Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I-gel vs Ambu AuraGain laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa

perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

I-geelin ja Ambu AuraGainin vertailu ilman neuromuskulaarista salpaajaa laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa

Vertaa i-gelin ja Ambu AuraGainin vaikutuksia ventilaatioparametreihin ja leikkausnäkymään Trendelenburg-asennon laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen aikana tapauksissa, joissa annettiin ylipaineventilaatiota ilman neuromuskulaarisia aineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus, 18–65-vuotiaat, joille tehdään valinnainen laparoskooppinen gynekologinen leikkaus.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

Ryhmä i-gel Group Ambu AuraGain

Toimenpide:

Tutkintapöytäkirja sisältää seuraavat osat:

  1. Anestesian induktio. Preoperatiiviseen sedaatioon annetaan 0,02 mg/kg midatsolaamia IV. 2 minuuttia 0,2 µ/kg/min remifentaniilia ja 6 mg kg st-1 propofolia, IV 1-2 mg kg-1 propofolia. Mitään lihasrelaksanttia ei käytetä hengitystielaitteen asettamiseen.
  2. Bispektrisen indeksin arvot pidetään välillä 40-60. Bispektriindeksin arvot ovat tällä aikavälillä lisäämällä tai vähentämällä propofoli-infuusiota 1 mg/kg propofolin lisäbolusannoksen (1 mg/kg) jälkeen.
  3. Hengitystielaitteen asettaminen. Käytettävän hengitystielaitteen koko perustuu valmistajien suosituksiin.
  4. Anestesian ylläpito varmistetaan 50 % O2/ilmalla 0,1-0,4 µkg/min-1 remifentaniili ja 4-10 mg/kg/h propofoli IV-infuusio
  5. Ilmatielaitteen mahanpoistokanavan toimivuus
  6. Hengitysteiden tiivisteen paineen mittaus (suunnielun vuotopaine (OLP): lähtötilanteessa ja 2 minuuttia hengitystielaitteen asettamisen jälkeen (T1), 10 minuuttia sisäänpuhalluksen jälkeen (T2), ennen desufflaatiota (T3), ennen hengitystielaitteen poistamista (T4) . Suurin sallittu paine on 40 cm H2O.
  7. Hengitysmekaniikka ja parametrit sekä hemodynaamiset parametrit mitataan lähtötasolla sekä T1:n, T2:n, T3:n ja T4:n kohdalla.
  8. Perioperatiiviset komplikaatiot: yskä, oksentelu, kurkunpään kouristukset, kurkunpään Stridor, hengitysteiden interventiotarpeet, hypoksia (SpO2 < 92 %)
  9. Hengitystielaitteen poistaminen: Veren läsnäolo - 3 tason luokitus (1: ei verta; 2: pieniä määriä verta; 3: kirkasta verta). Komplikaatiot: kurkkukipu (VAS:10 pisteen asteikko), dysfonia (kyllä/ei), dysfagia (kyllä/ei).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja
        • Sureste University Hospital, Department of Anesthesiology and Critical Care
      • Izmir, Turkki
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA-luokitus I-II
  • 18-65 vuoden välillä
  • Elektiivinen gynekologinen laparoskooppinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on mikä tahansa kaulan tai ylähengitysteiden patologia
  2. Potilaat, joilla on mahalaukun regurgitaatio-/aspiraatioriski (aiempi ylemmän GIS-leikkaus, tiedossa oleva taukostyrä, gastroesofageaalinen refluksi, aiempi peptinen haavauma, täynnä mahalaukkua, raskaus)
  3. Ne, joilla on alhainen keuhkomyöntyvyys tai korkea hengitysteiden vastus (krooniset keuhkosairaudet)
  4. Liikalihavat potilaat (BMI >35)
  5. Ne, joilla on kurkkukipua, dysfagiaa ja dysfoniaa
  6. Ne, joilla on mahdollisesti tai aiemmin vaikea hengitystie
  7. Ne, joiden leikkaukset on suunniteltu pidemmäksi kuin 4 tuntia
  8. Siirtyminen laparotomiaan
  9. Käytetty neuromuskulaarinen salpaaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä i-gel
Hengitystielaitteen asettaminen. Käytettävän hengitystielaitteen koko perustuu valmistajien suosituksiin ja sen kliinisen suorituskyvyn arviointiin
Kliinisen suorituskyvyn arviointi asennuksen, ventilaation ja komplikaatioiden kannalta
Muut nimet:
  • Ryhmä i-gel
Kokeellinen: Ryhmä Ambu Aurarain
Hengitystielaitteen asettaminen. Käytettävän hengitystielaitteen koko perustuu valmistajien suosituksiin ja sen kliinisen suorituskyvyn arviointiin
Kliinisen suorituskyvyn arviointi asennuksen, ventilaation ja komplikaatioiden kannalta
Muut nimet:
  • Ryhmä Ambu AuroGain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäysaika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Aika, joka kuluu laitteen onnistuneeseen asettamiseen sekunneissa
intraoperatiivinen
Muutos hengitysteiden tiivisteen paineessa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Jokaisen laitteen suurin suunielun vuotopaine.
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäysyritysten määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Toistuvien yritysten määrä, joka vaaditaan laitteen onnistuneeseen sijoittamiseen. Jokaiselle laitteelle annettiin 3 yritystä, jos se ei vieläkään onnistunut kolmen yrityksen jälkeen, toinen laite asetettiin.
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sule Ozbilgin, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 351-SBKAEK
  • HUSE 012-ANR-2017 (Muu tunniste: Hospital Universitario del Sureste)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset i-gel

3
Tilaa