- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03764943
유방 재건에서 면역영양과 탄수화물 부하 전략
즉각적인 자가 및 동종 성형 유방 재건에서 향상된 회복 수술 전 면역 영양 및 탄수화물 부하 전략의 사용 평가
연구 개요
상세 설명
유방암에 대한 유방 절제술 후 유방 재건은 성형 및 재건 외과 의사가 수행하는 가장 일반적인 수술 중 하나입니다. 불행히도 유방 재건은 합병증 없이 이루어지지 않습니다. alloplastic 및 autologous 형태의 재건 모두 상처 치유 및 감염 합병증으로 인해 복잡해지는 경우가 많습니다. 이러한 합병증은 장기간의 상처 관리와 매일 드레싱 교체가 필요한 절개 열개부터 수술적 제거가 필요한 확장기 감염 및 돌출, 생존 가능한 피부 선언 후 2차 수술 중에 수술적 괴사조직 제거가 필요할 정도로 심각한 유방 절제술 피부 플랩 괴사에 이르기까지 다양합니다.
이 연구는 수술 전 면역영양요법을 받고 유방절제술 후 즉각적인 동종형성 및 자가 유방 재건술을 받는 환자가 표준 관리 대조군과 비교하여 수술 후 30일 동안 상처 합병증의 감소를 경험할 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다(후향적 차트 검토). 2018년 5월 25일 이전 연속 유방 재건 환자 264명(132명의 동종이형 + 132명의 자가).
수술 전후 면역영양 보충의 가장 중요한 목표는 수술 스트레스에 반응하여 발생하는 면역 및 대사 조절 장애를 상쇄하는 것입니다. 이 반응을 촉진하는 주요 성분은 아미노산(일반적으로 아르기닌), 지방산 및 뉴클레오티드입니다. 이들은 개별적으로 투여될 수 있지만 일반적으로 장관 또는 비경구 제형으로 함께 투여된다.
프로토콜의 주요 결과 측정은 수술 후 30일째 상처 합병증의 발생률입니다.
이차 결과 측정은 다음과 같습니다.
- 즉각적인 동종 성형 및 자가 유방 재건술을 받는 환자에서 수술 후 30일 동안 수술실로 복귀하는 비율.
- 자가 재건술을 받는 환자의 평균 재원 기간.
- 동종 성형 재건술을 받는 환자의 확장 과정 전반에 걸쳐 수술 후 90일 동안 상처 합병증 발생 및 수술실 복귀.
연구 기간은 동종이형 및 자가 집단에서 치료 부문에 100% 순응한다고 가정하면 약 33주가 될 것입니다. 시간 추정치는 각 그룹에서 66명의 환자로 계산된 표본 크기(총 n=132)로 매주 2회의 즉시 동종 성형술 및 2회의 즉각적인 자가 유방 재건 수술의 수술 일정의 최근 경향을 기반으로 합니다. 이 표본 크기는 유의 수준 0.05, 검정력 80%, 치료군에서 상처 합병증의 50% 감소를 가정하여 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위스콘신 대학교 병원에서 종양 절제술 및 유방 재건 수술(관련 마취 포함)을 받도록 의학적으로 허가됨
- Drs.에 의해 일방적 또는 양측 즉시 동종 성형 또는 자가 유방 재건술을 받고 있습니다. Afifi, Garland, Gast, Michelotti, Poore, Rao 또는 Siebert
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 수감된 여성
- 수컷
- 의사 결정 능력 장애 등 다른 조건으로 인해 동의를 할 수 없는 개인
임팩트 어드밴스드 리커버리 포뮬러에 포함된 성분에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 여성은 이 제품의 안전한 섭취를 방해합니다.
- Impact Advanced Recovery는 유당 불내성, 글루텐 프리, 코셔 및 할랄 다이어트에 적합합니다.
- 우리는 갈락토스혈증이 있는 개인을 제외할 것입니다.
- 경구용 영양제를 복용하기 어려운 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역영양중재
참가자는 수술 2시간 전 수술 전 5일 동안 매일 3개의 '임팩트 어드밴스드 리커버리' 쉐이크를 섭취하게 됩니다.
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면역영양 쉐이크; 아미노산, 오메가-3 지방산 및 뉴클레오타이드를 함유한 영양 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 후 상처 합병증 발생 건수
기간: 수술 후 최대 30일
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상처 합병증은 American College of Surgeons National Surgery Quality Improvement Program(ACS-NSQIP)에서 수술 부위 감염(SSI), 심부 SSI, 장기/공간 SSI, 상처 붕괴/열개, 장액종 및 피부 괴사를 포함하도록 정의됩니다.
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수술 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 후 수술실로 돌아온 환자 수
기간: 수술 후 최대 30일
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개입은 수술 후 상처 합병증에 대한 면역 영양의 영향을 테스트합니다.
이 결과는 수술 후 30일 후 상처 합병증으로 인해 추가 수술이 필요한 환자의 수를 식별하여 후향적 치료 대조군 대조군과 비교하여 이러한 영향을 직접 측정합니다.
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수술 후 최대 30일
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자가 재건 환자의 평균 입원 기간
기간: 최대 1주
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개입은 수술 후 상처 합병증에 대한 면역 영양의 영향을 테스트합니다.
이 결과는 치료 대조군의 후향적 표준과 비교하여 자가 재건 환자의 평균 입원 기간을 식별하여 이러한 영향을 직접 측정합니다.
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최대 1주
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수술 후 최대 90일까지 동종 성형 재건 환자의 상처 합병증 비율
기간: 수술 후 최대 90일
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상처 합병증은 American College of Surgeons National Surgery Quality Improvement Program(ACS-NSQIP)에서 수술 부위 감염(SSI), 심부 SSI, 장기/공간 SSI, 상처 붕괴/열개, 장액종 및 피부 괴사를 포함하도록 정의됩니다.
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수술 후 최대 90일
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수술 후 최대 90일까지 수술실로 돌아온 동종 성형 재건 환자의 수
기간: 수술 후 최대 90일
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개입은 수술 후 상처 합병증에 대한 면역 영양의 영향을 테스트합니다.
이 결과는 수술 후 90일 후 상처 합병증으로 인해 추가 수술이 필요한 동종 성형 재건술을 받는 환자의 수를 후향적 표준 관리 대조군과 비교하여 이러한 영향을 직접 측정합니다.
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수술 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UW18101
- A539730 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (기타 식별자: UW Madison)
- 2018-1107 (기타 식별자: Institutional Review Board)
- Protocol version 5/8/2020 (기타 식별자: HS-IRB UW Madison)
- NCI-2018-02896 (기타 식별자: NCI Trial ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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