복강경 부인과 수술에서 I-gel 대 Ambu AuraGain
2022년 3월 25일 업데이트: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University
복강경 부인과 수술에서 신경근 차단제를 사용하지 않은 I-gel과 Ambu AuraGain의 비교
신경근 제제를 사용하지 않고 양압 환기를 시행한 경우 Trendelenburg 위치 복강경 산부인과 수술 중 환기 매개변수 및 수술 보기에 대한 i-gel 및 Ambu AuraGain의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 복강경 부인과 수술을 받는 18세에서 65세 사이의 전향적, 다기관, 무작위 이중 맹검 연구.
환자는 2개 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
그룹 i-gel 그룹 Ambu AuraGain
절차:
조사 프로토콜에는 다음 섹션이 포함됩니다.
- 마취 유도. 수술 전 진정을 위해 0.02 mg/kg midazolam IV를 투여합니다. 2분의 0.2 µ/kg/min 레미펜타닐 및 6 mg kg st-1 프로포폴 주입, IV 1-2 mg kg-1 프로포폴. 기도 장치 삽입에는 근육 이완제가 사용되지 않습니다.
- Bispectral 지수 값은 40-60 사이에 유지됩니다. Bispectral 지수 값은 프로포폴의 추가 일시 투여(1 mg/kg) 후 프로포폴 주입을 1 mg/kg씩 증가 또는 감소하여 이 간격 내에 있게 됩니다.
- 기도 장치 삽입. 사용되는 기도 장치의 크기는 제조업체의 권장 사항을 기반으로 합니다.
- 마취 유지는 0.1-0.4의 50% O2/공기에 의해 보장됩니다. µ kg/min-1 remifentanil 및 4-10 mg/kg/hr 프로포폴 IV 주입
- 기도 장치의 위 배액 채널 기능
- 기도 밀봉 압력 측정(구인두 누출 압력(OLP): 기준선, 기도 장치 삽입 후 2분(T1), 흡입 후 10분(T2), 흡인 제거 전(T3), 기도 장치 제거 전(T4) . 허용되는 최대 압력은 40cm H2O입니다.
- 환기 역학 및 매개변수와 혈류역학 매개변수는 기준선과 T1, T2, T3 및 T4에서 측정됩니다.
- 수술 전후 합병증: 기침, 구토, 후두 경련, 후두 협착증, 기도 중재 요건, 저산소증(SpO2 < 92%)
- 기도 장치 제거: 혈액 존재 - 3단계 등급(1: 혈액 없음, 2: 미량의 혈액, 3: 깨끗한 양의 혈액). 합병증: 인후염(VAS:10점 척도), 발성 장애(예/아니오), 삼킴곤란(예/아니오).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ASA 분류 I-II
- 18-65세 사이
- 선택적 복강경 산부인과 수술을 받음
제외 기준:
- 목 또는 상부 호흡기 질환이 있는 자
- 위 내용물 역류/흡인의 위험이 있는 자(이전 상부 GIS 수술, 알려진 열공 탈장, 위식도 역류, 소화성 궤양 병력, 만복, 임신)
- 폐 순응도가 낮거나 기도 저항이 높은 사람(만성 폐질환)
- 비만 환자(BMI >35)
- 인후통, 삼킴곤란, 발성장애가 있는 분
- 가능하거나 이전에 기도가 어려웠던 사람
- 4시간 이상 작업이 예정되어 있는 분
- 개복술로 전환
- 신경근 차단제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹아이젤
기도 장치 삽입.
사용되는 기도 장치의 크기는 제조업체의 권장 사항 및 임상 성능 평가를 기반으로 합니다.
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삽입, 환기 및 합병증 측면에서 임상적 성능 평가
다른 이름들:
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실험적: 그룹 Ambu Auragain
기도 장치 삽입.
사용되는 기도 장치의 크기는 제조업체의 권장 사항 및 임상 성능 평가를 기반으로 합니다.
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삽입, 환기 및 합병증 측면에서 임상적 성능 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 시간
기간: 수술 중
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장치를 성공적으로 배치하는 데 걸리는 시간(초)
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수술 중
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기도 밀폐 압력의 변화
기간: 수술 중
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각 장치에 대해 도달한 최대 구인두 누출 압력.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 시도 횟수
기간: 수술 중
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장치를 성공적으로 배치하는 데 필요한 반복 시도 횟수입니다.
3번의 시도 후에도 여전히 실패하면 다른 장치를 배치한 각 장치에 3번의 기회가 주어졌습니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sule Ozbilgin, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 351-SBKAEK
- HUSE 012-ANR-2017 (기타 식별자: Hospital Universitario del Sureste)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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