions. La conception était une conception factorielle à deux facteurs, trois par deux : trois niveaux d'incitations financières et deux niveaux d'appels proactifs (oui, non). Tous les groupes ont reçu du publipostage et des services gratuits de traitement du tabagisme.
L'intervention a été mise en œuvre de juin 2017 à octobre 2017. Les programmes nationaux de détection précoce du cancer du sein et du col de l'utérus s'adressent aux femmes non assurées dont le revenu du ménage est égal ou inférieur à 250 % du seuil de pauvreté fédéral américain ; par la suite, l'échantillon était strictement féminin et les enquêteurs ont inclus des personnes pour lesquelles le statut tabagique autodéclaré était disponible (de 2014 à 2017). Le statut tabagique a été déterminé à l'aide des données de Sage, qui proviennent des cliniques et du centre d'appels de Sage. À l'aide d'une mesure uniforme (« Le participant fume-t-il actuellement des cigarettes ? »), le statut tabagique était basé sur la consommation de cigarettes au moment du contact avec le programme Sage (c.-à-d. visite à la clinique ou contact avec le centre d'appels). Les données sur l'intensité du tabagisme n'étaient pas disponibles. Il y avait 3 723 fumeurs qui répondaient aux critères de sélection.
Tous les participants ont reçu deux séries de publipostage. Les expéditeurs se composaient d'une carte pliée, qui contenait des messages et des graphiques enracinés dans une approche de perte de trame. À la suite de recherches antérieures, l'approche du cadre de perte a été conçue pour indiquer que certains comportements conduisent à des résultats malsains, et les enquêteurs ont associé le message à une articulation claire des étapes comportementales.
Sage dispose d'un centre d'appels composé de navigateurs patients. Lorsque les participants appelaient le numéro de Sage, les navigateurs des patients suivaient un script, enregistraient le code de promotion des appelants, déterminaient le désir des appelants de participer et établissaient des connexions avec la ligne d'aide pour les participants volontaires. Après deux séries de publipostage, les navigateurs de patients ont passé des appels de proximité proactifs aux participants éligibles. Les numéros de téléphone ont été extraits de la base de données Sage. À l'aide d'un script, les navigateurs ont rappelé aux participants le publipostage et l'offre du programme. Chaque participant a reçu un appel proactif. Une tentative d'appel a été effectuée ; les navigateurs ont laissé un message vocal aux participants qui n'étaient pas disponibles. Les appels proactifs ont duré trois mois.
L'expéditeur et les navigateurs ont tous deux référé les participants aux services de sevrage gratuits basés sur la population du Minnesota. La ligne d'aide est financée et administrée par un organisme indépendant à but non lucratif. Les participants peuvent s'inscrire aux services par téléphone ou en ligne. Les fumeurs peuvent opter pour des conseils téléphoniques ou un ou plusieurs services individuels.
Notre critère de jugement principal était la connexion au traitement uniquement par téléphone, définie comme une connexion confirmée entre les participants et le personnel de la ligne d'aide au sevrage via des appels à trois effectués par des navigateurs de patients. Pour les participants volontaires, les navigateurs des patients ont appelé le personnel de la ligne d'aide et ont confirmé qu'un patient serait connecté via un appel à trois. Les navigateurs sont restés en ligne jusqu'à ce que la communication entre les participants et le personnel de la ligne d'aide au sevrage soit établie. Une fois connectés, les opérateurs formés de la ligne d'aide au sevrage étaient responsables de l'administration des services liés au sevrage.
Une mesure secondaire capturait les connexions aux services en ligne. Cette mesure combinait à la fois les connexions téléphoniques et Internet. La connexion Web a évalué si les participants avaient saisi leurs codes de promotion individuels (fournis par courrier direct) sur une page de destination en ligne unique. Une fois que les participants ont saisi leurs codes individuels, ils ont été directement connectés à la page Web de cessation où ils ont saisi leurs informations personnelles et choisi des services de traitement personnalisés. Les transferts directs vers les services en ligne comptés comme une connexion ; chaque code n'a été compté qu'une seule fois. Les enquêteurs ont utilisé la connexion téléphonique confirmée comme résultat principal, car il s'agissait d'une mesure plus conservatrice de la connexion aux services de traitement du tabagisme. Les enquêteurs ont utilisé la mesure qui combinait les connexions téléphoniques et Web dans les analyses secondaires.
Composantes de l'intervention. Les enquêteurs ont utilisé des variables fictives pour évaluer les niveaux d'incitations financières (pour les trois mesures : 1=oui, 0=non). La mesure d'appel proactif a été évaluée à l'aide d'une mesure dichotomique (1=appel proactif, 0=pas d'appel proactif). Les chercheurs ont évalué l'effet combiné des composants en générant des termes d'interaction.
Covariables. Les enquêteurs ont examiné si les groupes randomisés différaient selon l'âge (mesure continue allant de 20 à 88 ans), la race/ethnicité (cinq mesures dichotomiques : blanc, afro-américain, hispanique, amérindien et autres races/ethnies), si les participants parlaient espagnol ou non (1=oui, 0=non), si les répondants vivaient avec un autre fumeur (1=oui, 0=non), le temps écoulé depuis le dernier contact avec Sage (quatre variables dichotomiques : 2014, 2015, 2016 ou 2017), et résidence urbaine (1=région métropolitaine, 0=autre).
En utilisant une approche par protocole, les enquêteurs ont éliminé tous les individus avec de mauvaises adresses. Des statistiques descriptives ont été utilisées pour comparer les taux de connexion et les données démographiques entre les bras d'intervention. Les enquêteurs ont exécuté un modèle de régression logistique qui comprenait des mesures dichotomiques pour les six conditions de traitement possibles afin d'effectuer des comparaisons par paires post-estimation.
La régression logistique est la méthode optimale pour examiner des plans factoriels déséquilibrés avec un résultat binaire. Les enquêteurs ont exécuté quatre modèles de régression logistique pour l'analyse primaire. Les enquêteurs ont examiné : (1) l'association entre les niveaux d'incitation et les connexions à la ligne d'arrêt uniquement par téléphone, (2) l'association entre les appels proactifs et les connexions à la ligne d'arrêt uniquement par téléphone, (3) les effets directs des incitations financières et des appels proactifs , et l'interaction entre les niveaux d'incitation et les appels proactifs, et (4) l'effet des composants d'intervention ajustés pour les covariables. Pour les modèles de régression logistique, les principaux effets de l'appel incitatif et proactif sont interprétés comme l'effet lorsque toutes les autres variables sont égales à zéro, et les coefficients d'interaction sont interprétés comme le test pour savoir si la relation entre l'appel proactif et les connexions à la ligne d'arrêt dépendait de recevoir une incitation. Pour les analyses secondaires, les enquêteurs signalent dans le texte toute différence entre la mesure par téléphone uniquement et la mesure combinée qui combine les connexions téléphoniques et Web.
Pour l'analyse coût-efficacité, les enquêteurs ont évalué le rapport coût-efficacité moyen, qui est l'augmentation des coûts par chaque groupe d'intervention par rapport au groupe sans incitation, sans appel, divisée par l'augmentation des connexions au sein de chaque groupe d'intervention par rapport au groupe sans incitation. incitation, pas de groupe d'appel. Les enquêteurs ont également examiné les rapports coût-efficacité différentiels, c'est-à-dire le changement de coût par rapport à une condition adjacente divisé par le changement de connexions par rapport à la condition adjacente. Les enquêteurs ont inclus les coûts associés à l'impression, à l'affranchissement, aux incitations, à la main-d'œuvre, ainsi qu'à la création et à la maintenance de la page de destination. Les coûts étaient en dollars américains de 2017 et basés sur les reçus et les heures de travail ; les taux horaires étaient basés sur les moyennes nationales pour les postes respectifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes non assurées
- Revenus des ménages égaux ou inférieurs à 250 % des niveaux de pauvreté fédéraux américains
- Individus ayant déclaré fumer (de 2014 à 2017)
Critère d'exclusion:
- Non-fumeurs
- Hommes
- Pas un patient du programme national de détection précoce du cancer du sein et du col de l'utérus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Niveau d'incitation élevé, appel
|
À l'aide d'une conception expérimentale factorielle, les chercheurs évaluent comment le couplage d'une intervention de publipostage basée sur la population avec (1) des incitations financières et (2) une sensibilisation téléphonique proactive influence les connexions aux services de traitement du tabagisme fondés sur des données probantes chez les fumeurs à faible SSE.
|
|
Expérimental: Niveau d'incitation élevé, pas d'appel
|
À l'aide d'une conception expérimentale factorielle, les chercheurs évaluent comment le couplage d'une intervention de publipostage basée sur la population avec (1) des incitations financières et (2) une sensibilisation téléphonique proactive influence les connexions aux services de traitement du tabagisme fondés sur des données probantes chez les fumeurs à faible SSE.
|
|
Expérimental: Niveau d'incitation moyen, appel
|
À l'aide d'une conception expérimentale factorielle, les chercheurs évaluent comment le couplage d'une intervention de publipostage basée sur la population avec (1) des incitations financières et (2) une sensibilisation téléphonique proactive influence les connexions aux services de traitement du tabagisme fondés sur des données probantes chez les fumeurs à faible SSE.
|
|
Expérimental: Niveau d'incitation moyen, sans appel
|
À l'aide d'une conception expérimentale factorielle, les chercheurs évaluent comment le couplage d'une intervention de publipostage basée sur la population avec (1) des incitations financières et (2) une sensibilisation téléphonique proactive influence les connexions aux services de traitement du tabagisme fondés sur des données probantes chez les fumeurs à faible SSE.
|
|
Expérimental: Aucune incitation, appelez
|
À l'aide d'une conception expérimentale factorielle, les chercheurs évaluent comment le couplage d'une intervention de publipostage basée sur la population avec (1) des incitations financières et (2) une sensibilisation téléphonique proactive influence les connexions aux services de traitement du tabagisme fondés sur des données probantes chez les fumeurs à faible SSE.
|
|
Expérimental: Pas d'incitation, pas d'appel
|
À l'aide d'une conception expérimentale factorielle, les chercheurs évaluent comment le couplage d'une intervention de publipostage basée sur la population avec (1) des incitations financières et (2) une sensibilisation téléphonique proactive influence les connexions aux services de traitement du tabagisme fondés sur des données probantes chez les fumeurs à faible SSE.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Connexion de traitement uniquement par téléphone
Délai: 3 mois
|
Notre critère de jugement principal était la connexion au traitement uniquement par téléphone, définie comme une connexion confirmée entre les participants et le personnel de la ligne d'aide au sevrage via des appels à trois effectués par des navigateurs de patients (1 = oui, 0 = non).
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- quitplan2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .