I-gel 与 Ambu AuraGain 在腹腔镜妇科手术中的对比
2022年3月25日 更新者：Sule Ozbilgin、Dokuz Eylul University
I-gel 和 Ambu AuraGain 无神经肌肉阻滞剂在腹腔镜妇科手术中的比较
比较 i-gel 和 Ambu AuraGain 对特伦德伦堡体位腹腔镜妇科手术中通气参数和手术视野的影响，在不使用神经肌肉药物的情况下进行正压通气。
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心、随机和双盲研究，年龄在 18 至 65 岁之间接受择期腹腔镜妇科手术。
患者被随机分配到 2 组：
组 i-gel 组 Ambu AuraGain
程序：
调查协议包含以下部分：
- 麻醉诱导。 对于术前镇静，将给予 0.02 mg/kg 咪达唑仑 IV。 2 分钟 0.2 µ/kg/min 瑞芬太尼和 6 mg kg st-1 异丙酚输注，IV 1-2 mg kg-1 异丙酚。 不使用肌肉松弛剂来插入气道装置。
- 双频指数值将保持在 40-60 之间。通过在额外推注异丙酚 (1 mg/kg) 后增加或减少异丙酚输注 1 mg/kg，双频指数值将在此区间内。
- 插入气道装置。 所用气道装置的尺寸基于制造商的建议。
- 麻醉维持将由 50% O2/air 和 0.1-0.4 保证 µ kg/min-1 瑞芬太尼和 4-10 mg/kg/hr 异丙酚静脉输注
- 气道装置胃引流通道的功能
- 气道密封压力（口咽漏气压力 (OLP)）的测量：在基线时、气道装置插入后 2 分钟 (T1)、吹气后 10 分钟 (T2)、排气前 (T3)、移除气道装置前 (T4) . 允许的最大压力为 40 cm H2O。
- 在基线、T1、T2、T3 和 T4 测量通气力学和参数以及血液动力学参数。
- 围手术期并发症：咳嗽、呕吐、喉痉挛、喉喘鸣、气道干预要求、缺氧（SpO2 < 92%）
- 移除气道装置：存在血液 - 3 级分级（1：无血液；2：微量血液；3：清澈的血液）。 并发症：喉咙痛（VAS：10 分制）、发音困难（是/否）、吞咽困难（是/否）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ASA 分类 I-II
- 18-65岁之间
- 接受择期腹腔镜妇科手术
排除标准：
- 有任何颈部或上呼吸道病变的人
- 有胃内容物反流/误吸风险的人（既往上消化道手术、已知食管裂孔疝、胃食管反流、消化性溃疡病史、饱腹、怀孕）
- 肺顺应性低或气道阻力高（慢性肺病）者
- 肥胖患者（BMI >35）
- 喉痛、吞咽困难和发音困难者
- 那些可能或以前有困难气道的人
- 计划手术时间超过 4 小时的人
- 转为剖腹手术
- 使用神经肌肉阻滞剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：组i-凝胶
插入气道装置。
所用气道装置的尺寸基于制造商的建议和对其临床性能的评估
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在插入、通气和并发症方面评估临床表现
其他名称：
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实验性的：Ambu Auragain 集团
插入气道装置。
所用气道装置的尺寸基于制造商的建议和对其临床性能的评估
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在插入、通气和并发症方面评估临床表现
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插入时间
大体时间：术中
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成功放置设备所需的时间（以秒为单位）
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术中
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气道密封压力的变化
大体时间：术中
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每个装置达到的最大口咽泄漏压力。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入尝试次数
大体时间：术中
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成功放置设备所需的重复尝试次数。
如果在 3 次尝试后仍不成功，则每个设备都有 3 次尝试的机会。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sule Ozbilgin, MD、Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月29日
首次发布 (实际的)
2018年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月25日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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