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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03762863
출혈 조절 과정 참여 후 지혈대 적용 기술 유지
2019년 9월 22일 업데이트: Somerville Office of Emergency Management
지혈대를 효과적으로 사용하여 외부 말단 출혈을 멈출 수 있는 전반적인 능력을 결정하기 위해 출혈 방지 과정을 마친 후 6개월 동안 학생들을 대상으로 한 전향적 관찰 연구.
2015년 10월 Hartford Consensus가 발표된 후, American College of Surgeons Committee on Trauma는 전국적인 Stop the Bleed 캠페인(2)을 시작했습니다. 이 캠페인은 몇 가지 사전 예방적 권장 사항 중 최초 대응자와 일반 대중이 훈련, 장비 및 권한을 갖도록 장려하는 것이었습니다. 앞으로 나아가 출혈 비상 사태에 개입합니다.
Stop the Bleed 이니셔티브는 압력만으로는 효과가 없을 때 사지 출혈을 멈추기 위해 지혈대 사용에 대한 기본 교육 및 훈련을 제공합니다.
이 프로그램은 전 세계 130,000명 이상의 개인에게 점진적으로 교육 및 훈련을 제공했지만 지혈대 사용에 대한 자신감과 능력을 유지하기 위한 재교육의 시간 간격에 대한 권장 사항은 없습니다.
본 연구의 이론적 근거는 Stop the Bleed 과정 참여 후 6개월 동안 지혈대 적용 기술이 충분히 유지되는지 확인하고 그 결과를 바탕으로 재교육을 권장하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 총격 사건/적대적 사건의 놀라운 증가에 대응하여 2013년 American College of Surgeons는 연방 정부와 협력하여 이들로부터 생존 가능성을 향상시키기 위한 국가 정책 프로토콜을 만든 다학제적 외상 전문가 위원회를 소집했습니다. 총기 난사 사건 및 기타 의도적인 대량 사상자 사건.
위원회의 권고안은 Hartford Consensus라고 불렸습니다.
Hartford Consensus의 권장 사항 중에는 최초 대응자(법 집행, EMS 및 소방 요원)와 일반 대중(소위 "즉시 대응자")의 출혈 관리 기본 교육이 포함되었습니다.
2015년 10월 앞서 언급한 권장 사항에 응답하여 백악관은 "행동 촉구"로 출혈 중지 전국적 인식 캠페인을 시작했습니다.
American College of Surgeons Committee on Trauma의 후원으로 대응자들에게 치명적인 출혈을 인식하고 개입하는 방법을 가르치는 커리큘럼이 개발되었습니다.
권장되는 3가지 출혈 조절 개입(외부 압력, 상처 패킹 및 지혈대 적용) 중에서 출혈 중지 커리큘럼의 지혈대 적용 구성 요소는 증거 기반이며 학생에게 교육 및 정신 운동 교육을 모두 제공합니다.
현재까지 이 중요한 기술이 얼마나 오래 유지되는지에 대한 통찰력을 제공하는 데 사용할 수 있는 데이터가 부족합니다.
게다가 이 생명을 구하는 절차를 실습할 추가 기회가 있는 재교육에 대한 권장 사항도 없습니다.
이 연구는 연구자가 제공하는 Stop the Bleed(Bleeding Control 또는 B-Con이라고도 함) 교육의 후속 조치가 될 것입니다.
의도는 초기 교육 후 6개월 후에 출혈 제어 과정의 참가자를 다시 조사관에게 데려와 지혈대 적용 기술의 유지를 평가하는 것입니다.
모든 참가자는 지혈대 시뮬레이터를 사용하여 평가되며 시뮬레이터를 사용하여 출혈을 멈추는 능력으로 성공 여부를 측정합니다.
참가자는 지혈대 사용이 필요한 출혈의 적절한 식별, 적절한 적용 부위 선택, 장치의 적절한 적용(출혈 중지 커리큘럼에 설명된 대로 사용)을 관찰합니다.
이 연구는 실제 환자나 인간 피험자를 사용하지 않습니다.
재교육을 위한 시간 프레임에 대한 통찰력을 제공할 끝점이 있는 기술 기반 교육에 대한 후속 평가를 목적으로 합니다.
Stop the Bleed 커리큘럼의 일부로 가르치는 세 가지 출혈 제어 기술 중 지혈대 응용 프로그램은 보편적인 출혈 중지 중재이며 출혈을 멈추기 위해 사용될 가능성이 가장 높은 중재입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- Somerville EMS Headquarters
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
American College of Surgeons 후원 "Stop the Bleed" 과정에 참여하는 모든 성인(18세 이상)
제외 기준:
- 18세 미만
- Stop the Bleed 프로그램 참석 후 지혈대 적용 기술을 포함하는 다른 프로그램에 참석하는 모든 참가자
- 연구 데이터 수집을 위한 포함에 동의하지 않는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAT 지혈대의 적절한 적용
모든 연구 과목은 승인된 강사의 실시간 교육과 함께 American College of Surgeons Stop the Bleed 기본 과정에 참석했습니다.
Stop the Bleed 클래스에 참여하고 6개월 후 지원자 연구 대상자는 재교육 세션을 위해 다시 돌아오도록 무작위로 요청됩니다.
이 재교육 세션 동안 자원 봉사 연구 피험자가 지혈대 적용 기술을 유지했는지와 어느 정도 유지했는지 확인하기 위해 관찰됩니다.
지혈대 적용 기술 유지를 평가하기 위해 10점 체크리스트가 사용됩니다.
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Stop the Bleed 커리큘럼에서 배운 절차에 따라 지혈대를 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈대 적용 유지
기간: 6 개월
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트라우마의 출혈 중지 커리큘럼에 관한 American College of Surgeons Committee에 명시된 지혈대 적용 절차와 병행하여 10점 데이터 수집 체크리스트가 개발되었습니다. 각 참가자 번호는 익명성을 유지하고 회계 목적을 위해 각 자원 봉사자에게 할당됩니다. 각 참가자는 모의 다리 절단 시뮬레이터(BCon Trainer, Techline Technologies, Willow Grove, PA)에 지혈대를 적용하려고 시도할 때 조사관에 의해 격리되고 관찰됩니다. 참가자가 지혈대 적용을 진행함에 따라 관찰자는 지혈대 적용 절차의 단계를 편차를 기록하는 데이터 수집 양식의 단계와 비교합니다(정확한 경우 "예", 편차 또는 해당 단계를 따르지 않은 경우 "아니오"). . 지혈대 적용 절차를 완료하는 데 걸리는 총 시간도 기록됩니다. 각 양식의 원시 데이터는 데이터 분석을 쉽게 하기 위해 마스터 스프레드 시트로 전송됩니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 원시 데이터 및 방법론은 연구 완료 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2019년 12월 ~ 2019년 6월 30일
IPD 공유 액세스 기준
조사관에게 sweinman@somervillenj.org로 이메일을 보내십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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