- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03760692
I-gel vs Ambu AuraGain laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa
perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University
I-geelin ja Ambu AuraGainin vertailu ilman neuromuskulaarista salpaajaa laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa
Vertaa i-gelin ja Ambu AuraGainin vaikutuksia ventilaatioparametreihin ja leikkausnäkymään Trendelenburg-asennon laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen aikana tapauksissa, joissa annettiin ylipaineventilaatiota ilman neuromuskulaarisia aineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus, 18–65-vuotiaat, joille tehdään valinnainen laparoskooppinen gynekologinen leikkaus.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä i-gel Group Ambu AuraGain
Toimenpide:
Tutkintapöytäkirja sisältää seuraavat osat:
- Anestesian induktio. Preoperatiiviseen sedaatioon annetaan 0,02 mg/kg midatsolaamia IV. 2 minuuttia 0,2 µ/kg/min remifentaniilia ja 6 mg kg st-1 propofolia, IV 1-2 mg kg-1 propofolia. Mitään lihasrelaksanttia ei käytetä hengitystielaitteen asettamiseen.
- Bispektrisen indeksin arvot pidetään välillä 40-60. Bispektriindeksin arvot ovat tällä aikavälillä lisäämällä tai vähentämällä propofoli-infuusiota 1 mg/kg propofolin lisäbolusannoksen (1 mg/kg) jälkeen.
- Hengitystielaitteen asettaminen. Käytettävän hengitystielaitteen koko perustuu valmistajien suosituksiin.
- Anestesian ylläpito varmistetaan 50 % O2/ilmalla 0,1-0,4 µkg/min-1 remifentaniili ja 4-10 mg/kg/h propofoli IV-infuusio
- Ilmatielaitteen mahanpoistokanavan toimivuus
- Hengitysteiden tiivisteen paineen mittaus (suunnielun vuotopaine (OLP): lähtötilanteessa ja 2 minuuttia hengitystielaitteen asettamisen jälkeen (T1), 10 minuuttia sisäänpuhalluksen jälkeen (T2), ennen desufflaatiota (T3), ennen hengitystielaitteen poistamista (T4) . Suurin sallittu paine on 40 cm H2O.
- Hengitysmekaniikka ja parametrit sekä hemodynaamiset parametrit mitataan lähtötasolla sekä T1:n, T2:n, T3:n ja T4:n kohdalla.
- Perioperatiiviset komplikaatiot: yskä, oksentelu, kurkunpään kouristukset, kurkunpään Stridor, hengitysteiden interventiotarpeet, hypoksia (SpO2 < 92 %)
- Hengitystielaitteen poistaminen: Veren läsnäolo - 3 tason luokitus (1: ei verta; 2: pieniä määriä verta; 3: kirkasta verta). Komplikaatiot: kurkkukipu (VAS:10 pisteen asteikko), dysfonia (kyllä/ei), dysfagia (kyllä/ei).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokitus I-II
- 18-65 vuoden välillä
- Elektiivinen gynekologinen laparoskooppinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on mikä tahansa kaulan tai ylähengitysteiden patologia
- Potilaat, joilla on mahalaukun regurgitaatio-/aspiraatioriski (aiempi ylemmän GIS-leikkaus, tiedossa oleva taukostyrä, gastroesofageaalinen refluksi, aiempi peptinen haavauma, täynnä mahalaukkua, raskaus)
- Ne, joilla on alhainen keuhkomyöntyvyys tai korkea hengitysteiden vastus (krooniset keuhkosairaudet)
- Liikalihavat potilaat (BMI >35)
- Ne, joilla on kurkkukipua, dysfagiaa ja dysfoniaa
- Ne, joilla on mahdollisesti tai aiemmin vaikea hengitystie
- Ne, joiden leikkaukset on suunniteltu pidemmäksi kuin 4 tuntia
- Siirtyminen laparotomiaan
- Käytetty neuromuskulaarinen salpaaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä i-gel
Hengitystielaitteen asettaminen.
Käytettävän hengitystielaitteen koko perustuu valmistajien suosituksiin ja sen kliinisen suorituskyvyn arviointiin
|
Kliinisen suorituskyvyn arviointi asennuksen, ventilaation ja komplikaatioiden kannalta
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä Ambu Aurarain
Hengitystielaitteen asettaminen.
Käytettävän hengitystielaitteen koko perustuu valmistajien suosituksiin ja sen kliinisen suorituskyvyn arviointiin
|
Kliinisen suorituskyvyn arviointi asennuksen, ventilaation ja komplikaatioiden kannalta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lisäysaika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Aika, joka kuluu laitteen onnistuneeseen asettamiseen sekunneissa
|
intraoperatiivinen
|
Muutos hengitysteiden tiivisteen paineessa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Jokaisen laitteen suurin suunielun vuotopaine.
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lisäysyritysten määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Toistuvien yritysten määrä, joka vaaditaan laitteen onnistuneeseen sijoittamiseen.
Jokaiselle laitteelle annettiin 3 yritystä, jos se ei vieläkään onnistunut kolmen yrityksen jälkeen, toinen laite asetettiin.
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sule Ozbilgin, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 351-SBKAEK
- HUSE 012-ANR-2017 (Muu tunniste: Hospital Universitario del Sureste)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset i-gel
-
Schulthess KlinikValmisLaitteen onnistumisprosentti | Laitteen suorituskykySveitsi, Itävalta
-
National Taiwan University HospitalTuntematonRintojen kasvaimet | Kehon paino | Kurkunpään maskitTaiwan
-
Bnai Zion Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Senthil G. KrishnaValmisOperatiiviset kirurgiset toimenpiteetYhdysvallat
-
Xian Children's HospitalValmis
-
King Saud UniversityValmis
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmis
-
Singapore General HospitalTuntematon
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTuntematonSupraglottic Airway Use in ChildrenYhdysvallat