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Conservazione delle capacità di applicazione del laccio emostatico dopo la partecipazione a un corso sul controllo dell'emorragia

22 settembre 2019 aggiornato da: Somerville Office of Emergency Management
Studio prospettico osservazionale degli studenti 6 mesi dopo aver completato un corso Stop the Bleed per determinare la capacità complessiva di utilizzare efficacemente un laccio emostatico per fermare l'emorragia delle estremità esterne. In seguito alla pubblicazione dell'Hartford Consensus nell'ottobre 2015, l'American College of Surgeons Committee on Trauma ha avviato la campagna nazionale Stop the Bleed (2) che, tra le numerose raccomandazioni proattive, era quella di incoraggiare i primi soccorritori e il pubblico laico a diventare addestrati, attrezzati e responsabilizzati farsi avanti e intervenire in un'emergenza sanguinante. L'iniziativa Stop the Bleed fornisce istruzione e formazione di base sull'uso dei lacci emostatici per arrestare l'emorragia delle estremità quando la pressione da sola non funziona. Sebbene il programma abbia progressivamente fornito istruzione e formazione a oltre 130.000 persone in tutto il mondo, non ci sono raccomandazioni riguardanti gli intervalli di tempo per la formazione di aggiornamento per mantenere la fiducia e la competenza nell'uso dei lacci emostatici. La logica di questo studio è accertare se le capacità di applicazione del laccio emostatico sono sufficientemente mantenute 6 mesi dopo la partecipazione a un corso Stop the Bleed e fornire raccomandazioni per la formazione di aggiornamento sulla base dei risultati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In risposta a un aumento allarmante di incidenti con tiratori attivi/ostile negli Stati Uniti, nel 2013 l'American College of Surgeons ha convocato un comitato di esperti multidisciplinari di traumi che, in collaborazione con il governo federale, ha creato un protocollo per una politica nazionale per migliorare la sopravvivenza da questi incidenti con tiratore attivo così come altri eventi con vittime di massa intenzionali. Le raccomandazioni del comitato furono chiamate Hartford Consensus. Tra le raccomandazioni dell'Hartford Consensus c'era la formazione dei primi soccorritori (forze dell'ordine, EMS e personale dei vigili del fuoco) e del pubblico (i cosiddetti "risponditori immediati") sulle basi del controllo dell'emorragia. Nell'ottobre 2015, in risposta alla suddetta raccomandazione, la Casa Bianca ha lanciato la campagna di sensibilizzazione nazionale Stop the Bleed come "invito all'azione". Sotto gli auspici dell'American College of Surgeons Committee on Trauma, è stato sviluppato un curriculum che insegna ai soccorritori come riconoscere e intervenire in caso di sanguinamento catastrofico. Dei tre interventi di controllo dell'emorragia promossi (pressione esterna, medicazione della ferita e applicazione del laccio emostatico) la componente di applicazione del laccio emostatico del curriculum Stop the Bleed è basata sull'evidenza e fornisce allo studente sia un'educazione didattica che psicomotoria. Ad oggi vi è una scarsità di dati disponibili per fornire informazioni su quanto a lungo viene mantenuta questa abilità vitale. Inoltre non vi è alcuna raccomandazione sulla formazione di aggiornamento con ulteriori opportunità di praticare questa procedura salvavita. Questo studio servirà da follow-up alla formazione Stop the Bleed (chiamata anche Bleeding Control o B-Con) fornita dallo sperimentatore. L'intento è riportare i partecipanti da un corso sul controllo dell'emorragia allo sperimentatore 6 mesi dopo la formazione iniziale e valutare la loro conservazione delle capacità di applicazione del laccio emostatico. Tutti i partecipanti saranno valutati utilizzando un simulatore di laccio emostatico e il loro successo sarà misurato nella loro capacità di fermare l'emorragia utilizzando il simulatore. I partecipanti saranno osservati per la corretta identificazione dell'emorragia che richiede l'uso di un laccio emostatico, selezione del sito di applicazione appropriato, corretta applicazione del dispositivo (uso come descritto nel curriculum Stop the Bleed). Questo studio non comporterà l'uso di pazienti reali o soggetti umani. Si intende essere una valutazione di follow-up per l'istruzione basata sulle competenze con un endpoint che fornirà informazioni su un periodo di tempo per la formazione di aggiornamento. Delle tre abilità di controllo dell'emorragia insegnate come parte del curriculum Stop the Bleed, l'applicazione del laccio emostatico è un intervento universale per arrestare l'emorragia e molto probabilmente un intervento da utilizzare per arrestare l'emorragia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Somerville EMS Headquarters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che partecipano a un corso "Stop the Bleed" sponsorizzato dall'American College of Surgeons

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 18 anni
  2. Qualsiasi partecipante che frequenta un altro programma che include abilità di applicazione del laccio emostatico dopo la partecipazione al programma Stop the Bleed
  3. Qualsiasi partecipante che non acconsente all'inclusione per la raccolta dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione appropriata di un laccio emostatico CAT
Tutti i soggetti dello studio hanno frequentato un corso Stop the Bleed Basic dell'American College of Surgeons con formazione dal vivo da parte di istruttori approvati. 6 mesi dopo la partecipazione alla classe Stop the Bleed, i soggetti dello studio volontari vengono sollecitati in modo casuale a tornare per una sessione di aggiornamento. Durante questa sessione di aggiornamento i soggetti volontari dello studio vengono osservati per determinare se hanno mantenuto le capacità di applicazione del laccio emostatico e fino a che punto le hanno conservate. Verrà utilizzata una lista di controllo di 10 punti per valutare la ritenzione dell'abilità nell'applicazione del laccio emostatico.
Applicazione del laccio emostatico seguendo la procedura appresa nel curriculum Stop the Bleed.
Altri nomi:
  • Valutazione del mantenimento dei passaggi critici nell'applicazione del laccio emostatico 6 mesi dopo aver frequentato un corso Stop the Bleed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dell'applicazione del laccio emostatico
Lasso di tempo: 6 mesi

Una lista di controllo per la raccolta dei dati in 10 punti è stata sviluppata parallelamente alla procedura per l'applicazione del laccio emostatico come stabilito nel programma Stop the Bleed dell'American College of Surgeons Committee on Trauma's Stop the Bleed. Ogni numero di partecipante sarà assegnato a ciascun volontario per mantenere l'anonimato e per scopi contabili.

Ogni partecipante sarà isolato e osservato dall'investigatore mentre tenta di applicare un laccio emostatico a un simulatore simulato di amputazione della gamba (BCon Trainer, Techline Technologies, Willow Grove, PA). Man mano che il partecipante procede con l'applicazione del laccio emostatico, l'osservatore confronterà i passaggi del processo di applicazione del laccio emostatico con i passaggi sul modulo di raccolta dei dati, annotando eventuali deviazioni ("SÌ" per corretto, "NO" per deviazione o mancato rispetto di tale passaggio) . Verrà inoltre annotato il tempo totale per completare il processo di applicazione del laccio emostatico. I dati grezzi di ciascun modulo verranno trasferiti a un foglio di calcolo principale per semplificare l'analisi dei dati.

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QMREC2206a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati grezzi e la metodologia saranno condivisi al termine dello studio

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2019 fino al 30 giugno 2019

Criteri di accesso alla condivisione IPD

inviare un'e-mail all'investigatore all'indirizzo sweinman@somervillenj.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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