Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

I-gel против Ambu AuraGain в лапароскопической гинекологической хирургии

25 марта 2022 г. обновлено: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Сравнение I-gel и Ambu AuraGain без нейромышечного блокатора в лапароскопической гинекологической хирургии

Сравнить влияние i-gel и Ambu AuraGain на параметры вентиляции и операционный обзор во время лапароскопической гинекологической операции в положении Тренделенбурга в случаях проведения ИВЛ с положительным давлением без использования нервно-мышечных агентов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное и двойное слепое исследование, в возрасте от 18 до 65 лет, перенесших плановые лапароскопические гинекологические операции.

Пациенты случайным образом распределяются на 2 группы:

Группа i-gel Группа Ambu AuraGain

Процедура:

Протокол исследования содержит следующие разделы:

  1. Индукция анестезии. Для предоперационной седации вводят 0,02 мг/кг мидазолама внутривенно. 2 минуты инфузии 0,2 мкг/кг/мин ремифентанила и 6 мг/кг пропофола, в/в 1–2 мг/кг пропофола. Миорелаксант не будет использоваться для введения устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей.
  2. Значения биспектрального индекса будут находиться в пределах 40-60. Значения биспектрального индекса будут находиться в пределах этого интервала при увеличении или уменьшении инфузии пропофола на 1 мг/кг после дополнительной болюсной дозы пропофола (1 мг/кг).
  3. Установка воздуховода. Размер используемого устройства воздуховода основан на рекомендациях производителей.
  4. Поддержание анестезии будет обеспечиваться 50% O2/воздух с 0,1-0,4 мкг/мин-1 ремифентанила и 4-10 мг/кг/ч пропофола внутривенно инфузионно
  5. Функциональность дренажного канала желудка воздуховода
  6. Измерение давления в дыхательных путях (давление утечки в ротоглотке (OLP): исходно и через 2 минуты после введения устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей (T1), через 10 минут после инсуффляции (T2), перед десуффляцией (T3), перед удалением устройства для обеспечения воздуховода (T4) . Максимально допустимое давление составляет 40 см H2O.
  7. Вентиляционная механика и параметры, а также гемодинамические параметры измеряются на исходном уровне, а также в Т1, Т2, Т3 и Т4.
  8. Периоперационные осложнения: кашель, рвота, ларингоспазм, гортанный стридор, необходимость вмешательства на дыхательных путях, гипоксия (SpO2 < 92%).
  9. Удаление воздуховода: Наличие крови - 3 степени (1: нет крови; 2: следы крови; 3: чистое количество крови). Осложнения: боль в горле (ВАШ: 10-балльная шкала), дисфония (да/нет), дисфагия (да/нет).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Sureste University Hospital, Department of Anesthesiology and Critical Care
  • Турция
      • Izmir, Турция
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Классификация ASA I-II
  • От 18 до 65 лет
  • Плановая лапароскопическая гинекологическая операция

Критерий исключения:

  1. Людям с любой патологией шеи или верхних дыхательных путей
  2. Люди с риском регургитации/аспирации желудочного содержимого (предыдущие операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, известная грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, пептические язвы в анамнезе, полный желудок, беременность)
  3. Людям с низкой растяжимостью легких или высоким сопротивлением дыхательных путей (хронические легочные заболевания)
  4. Пациенты с ожирением (ИМТ>35)
  5. Людям с болью в горле, дисфагией и дисфонией
  6. Те, у кого возможное или ранее затрудненное дыхание
  7. Те, у кого запланированы операции более 4 часов
  8. Переход на лапаротомию
  9. Используемый нейромышечный блокатор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа i-gel
Установка воздуховода. Размер используемого воздуховода основан на рекомендациях производителей и оценке его клинических характеристик.
Устройство: я-гель
Оценка клинической эффективности с точки зрения введения, вентиляции и осложнений
Другие имена:
  • Группа i-gel
Экспериментальный: Группа Амбу Аураган
Установка воздуховода. Размер используемого воздуховода основан на рекомендациях производителей и оценке его клинических характеристик.
Устройство: Амбу АуроГейн
Оценка клинической эффективности с точки зрения введения, вентиляции и осложнений
Другие имена:
  • Группа Амбу АуроГейн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вставки
Временное ограничение: интраоперационный
Время, необходимое для успешного размещения устройства в секундах
интраоперационный
Изменение давления уплотнения дыхательных путей
Временное ограничение: интраоперационный
Максимальное давление утечки из ротоглотки, достигнутое для каждого устройства.
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток вставки
Временное ограничение: интраоперационный
Количество повторных попыток, необходимых для успешного размещения устройства. Каждому устройству давался шанс на 3 попытки, если после 3 попыток по-прежнему не удавалось установить другое устройство.
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dokuz Eylul University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sule Ozbilgin, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 351-SBKAEK
  • HUSE 012-ANR-2017 (Другой идентификатор: Hospital Universitario del Sureste)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования я-гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться