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腹腔鏡下婦人科手術における I-gel と Ambu AuraGain の比較

2022年3月25日 更新者:Sule Ozbilgin、Dokuz Eylul University

腹腔鏡下婦人科手術における神経筋遮断薬を使用しない I-gel と Ambu AuraGain の比較

神経筋薬剤を使用せずに陽圧換気を行った症例におけるトレンデレンブルグ体位腹腔鏡下婦人科手術中の換気パラメータと外科的視野に対するi-gelとAmbu AuraGainの効果を比較する。

調査の概要

詳細な説明

待機的腹腔鏡婦人科手術を受ける18歳から65歳までの男女を対象とした、前向き多施設無作為化二重盲検研究。

患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

グループ i-gel グループ アンビューオーラゲイン

手順:

調査プロトコルには次のセクションが含まれます。

  1. 麻酔の導入。 術前の鎮静のために、0.02 mg/kg ミダゾラム IV が投与されます。 2分間の0.2μ/kg/分のレミフェンタニルおよび6mg kg st-1プロポフォール点滴、IV 1~2mg kg-1プロポフォール。 気道確保装置の挿入には筋弛緩剤は使用されません。
  2. バイスペクトル指数値は 40 ~ 60 の間に保持されます。プロポフォールの追加ボーラス用量 (1 mg/kg) の後にプロポフォール注入を 1 mg/kg ずつ増減することにより、バイスペクトル指数値がこの範囲内になります。
  3. 気道確保装置の挿入。 使用される気道確保装置のサイズは、メーカーの推奨に基づいています。
  4. 麻酔維持は 50% O2/空気 (0.1 ~ 0.4) によって確保されます。 µ kg/min-1 レミフェンタニルおよび 4 ~ 10 mg/kg/hr プロポフォール IV 点滴
  5. 気道確保装置の胃排水路の機能
  6. 気道シール圧(口腔咽頭リーク圧(OLP))の測定:ベースライン時、気道確保装置挿入後 2 分(T1)、注入後 10 分(T2)、脱気前(T3)、気道確保装置の取り外し前(T4) 。 許容される最大圧力は 40 cm H2O です。
  7. 換気力学およびパラメータ、および血行動態パラメータは、ベースライン、および T1、T2、T3、および T4 で測定されます。
  8. 周術期合併症: 咳、嘔吐、喉頭けいれん、喉頭喘鳴、気道介入の必要性、低酸素症 (SpO2 < 92%)
  9. 気道確保装置の取り外し: 血液の存在 - 3 レベルの等級付け (1: 血液なし、2: 微量の血液、3: 明らかな量の血液)。 合併症: 喉の痛み (VAS:10 点スケール)、発声障害 (はい/いいえ)、嚥下障害 (はい/いいえ)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン
        • Sureste University Hospital, Department of Anesthesiology and Critical Care
      • Izmir、七面鳥
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ASA 分類 I ~ II
  • 18歳から65歳まで
  • 待機的腹腔鏡下婦人科手術を受けている

除外基準:

  1. 首や上気道に何らかの病変がある方
  2. 胃内容物逆流・誤嚥のリスクがある方(上部GIS手術歴、既知の食道裂孔ヘルニア、胃食道逆流症、消化性潰瘍の既往歴、満腹感、妊娠中)
  3. 肺コンプライアンスが低い、または気道抵抗が高い人(慢性肺疾患)
  4. 肥満患者 (BMI >35)
  5. 喉の痛み、嚥下障害、発声障害のある方
  6. 気道確保が困難な可能性がある、または以前に気道確保が困難になったことがある方
  7. 4時間以上の手術を予定している方
  8. 開腹術への移行
  9. 神経筋遮断薬を使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ i-gel
気道確保装置の挿入。 使用される気道確保装置のサイズは、製造元の推奨と臨床性能の評価に基づいています。
挿入、換気、合併症に関する臨床成績の評価
他の名前:
  • グループ i-gel
実験的:グループ・アンビュー・オーラゲイン
気道確保装置の挿入。 使用される気道確保装置のサイズは、製造元の推奨と臨床性能の評価に基づいています。
挿入、換気、合併症に関する臨床成績の評価
他の名前:
  • グループ アンビュー オーロゲイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入時間
時間枠:術中
デバイスを正常に配置するまでにかかった時間 (秒単位)
術中
気道シール圧の変化
時間枠:術中
各デバイスで達成される最大口腔咽頭リーク圧力。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入試行回数
時間枠:術中
デバイスを正常に配置するために必要な反復試行の回数。 各デバイスには 3 回の試行の機会が与えられ、3 回試行しても失敗した場合は別のデバイスが配置されました。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sule Ozbilgin, MD、Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2024年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月25日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 351-SBKAEK
  • HUSE 012-ANR-2017 (その他の識別子:Hospital Universitario del Sureste)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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