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I-Gel vs. Ambu AuraGain in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie

25. März 2022 aktualisiert von: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Vergleich von I-Gel und Ambu AuraGain ohne neuromuskulären Blocker in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie

Vergleich der Auswirkungen von i-gel und Ambu AuraGain auf die Beatmungsparameter und die chirurgische Sicht bei laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen in Trendelenburg-Position in Fällen, in denen eine Überdruckbeatmung ohne den Einsatz neuromuskulärer Wirkstoffe durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, randomisierte und doppelblinde Studie im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer elektiven laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen.

Die Patienten werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt:

Gruppe i-gel Gruppe Ambu AuraGain

Verfahren:

Das Untersuchungsprotokoll enthält folgende Abschnitte:

  1. Narkoseeinleitung. Zur präoperativen Sedierung werden 0,02 mg/kg Midazolam IV verabreicht. 2 Minuten Infusion mit 0,2 µ/kg/min Remifentanil und 6 mg kg st-1 Propofol, i.v. 1-2 mg kg-1 Propofol. Beim Einführen des Atemwegsgeräts wird kein Muskelrelaxans verwendet.
  2. Die Werte des Bispektralindex liegen zwischen 40 und 60. Die Werte des Bispektralindex liegen innerhalb dieses Intervalls durch Erhöhen oder Verringern der Propofol-Infusion um 1 mg/kg nach einer zusätzlichen Bolusdosis Propofol (1 mg/kg).
  3. Einsetzen des Atemwegsgeräts. Die Größe des verwendeten Atemwegsgeräts richtet sich nach den Empfehlungen des Herstellers.
  4. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch 50 % O2/Luft mit 0,1–0,4 sichergestellt µ kg/min-1 Remifentanil und 4-10 mg/kg/h Propofol IV-Infusion
  5. Funktionalität des Magendrainagekanals des Atemwegsgeräts
  6. Messung des Atemwegsdichtungsdrucks (oropharyngealer Leckdruck (OLP): zu Studienbeginn und 2 Minuten nach dem Einführen des Atemwegsgeräts (T1), 10 Minuten nach der Insufflation (T2), vor der Desufflation (T3) und vor dem Entfernen des Atemwegsgeräts (T4). . Der maximal zulässige Druck beträgt 40 cm H2O.
  7. Beatmungsmechanik und -parameter sowie hämodynamische Parameter werden zu Studienbeginn sowie zu T1, T2, T3 und T4 gemessen.
  8. Perioperative Komplikationen: Husten, Erbrechen, Kehlkopfspasmus, Kehlkopf-Stridor, Atemwegsinterventionsbedarf, Hypoxie (SpO2 < 92 %)
  9. Entfernung des Atemwegsgeräts: Vorhandensein von Blut – Einstufung in 3 Stufen (1:kein Blut; 2: Spuren von Blut; 3: klare Mengen von Blut). Komplikationen: Halsschmerzen (VAS: 10-Punkte-Skala), Dysphonie (ja/nein), Dysphagie (ja/nein).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Sureste University Hospital, Department of Anesthesiology and Critical Care
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung I-II
  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Unterzieht sich einer elektiven laparoskopischen gynäkologischen Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Erkrankungen des Halses oder der oberen Atemwege
  2. Personen, bei denen das Risiko einer Mageninhaltsinsuffizienz/-aspiration besteht (vorherige Operation am oberen GIS, bekannte Hiatushernie, gastroösophagealer Reflux, Magengeschwüre in der Vorgeschichte, voller Magen, Schwangerschaft)
  3. Personen mit geringer Lungencompliance oder hohem Atemwegswiderstand (chronische Lungenerkrankungen)
  4. Übergewichtige Patienten (BMI >35)
  5. Menschen mit Halsschmerzen, Dysphagie und Dysphonie
  6. Personen mit möglicherweise oder früher schwierigen Atemwegen
  7. Diejenigen, deren Operationen länger als 4 Stunden geplant sind
  8. Umstellung auf Laparotomie
  9. Es wird ein neuromuskulärer Blocker eingesetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe i-gel
Einsetzen des Atemwegsgeräts. Die Größe des verwendeten Atemwegsgeräts basiert auf den Empfehlungen des Herstellers und der Bewertung seiner klinischen Leistung
Gerät: Ich-Gel
Bewertung der klinischen Leistung in Bezug auf Einführen, Beatmung und Komplikationen
Andere Namen:
  • Gruppe i-gel
Experimental: Gruppe Ambu Auragain
Einsetzen des Atemwegsgeräts. Die Größe des verwendeten Atemwegsgeräts basiert auf den Empfehlungen des Herstellers und der Bewertung seiner klinischen Leistung
Gerät: Ambu AuroGain
Bewertung der klinischen Leistung in Bezug auf Einführen, Beatmung und Komplikationen
Andere Namen:
  • Gruppe Ambu AuroGain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügezeit
Zeitfenster: intraoperativ
Die Zeit in Sekunden, die zum erfolgreichen Platzieren des Geräts benötigt wurde
intraoperativ
Änderung des Drucks der Atemwegsdichtung
Zeitfenster: intraoperativ
Der maximale oropharyngeale Leckdruck, der für jedes Gerät erreicht wird.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Einfügungsversuche
Zeitfenster: intraoperativ
Die Anzahl der wiederholten Versuche, die zum erfolgreichen Platzieren des Geräts erforderlich sind. Jedem Gerät wurde eine Chance auf 3 Versuche gegeben, wenn nach 3 Versuchen immer noch kein Erfolg erzielt wurde und ein anderes Gerät platziert wurde.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Ermittler

  • Studienleiter: Sule Ozbilgin, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 351-SBKAEK
  • HUSE 012-ANR-2017 (Andere Kennung: Hospital Universitario del Sureste)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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