- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03764943
Immunnærings- og kulhydratbelastningsstrategier i brystrekonstruktion
Evaluering af brugen af forbedret restitution præoperativ immunernæring og kulhydratbelastningsstrategier i øjeblikkelig autolog og alloplastisk brystrekonstruktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystrekonstruktion efter mastektomi for brystkræft er en af de mest almindelige operationer udført af plastik- og rekonstruktive kirurger. Desværre kommer brystrekonstruktion ikke uden komplikationer. Både alloplastiske og autologe former for rekonstruktion kompliceres ofte af sårheling og infektiøse komplikationer. Disse komplikationer spænder fra snitsvigt, der kræver langvarig sårpleje og daglige forbindingsskift, til ekspanderende infektion og ekstrudering, der kræver operativ fjernelse, til mastektomi-hudklapnekrose så alvorlig, at operativ debridering er påkrævet under en anden operation, efter at der er fundet levedygtig hud.
Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at patienter, der gennemgår øjeblikkelig alloplastisk og autolog brystrekonstruktion efter mastektomi, og som modtager præoperativ immunernæring, vil opleve en reduktion i sårkomplikationer i den 30-dages postoperative periode sammenlignet med en kontrolgruppe med standardbehandling (retrospektiv diagramgennemgang) af 264 (132 alloplastiske + 132 autologe) på hinanden følgende brystrekonstruktionspatienter før 25/5/2018.
Det overordnede mål med perioperativt immunernæringstilskud er at udligne den immun- og metaboliske dysregulering, der opstår som reaktion på kirurgisk stress. De vigtigste ingredienser, der fremmer denne reaktion, er aminosyrer (typisk arginin), fedtsyrer og nukleotider; disse kan indgives individuelt, men indgives typisk sammen i en enteral eller parenteral formel.
Protokollens primære resultatmål er forekomsten af sårkomplikationer 30 dage efter operationen.
Sekundære resultatmål er:
- Rate af tilbagevenden til operationsstuen i den 30-dages postoperative periode hos patienter, der gennemgår øjeblikkelig alloplastisk og autolog brystrekonstruktion.
- Gennemsnitlig liggetid for patienter, der gennemgår autolog rekonstruktion.
- Forekomst af sårkomplikationer og tilbagevenden til operationsstuen 90 dage efter operationen gennem udvidelsesprocessen for patienter, der gennemgår alloplastisk rekonstruktion.
Undersøgelsens varighed vil være ca. 33 uger under forudsætning af 100 % overensstemmelse med behandlingsarmene i de alloplastiske og autologe populationer. Tidsestimatet er baseret på nyere tendenser i operationsskemaer med 2 øjeblikkelige alloplastiske og 2 øjeblikkelige autologe brystrekonstruktionsoperationer ugentligt med en beregnet stikprøvestørrelse på 66 patienter i hver gruppe (i alt n=132). Denne prøvestørrelse blev beregnet under antagelse af et signifikansniveau på 0,05, kraft på 80 % og 50 % reduktion i sårkomplikationer i behandlingsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk godkendt til at gennemgå onkologisk resektion og brystrekonstruktionskirurgi (inklusive associeret anæstesi) på University of Wisconsin Hospital
- Undergår ensidig eller bilateral øjeblikkelig alloplastisk eller autolog brystrekonstruktion af Dr. Afifi, Garland, Gast, Michelotti, Poore, Rao eller Siebert
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Fængslede kvinder
- Hanner
- Personer, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af en anden betingelse, såsom nedsat beslutningsevne
Kvinder med intolerance eller allergi over for ingredienser indeholdt i Impact Advanced Recovery-formlen, der forhindrer sikker indtagelse af dette produkt.
- Impact Advanced Recovery er velegnet til laktoseintolerance, glutenfri, kosher og halal diæt.
- Vi vil udelukke personer med galaktosæmi
- Kvinder, der ikke er i stand til at tage orale kosttilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Immunnæringsintervention
Deltagerne vil indtage 3 'Impact Advanced Recovery'-shakes dagligt i 5 dage før operationen 2 timer før operationen.
|
immunnærings-shake; kosttilskud indeholdende aminosyrer, omega-3 fedtsyrer og nukleotider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal hændelser af sårkomplikationer 30 dage efter operation
Tidsramme: op til 30 dage efter operation
|
Sårkomplikationer er defineret af American College of Surgeons National Surgery Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) til at inkludere operationsstedinfektion (SSI), dyb SSI, organ/space SSI, sårafbrydelse/dehiscens, seroma og hudnekrose.
|
op til 30 dage efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der vender tilbage til operationsstuen 30 dage efter operation
Tidsramme: op til 30 dage efter operation
|
Interventionen tester virkningen af immunernæring på sårkomplikationer efter operation.
Dette resultat måler direkte denne effekt ved at identificere antallet af patienter, der kræver yderligere operation på grund af sårkomplikationer 30 dage efter operation, sammenlignet med en retrospektiv kontrolgruppe med standardbehandling.
|
op til 30 dage efter operation
|
Gennemsnitlig varighed af hospitalsindlæggelse for autologe rekonstruktionspatienter
Tidsramme: op til 1 uge
|
Interventionen tester virkningen af immunernæring på sårkomplikationer efter operation.
Dette resultat måler direkte denne effekt ved at identificere den gennemsnitlige varighed af hospitalsindlæggelse for patienter med autolog genopbygning sammenlignet med en retrospektiv kontrolgruppe med standardbehandling.
|
op til 1 uge
|
Hyppighed af sårkomplikationer for alloplastiske rekonstruktionspatienter op til 90 dage efter operation
Tidsramme: op til 90 dage efter operation
|
Sårkomplikationer er defineret af American College of Surgeons National Surgery Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) til at inkludere operationsstedinfektion (SSI), dyb SSI, organ/space SSI, sårafbrydelse/dehiscens, seroma og hudnekrose.
|
op til 90 dage efter operation
|
Antal alloplastiske rekonstruktionspatienter, der vender tilbage til operationsstuen op til 90 dage efter operationen
Tidsramme: op til 90 dage efter operation
|
Interventionen tester virkningen af immunernæring på sårkomplikationer efter operation.
Dette resultat måler direkte denne effekt ved at identificere antallet af patienter, der gennemgår alloplastisk genopbygning, som kræver yderligere kirurgi på grund af sårkomplikationer 90 dage efter operation, sammenlignet med en retrospektiv kontrolgruppe med standardbehandling.
|
op til 90 dage efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW18101
- A539730 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Anden identifikator: UW Madison)
- 2018-1107 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
- Protocol version 5/8/2020 (Anden identifikator: HS-IRB UW Madison)
- NCI-2018-02896 (Anden identifikator: NCI Trial ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Impact Advanced Recovery
-
Duke UniversityAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | FejlernæringForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeKræft i hoved og hals | Ernæringsaspektet af kræftForenede Stater
-
Greg MonohanAfsluttetMyelomatose | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfomForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPancreaticoduodenektomi | EsophagectomyForenede Stater
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetUrinblære neoplasmer | Kirurgi | Blærekræft | Radikal cystektomiForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbagePræoperativ oral immunernæring for at forbedre kirurgiske resultater for IBD-patienter (PINT) (PINT)Inflammatoriske tarmsygdomme
-
University of Wisconsin, MadisonTilmelding efter invitationBrændsårForenede Stater
-
University of LouisvilleNestléAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalAfsluttet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNestle Health ScienceTrukket tilbageNSCLC | Ikke småcellet lungekræft | Ikke-småcellet lungekræft | NSCLC trin IIIB | Ikke-småcellet lungekræft stadie IIIB | NSCLC, trin IIIA | Ikke-småcellet lungekræftstadie ⅢAForenede Stater