I-gel vs Ambu AuraGain en chirurgie gynécologique laparoscopique
25 mars 2022 mis à jour par: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University
Comparaison d'I-gel et d'Ambu AuraGain sans bloqueur neuromusculaire en chirurgie gynécologique laparoscopique
Comparer les effets d'i-gel et d'Ambu AuraGain sur les paramètres de ventilation et la vue chirurgicale lors d'une chirurgie gynécologique laparoscopique en position de Trendelenburg dans des cas de ventilation à pression positive administrée sans l'utilisation d'agents neuromusculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, multicentrique, randomisée et en double aveugle, âgée de 18 à 65 ans subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique élective.
Les patients sont répartis aléatoirement en 2 groupes :
Groupe i-gel Groupe Ambu AuraGain
Procédure:
Le protocole d'enquête contient les sections suivantes :
- Induction de l'anesthésie. Pour la sédation préopératoire, 0,02 mg/kg de midazolam IV seront administrés. 2 minutes de 0,2 µ/kg/min de rémifentanil et 6 mg kg de propofol st-1 en perfusion, IV 1-2 mg kg-1 de propofol . Aucun myorelaxant ne sera utilisé pour l'insertion du dispositif respiratoire.
- Les valeurs de l'indice bispectral seront maintenues entre 40 et 60. Les valeurs de l'indice bispectral seront comprises dans cet intervalle en augmentant ou en diminuant la perfusion de propofol de 1 mg/kg après un bolus supplémentaire de propofol (1 mg/kg).
- Insertion du dispositif respiratoire. La taille de l'appareil respiratoire utilisé est basée sur les recommandations des fabricants.
- L'entretien de l'anesthésie sera assuré par 50 % d'O2/air avec 0,1-0,4 µ kg/min-1 de rémifentanil et 4-10 mg/kg/h de propofol en perfusion IV
- Fonctionnalité du canal de drainage gastrique du dispositif respiratoire
- Mesure de la pression d'étanchéité des voies respiratoires (pression de fuite oropharyngée (OLP) : au départ et 2 minutes après l'insertion du dispositif respiratoire (T1), 10 minutes après l'insufflation (T2), avant la désufflation (T3), avant le retrait du dispositif respiratoire (T4) . La pression maximale autorisée est de 40 cm H2O.
- La mécanique et les paramètres ventilatoires et les paramètres hémodynamiques sont mesurés au départ, et à T1, T2, T3 et T4.
- Complications périopératoires : toux, vomissements, spasme laryngé, stridor laryngé, nécessité d'une intervention respiratoire, hypoxie (SpO2 < 92 %)
- Retrait de l'appareil respiratoire : Présence de sang - 3 niveaux de cotation (1 : pas de sang ; 2 : traces de sang ; 3 : quantités claires de sang). Complications : mal de gorge (EVA : échelle de 10 points), dysphonie (oui/non), dysphagie (oui/non).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Classement ASA I-II
- Entre 18 et 65 ans
- Subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une pathologie du cou ou des voies respiratoires supérieures
- Personnes à risque de régurgitation / aspiration du contenu gastrique (chirurgie antérieure du SIG supérieur, hernie hiatale connue, reflux gastro-œsophagien, antécédents d'ulcères gastro-duodénaux, estomac plein, grossesse)
- Ceux qui ont une faible compliance pulmonaire ou une résistance élevée des voies respiratoires (maladies pulmonaires chroniques)
- Patients obèses (IMC >35)
- Ceux qui souffrent de maux de gorge, de dysphagie et de dysphonie
- Ceux qui ont des voies respiratoires difficiles possibles ou antérieures
- Ceux dont les opérations sont prévues pendant plus de 4 heures
- Conversion en laparotomie
- Agent de blocage neuromusculaire utilisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe i-gel
Insertion du dispositif respiratoire.
La taille du dispositif respiratoire utilisé est basée sur les recommandations des fabricants et l'évaluation de ses performances cliniques
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Évaluation des performances cliniques en termes d'insertion, de ventilation et de complications
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Ambu Auragain
Insertion du dispositif respiratoire.
La taille du dispositif respiratoire utilisé est basée sur les recommandations des fabricants et l'évaluation de ses performances cliniques
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Évaluation des performances cliniques en termes d'insertion, de ventilation et de complications
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'insertion
Délai: peropératoire
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Le temps nécessaire pour placer l'appareil avec succès en secondes
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peropératoire
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Modification de la pression d'étanchéité des voies respiratoires
Délai: peropératoire
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La pression de fuite oropharyngée maximale atteinte pour chaque appareil.
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de tentatives d'insertion
Délai: peropératoire
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Le nombre de tentatives répétées nécessaires pour placer l'appareil avec succès.
Chaque appareil a eu une chance de 3 tentatives si toujours infructueux après 3 tentatives, un autre appareil a été placé.
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sule Ozbilgin, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2018
Première publication (Réel)
30 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 351-SBKAEK
- HUSE 012-ANR-2017 (Autre identifiant: Hospital Universitario del Sureste)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .