I-gel versus Ambu AuraGain bij laparoscopische gynaecologische chirurgie
25 maart 2022 bijgewerkt door: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University
Vergelijking van I-gel en Ambu AuraGain zonder neuromusculaire blokker bij laparoscopische gynaecologische chirurgie
Vergelijken van de effecten van i-gel en Ambu AuraGain op beademingsparameters en chirurgisch zicht tijdens laparoscopische gynaecologische chirurgie in Trendelenburg-positie in gevallen waarbij positieve drukbeademing werd toegediend zonder het gebruik van neuromusculaire middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde en dubbelblinde studie, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaat.
De patiënten worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen:
Groep i-gel Groep Ambu AuraGain
Procedure:
Het onderzoeksprotocol bevat de volgende onderdelen:
- Inductie van anesthesie. Voor preoperatieve sedatie wordt 0,02 mg/kg midazolam IV toegediend. 2 minuten 0,2 µ/kg/min remifentanil en 6 mg kg st-1 propofol infusie, IV 1-2 mg kg-1 propofol. Er wordt geen spierverslapper gebruikt voor het inbrengen van het luchtweghulpmiddel.
- De bispectrale indexwaarden zullen tussen de 40-60 worden gehouden. De bispectrale indexwaarden zullen binnen dit interval liggen door de infusie van propofol met 1 mg/kg te verhogen of te verlagen na een aanvullende bolusdosis propofol (1 mg/kg).
- Inbrengen van het luchtwegapparaat. De maat van het gebruikte luchtwegapparaat is gebaseerd op de aanbevelingen van de fabrikant.
- Onderhoud van de anesthesie wordt verzekerd door 50% O2/lucht met 0,1-0,4 µ kg/min-1 remifentanil en 4-10 mg/kg/uur propofol IV infuus
- Functionaliteit van het maagdrainagekanaal van het luchtwegapparaat
- Meting van de luchtwegafdichtingsdruk (orofaryngeale lekdruk (OLP): bij baseline en 2 minuten na het inbrengen van het luchtweghulpmiddel (T1), 10 minuten na insufflatie (T2), vóór desufflatie (T3), vóór verwijdering van het luchtweghulpmiddel (T4) . De maximaal toegestane druk is 40 cm H2O.
- Ventilatiemechanica en -parameters en hemodynamische parameters worden gemeten bij baseline en op T1, T2, T3 en T4.
- Perioperatieve complicaties: Hoesten, braken, larynxspasme, larynx Stridor, luchtweginterventie vereist, hypoxie (SpO2 < 92%)
- Verwijdering van het luchtwegapparaat: Aanwezigheid van bloed - gradatie op 3 niveaus (1: geen bloed; 2: sporen van bloed; 3: heldere hoeveelheden bloed). Complicaties: keelpijn (VAS: 10-puntsschaal), dysfonie (ja/nee), dysfagie (ja/nee).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-classificatie I-II
- Tussen 18-65 jaar
- Het ondergaan van electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een pathologie van de nek of de bovenste luchtwegen
- Degenen die risico lopen op regurgitatie / aspiratie van de maaginhoud (eerdere bovenste GIS-operatie, bekende hiatus hernia, gastro-oesofageale reflux, voorgeschiedenis van maagzweren, volle maag, zwangerschap)
- Degenen met een lage pulmonale compliantie of een hoge luchtwegweerstand (chronische longziekten)
- Zwaarlijvige patiënten (BMI >35)
- Degenen met keelpijn, dysfagie en dysfonie
- Degenen met een mogelijke of eerdere moeilijke luchtweg
- Degenen met operaties gepland voor langer dan 4 uur
- Conversie naar laparotomie
- Neuromusculair blokkerend middel gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep i-gel
Inbrengen van het luchtwegapparaat.
De grootte van het gebruikte luchtwegapparaat is gebaseerd op de aanbevelingen van de fabrikant en de evaluatie van de klinische prestaties
|
Evaluatie van klinische prestaties in termen van insertie, ventilatie en complicaties
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep Ambu Aura opnieuw
Inbrengen van het luchtwegapparaat.
De grootte van het gebruikte luchtwegapparaat is gebaseerd op de aanbevelingen van de fabrikant en de evaluatie van de klinische prestaties
|
Evaluatie van klinische prestaties in termen van insertie, ventilatie en complicaties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invoegtijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De tijd die nodig is om het apparaat succesvol te plaatsen in seconden
|
intraoperatief
|
|
Verandering in luchtwegafdichtingsdruk
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De maximale orofaryngeale lekdruk die voor elk apparaat is bereikt.
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal inbrengpogingen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Het aantal herhaalde pogingen dat nodig is om het apparaat met succes te plaatsen.
Elk apparaat kreeg een kans van 3 pogingen als het na 3 pogingen nog steeds niet lukte om een ander apparaat te plaatsen.
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sule Ozbilgin, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 351-SBKAEK
- HUSE 012-ANR-2017 (Andere identificatie: Hospital Universitario del Sureste)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .