I-gel vs Ambu AuraGain em cirurgia ginecológica laparoscópica
25 de março de 2022 atualizado por: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University
Comparação entre I-gel e Ambu AuraGain sem bloqueador neuromuscular em cirurgia ginecológica laparoscópica
Comparar os efeitos do i-gel e Ambu AuraGain nos parâmetros ventilatórios e visão cirúrgica durante cirurgia ginecológica laparoscópica em posição de Trendelenburg em casos em que foi administrada ventilação com pressão positiva sem o uso de agentes neuromusculares.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e duplo-cego, com idades entre 18 e 65 anos submetidas à cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva.
Os pacientes são divididos aleatoriamente em 2 grupos:
Grupo i-gel Grupo Ambu AuraGain
Procedimento:
O protocolo de investigação contém as seguintes seções:
- Indução da anestesia. Para sedação pré-operatória será administrado 0,02 mg/kg de midazolam IV. 2 minutos de infusão de remifentanil 0,2 µ/kg/min e 6 mg kg st-1 propofol, IV 1-2 mg kg-1 propofol . Nenhum relaxante muscular será usado para inserção do dispositivo de via aérea.
- Os valores do índice biespectral serão mantidos entre 40-60. Os valores do índice biespectral estarão dentro desse intervalo aumentando ou diminuindo a infusão de propofol em 1 mg/kg após uma dose em bolus adicional de propofol (1 mg/kg).
- Inserção do dispositivo de via aérea. O tamanho do dispositivo de via aérea utilizado baseia-se nas recomendações dos fabricantes.
- A manutenção da anestesia será assegurada por 50% O2/ar com 0,1-0,4 µ kg/min-1 remifentanil e 4-10 mg/kg/h propofol IV infusão
- Funcionalidade do canal de drenagem gástrica do dispositivo de via aérea
- Medição da pressão de vedação das vias aéreas (pressão de vazamento orofaríngeo (OLP): na linha de base e 2 minutos após a inserção do dispositivo nas vias aéreas (T1), 10 minutos após a insuflação (T2), antes da desinsuflação (T3), antes da remoção do dispositivo nas vias aéreas (T4) . A pressão máxima permitida é de 40 cm H2O.
- A mecânica e os parâmetros ventilatórios e os parâmetros hemodinâmicos são medidos na linha de base e em T1, T2, T3 e T4.
- Complicações perioperatórias: tosse, vômito, espasmo laríngeo, estridor laríngeo, necessidade de intervenção nas vias aéreas, hipóxia (SpO2 < 92%)
- Remoção do dispositivo de vias aéreas: Presença de sangue - graduação de 3 níveis (1:sem sangue; 2: vestígios de sangue; 3: quantidades claras de sangue). Complicações: dor de garganta (EVA:escala de 10 pontos), disfonia (sim/não), disfagia (sim/não).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação ASA I-II
- Entre 18-65 anos
- Submetida a cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- Aqueles com qualquer patologia no pescoço ou no trato respiratório superior
- Aqueles em risco de regurgitação/aspiração do conteúdo gástrico (cirurgia GIS superior anterior, hérnia de hiato conhecida, refluxo gastroesofágico, história de úlceras pépticas, estômago cheio, gravidez)
- Aqueles com baixa complacência pulmonar ou alta resistência das vias aéreas (doenças pulmonares crônicas)
- Pacientes obesos (IMC >35)
- Aqueles com dor de garganta, disfagia e disfonia
- Aqueles com via aérea difícil possível ou anterior
- Aqueles com operações planejadas por mais de 4 horas
- Conversão para laparotomia
- Agente bloqueador neuromuscular usado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo i-gel
Inserção do dispositivo de via aérea.
O tamanho do dispositivo de via aérea utilizado é baseado nas recomendações dos fabricantes e na avaliação de seu desempenho clínico
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Avaliação do desempenho clínico em termos de inserção, ventilação e complicações
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Ambu Auragain
Inserção do dispositivo de via aérea.
O tamanho do dispositivo de via aérea utilizado é baseado nas recomendações dos fabricantes e na avaliação de seu desempenho clínico
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Avaliação do desempenho clínico em termos de inserção, ventilação e complicações
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de inserção
Prazo: intraoperatório
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O tempo necessário para colocar o dispositivo com sucesso em segundos
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intraoperatório
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Mudança na pressão de vedação das vias aéreas
Prazo: intraoperatório
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A pressão de vazamento orofaríngea máxima alcançada para cada dispositivo.
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas de inserção
Prazo: intraoperatório
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O número de tentativas repetidas necessárias para colocar o dispositivo com sucesso.
Cada dispositivo teve uma chance de 3 tentativas se ainda não obtiver sucesso após 3 tentativas, outro dispositivo foi colocado.
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sule Ozbilgin, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 351-SBKAEK
- HUSE 012-ANR-2017 (Outro identificador: Hospital Universitario del Sureste)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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