Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunnærings- og kulhydratbelastningsstrategier i brystrekonstruktion

28. marts 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Evaluering af brugen af ​​forbedret restitution præoperativ immunernæring og kulhydratbelastningsstrategier i øjeblikkelig autolog og alloplastisk brystrekonstruktion

Denne undersøgelse er designet til at teste følgende hypotese: patienter, der gennemgår øjeblikkelig alloplastisk og autolog brystrekonstruktion efter mastektomi, og som modtager præoperativ immunernæring, vil opleve en reduktion i sårkomplikationer i den 30-dages postoperative periode sammenlignet med en kontrolgruppe med standardbehandling (retrospektiv diagramgennemgang ) af 264 (132 alloplastiske + 132 autologe) på hinanden følgende brystrekonstruktionspatienter før 25/5/2018.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystrekonstruktion efter mastektomi for brystkræft er en af ​​de mest almindelige operationer udført af plastik- og rekonstruktive kirurger. Desværre kommer brystrekonstruktion ikke uden komplikationer. Både alloplastiske og autologe former for rekonstruktion kompliceres ofte af sårheling og infektiøse komplikationer. Disse komplikationer spænder fra snitsvigt, der kræver langvarig sårpleje og daglige forbindingsskift, til ekspanderende infektion og ekstrudering, der kræver operativ fjernelse, til mastektomi-hudklapnekrose så alvorlig, at operativ debridering er påkrævet under en anden operation, efter at der er fundet levedygtig hud.

Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at patienter, der gennemgår øjeblikkelig alloplastisk og autolog brystrekonstruktion efter mastektomi, og som modtager præoperativ immunernæring, vil opleve en reduktion i sårkomplikationer i den 30-dages postoperative periode sammenlignet med en kontrolgruppe med standardbehandling (retrospektiv diagramgennemgang) af 264 (132 alloplastiske + 132 autologe) på hinanden følgende brystrekonstruktionspatienter før 25/5/2018.

Det overordnede mål med perioperativt immunernæringstilskud er at udligne den immun- og metaboliske dysregulering, der opstår som reaktion på kirurgisk stress. De vigtigste ingredienser, der fremmer denne reaktion, er aminosyrer (typisk arginin), fedtsyrer og nukleotider; disse kan indgives individuelt, men indgives typisk sammen i en enteral eller parenteral formel.

Protokollens primære resultatmål er forekomsten af ​​sårkomplikationer 30 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål er:

  1. Rate af tilbagevenden til operationsstuen i den 30-dages postoperative periode hos patienter, der gennemgår øjeblikkelig alloplastisk og autolog brystrekonstruktion.
  2. Gennemsnitlig liggetid for patienter, der gennemgår autolog rekonstruktion.
  3. Forekomst af sårkomplikationer og tilbagevenden til operationsstuen 90 dage efter operationen gennem udvidelsesprocessen for patienter, der gennemgår alloplastisk rekonstruktion.

Undersøgelsens varighed vil være ca. 33 uger under forudsætning af 100 % overensstemmelse med behandlingsarmene i de alloplastiske og autologe populationer. Tidsestimatet er baseret på nyere tendenser i operationsskemaer med 2 øjeblikkelige alloplastiske og 2 øjeblikkelige autologe brystrekonstruktionsoperationer ugentligt med en beregnet stikprøvestørrelse på 66 patienter i hver gruppe (i alt n=132). Denne prøvestørrelse blev beregnet under antagelse af et signifikansniveau på 0,05, kraft på 80 % og 50 % reduktion i sårkomplikationer i behandlingsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk godkendt til at gennemgå onkologisk resektion og brystrekonstruktionskirurgi (inklusive associeret anæstesi) på University of Wisconsin Hospital
  • Undergår ensidig eller bilateral øjeblikkelig alloplastisk eller autolog brystrekonstruktion af Dr. Afifi, Garland, Gast, Michelotti, Poore, Rao eller Siebert

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fængslede kvinder
  • Hanner
  • Personer, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af en anden betingelse, såsom nedsat beslutningsevne
  • Kvinder med intolerance eller allergi over for ingredienser indeholdt i Impact Advanced Recovery-formlen, der forhindrer sikker indtagelse af dette produkt.

    • Impact Advanced Recovery er velegnet til laktoseintolerance, glutenfri, kosher og halal diæt.
    • Vi vil udelukke personer med galaktosæmi
  • Kvinder, der ikke er i stand til at tage orale kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunnæringsintervention
Deltagerne vil indtage 3 'Impact Advanced Recovery'-shakes dagligt i 5 dage før operationen 2 timer før operationen.
immunnærings-shake; kosttilskud indeholdende aminosyrer, omega-3 fedtsyrer og nukleotider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser af sårkomplikationer 30 dage efter operation
Tidsramme: op til 30 dage efter operation
Sårkomplikationer er defineret af American College of Surgeons National Surgery Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) til at inkludere operationsstedinfektion (SSI), dyb SSI, organ/space SSI, sårafbrydelse/dehiscens, seroma og hudnekrose.
op til 30 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der vender tilbage til operationsstuen 30 dage efter operation
Tidsramme: op til 30 dage efter operation
Interventionen tester virkningen af ​​immunernæring på sårkomplikationer efter operation. Dette resultat måler direkte denne effekt ved at identificere antallet af patienter, der kræver yderligere operation på grund af sårkomplikationer 30 dage efter operation, sammenlignet med en retrospektiv kontrolgruppe med standardbehandling.
op til 30 dage efter operation
Gennemsnitlig varighed af hospitalsindlæggelse for autologe rekonstruktionspatienter
Tidsramme: op til 1 uge
Interventionen tester virkningen af ​​immunernæring på sårkomplikationer efter operation. Dette resultat måler direkte denne effekt ved at identificere den gennemsnitlige varighed af hospitalsindlæggelse for patienter med autolog genopbygning sammenlignet med en retrospektiv kontrolgruppe med standardbehandling.
op til 1 uge
Hyppighed af sårkomplikationer for alloplastiske rekonstruktionspatienter op til 90 dage efter operation
Tidsramme: op til 90 dage efter operation
Sårkomplikationer er defineret af American College of Surgeons National Surgery Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) til at inkludere operationsstedinfektion (SSI), dyb SSI, organ/space SSI, sårafbrydelse/dehiscens, seroma og hudnekrose.
op til 90 dage efter operation
Antal alloplastiske rekonstruktionspatienter, der vender tilbage til operationsstuen op til 90 dage efter operationen
Tidsramme: op til 90 dage efter operation
Interventionen tester virkningen af ​​immunernæring på sårkomplikationer efter operation. Dette resultat måler direkte denne effekt ved at identificere antallet af patienter, der gennemgår alloplastisk genopbygning, som kræver yderligere kirurgi på grund af sårkomplikationer 90 dage efter operation, sammenlignet med en retrospektiv kontrolgruppe med standardbehandling.
op til 90 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW18101
  • A539730 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2018-1107 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • Protocol version 5/8/2020 (Anden identifikator: HS-IRB UW Madison)
  • NCI-2018-02896 (Anden identifikator: NCI Trial ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Impact Advanced Recovery

3
Abonner